[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 오리지널 의약품의 특허기간 연장 신청 기회를 추가로 부여하는 방안을 검토하고 있다.

현재는 오리지널사의 특허 연장등록이 거절될 경우 불복 심판을 통한 한 차례의 기회만 제공하는데, 여기에 한 번 더 기회를 준다는 내용이다.

특허청은 나아가 특허 연장등록과 관련한 쟁송의 부담을 줄이기 위해 특허 연장기간 산정방식 자체를 유럽식 모델로 변경하는 방안도 구상 중이다.

◆특허연장 등록 거절 시 불복 기회는 단 한 번뿐

16일 제약업계에 따르면 현행 특허법은 '출원일체의 원칙'을 적용하고 있다. 오리지널사가 특허 연장등록과 관련해 특허청으로부터 거절 결정을 받으면, 이에 불복하는 기회를 한 번만 부여한다는 원칙이다.

이와 관련한 일련의 과정을 살피면, 오리지널사는 임상시험과 규제기관의 허가·심사로 인해 지연된 기간만큼 특허기간을 연장해달라고 특허청에 신청(연장등록 출원)한다.

특허청은 오리지널사가 제출한 자료를 검토한다. 오리지널사가 연장기간을 과도하게 산정했다고 판단하면 거절 결정을 내린다. 이때 오리지널사는 거절 결정에 불복하는 심판을 제기할 수 있다.

만약 불복 심판에서도 결정이 뒤집히지 않는다면 일부 기간이 인정되더라도 전체 특허기간은 연장되지 않는다. 이후 오리지널사는 공식으로 소송을 제기하는 방법 외에 특허청 결정에 불복할 수 없다.


다국적 제약사들을 중심으로 현행 제도가 오리지널사에 가혹하다는 비판이 제기됐다. 특허청은 이 같은 요구를 받아들여 '거절 결정 후 구제 수단'을 마련하는 방안의 검토에 나섰다.

◆분리출원 도입·재심사 기회 부여·심판단계 보정 등 검토

특허청은 세 가지 방안을 마련하고 각각을 검토 중이다.

첫째는 분리출원 제도를 도입하는 안이다. 오리지널사는 특허 연장기간을 분리 출원함으로써 통째로 거절당할 위험이 줄어든다. 이 방식이 도입되면 거절 결정에 대한 불복 심판이 기각되더라도 오리지널사는 특허청이 인정한 연장기간을 확보할 수 있다.

둘째는 재심사 기회를 부여하는 안이다. 특허청이 오리지널사의 연장등록을 거절했을 때 불복 심판에 이르기 전 다시 한 번 심사하도록 기회를 제공하는 방식이다.

셋째는 심판 단계에서 보정 기회를 부여하는 안이다. 특허청의 거절 결정 후 불복 심판 과정에서 이의를 제기할 수 있도록 하는 방식이다. 특허심판원이 심결을 내린 뒤 해당 업체에 공식으로 심리종결 예정 통지를 하는데, 이때 보정할 수 있도록 기회를 주겠다는 것이다.

세 개편안은 장단점이 명확하다. 분리출원 제도의 경우 주요 국가 중 유례가 없다는 점이 부담이다. 분리 출원 과정에서 각각의 출원 비용이 발생하고 행정 절차가 복잡해 진다는 단점도 있다.

재심사 기회를 부여하는 방안은 한 번 거절된 자료를 같은 심사관이 다시 한 번 심사하게 된다는 구조적 모순이 따른다. 재심사 기회를 부여하긴 하지만 뒤집힐 가능성이 희박한 결과를 낳는다.

불복 심판 과정에서 보정 기회를 부여하는 방안의 경우 특허청 심사관이 아닌 특허심판원 심판관에게 새롭게 판단을 맡길 수 있다는 부분이 장점이다. 다만 법 개정이 까다롭고, 불복 심판이 지나치게 길어질 수 있다는 우려가 나온다.

◆특허 연장기간 산정방식 변경도 검토 중…유럽 모델 도입될까

이런 이유로 특허청은 아예 특허 연장기간 산정방식 자체를 변경하는 방안도 구상 중이다. 특히 유럽식 모델의 도입 여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

유럽의 경우 특허 연장기간 산정 방식이 명확하다. EU 회원국 중 최초 시판허가일로부터 특허 출원일을 빼고, 여기서 추가로 5년을 뺀 기간 만큼을 특허 연장기간으로 인정한다.

임상시험 기간이나 규제기관의 허가심사로 지연된 기간을 별도로 계산할 필요가 없기 때문에 다툼의 여지가 적다. 실제 유럽에선 특허 연장기간을 쟁점으로 하는 소송이 거의 없는 것으로 전해진다.


미국식 모델도 검토 대상에 올라있다. 미국은 한국과 마찬가지로 임상시험 기간과 허가심사 기간을 계산해 특허 연장기간으로 인정한다. 다만 연장기간의 계산은 특허청이 아닌 미 식품의약국(FDA)에서 담당한다.

FDA가 연장기간을 산정해 미국 특허청(USPTO)에 통보하면, 미 특허청이 오리지널사에 통지하는 방식이다. 이때 오리지널사는 1년 내에 FDA에 재검토를 요청할 수 있다. 만약 FDA로부터 재검토 요청이 기각된다면 지방법원에 제소할 수 있다.

◆다국적사 '환영' vs 국내사 '재심사 빼곤 반대'

특허청의 개편안에 대해 제약바이오업계에선 찬반 의견이 갈린다.

다국적 제약사들은 개편안에 찬성하는 입장이다. 특허청의 거절 결정에 대한 불복 기회가 한 번 더 생길 경우 오리지널사의 특허 연장기간이 길어질 수 있기 때문이다.

반면 국내 제약사들은 대체로 반대한다는 입장이다. 국내사들은 연장등록 거절 결정 후 구제수단 도입과 관련해선 재심사 기회를 부여하는 안만 찬성한다는 입장을 특허청에 전달했다.

특히 분리출원 제도에 대해선 '오리지널사가 제도를 악용해 결정을 지연시킬 수 있다'는 우려를 내놓는다. 특허청이 대안으로 검토 중인 유럽식 모델의 경우 연장기간 산정방식에 큰 변화가 올 것이라는 점에서 우려의 목소리를 높이고 있다.

특허청 관계자는 "특허 연장기간에 대한 불복 절차에 분리출원이나 재심사 등 구제수단을 도입하는 방안을 검토하고 있다"며 "다만 언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 로드맵은 나오지 않았다. 개편안마다 국내사와 다국적사 간 의견이 갈린다. 현재는 의견을 수렴하는 단계"라고 말했다.