[데일리팜=어윤호 기자] 아직 '확정'은 아니다. 다만 제약업계가 원하는 방향의 '수정'은 어려울 것으로 판단된다.

특히 경제성평가 특례제도와 관련, 소수라 규정하는 환자 수와 소아 환자에 사용되는 약제 기준은 운신의 폭이 크지 않을 가능성이 높다.

물론 아직 의견조회 기간이 오는 30일까지로, 남아 있다. 다만 정부의 개선안 시행 취지가 확고해 보이는 만큼, 최종안에 어떤 영향을 줄 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

오창현 보건복지부 보험약제과장은 최근 다국적제약 출입기자모임과 만난 자리에서 말 많은 '고가 중증치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 방안'에 대해 입을 뗐다.

대상 환자 소수, 약 200명으로 기준 유지

이번 개선안은 업계 입장에서 경평 면제를 받기 위한 대전제가 바뀌었다는 점이 큰 우려를 낳았다.

경평 면제를 받기 위한 필수조건에 '대상 환자 소수' 문구를 추가한 것. 본래 이 조건은 경평 면제 적용 대상 약제 조항의 2호의 다목, '싱글암(Single-arm) 연구로 진행한 경우' 등과 함께 일종의 'OR' 조건이었다.

여기서 소수의 기준은 현재 200명 선이었다. 정확하게 200이란 수치가 명시된 것은 아니지만 비슷한 수준에서 평가가 이뤄져 왔다. 따라서 업계에서는 소수가 대전제로 올라가면서 이 소수의 대략적인 선이 상향 조정되야 한다는 의견이 많았다.

그러나 오창현 과장은 "특별히 조항이 바뀌었다고 소수의 적용 기준을 변동할 계획은 없다. 다만 일괄 적용되는 수치가 아닌 만큼, 융통성 있게 약제 별로 소폭 조정은 앞으로도 가능하다"고 말했다.

즉 이대로 개정안이 적용되면 향후 경평 면제 트랙을 타기 위한 모든 약제는 환자 수가 소수(약 200명)여야 하며 2호 다목을 통과하려면 이를 충족한 상태에서 근거생산이 곤란하다는 것을 위원회로부터 인정받아야 한다는 얘기가 된다.

소아부터 성인까지 폭넓은 적응증을 갖춘 약제는?

이번 개선안의 골자는 소아 환자에 대한 보장성 확대다.

정부는 기존에 없던 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우' 라는 조항을 추가했다.

내용이 길지만 핵심은 기존에 경평 면제를 받기 위한 조건이었던 '생명을 위협하는 질환'을 소아에 한해 제외했다는 점이다. 소아에 사용되는 약제가 다른 조건을 만족한다면, 생명을 위협하지 않는 질환에도 경평 면제를 적용하겠다는 것.

확실히 고무적일 수 있는 대목이다. 다만 여기서도 '소아에 사용되는 약제'의 범위에 대한 예측이 난무했다.

완전히 소아에서만 발병하는 질환인지, 소아에 대한 적응증만을 갖고 있는 약제인지, 혹은 소아부터 성인까지 광범위하게 처방될 수 있는 약제까지 적용인지 정확한 언급이 없었기 때문이다.

하지만 이 역시 폭넓은 적용은 쉽지 않을 것으로 예상된다.

오 과장은 "사실 해당 부분은 아직 명확하게 답을 내놓기 어렵다. 그렇지만 성인까지 쓸 수 있는 약의 적응증을 소아로 국한해 경평 면제 트랙을 선택할 수 있게 하겠다는 취지는 아니다"라고 선을 그었다.