[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 안정적인 인슐린 공급을 위해 콜드체인 규제에서 인슐린 제제만 계도기간을 늘리자 유통업계에서는 "근본적인 대책을 찾아야 한다"는 목소리가 높아지고 있다.

20일 의약품유통업계에 따르면 업체들은 계도기간 연장을 두고 "이번 조치로 안정적인 인슐린 공급이 가능할지 의문"이라고 회의적인 시각을 드러냈다.

앞서 식약처는 지난 18일 인슐린 제제에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 간 유통온도 관리 강화 제도 유예기간을 연장한다고 밝혔다. 지난 7월 17일부터 본격적으로 시행된 규제로 유통업체들이 인슐린 배송을 줄이면서 환자들이 제때 인슐린을 구하지 못할 수 있다는 우려의 목소리가 커지면서다. 인슐린 유통 축소가 대대적인 유통 대란으로 번질 조짐에 당뇨병 환자단체들은 성명을 내며 문제 해결을 촉구했다.

당장의 처벌은 면했지만 유통업계는 계도기간 연장으로 인슐린 배송이 이전만큼 늘어날 수 있을지 의문을 표했다. 계도기간은 말 그대로 규정에 어긋나도 처벌을 내리지 않는다는 의미로 현재 규정을 지키지 않아도 된다는 뜻은 아니기 때문이다. 한 의약품유통업계 관계자는 "계도기간이라 해도 엄연히 규정이 존재하는 상황에서 이전처럼 규정과 다른 방식으로 배송하기가 쉽지 않다"며 "현재 인슐린 배송이 과거의 30% 수준으로 줄었는데 이전 수준으로 되돌리기는 힘들어 보인다"고 말했다.

다른 의약품유통업계 관계자도 "계도기간은 사실상 의미가 없다고 본다. 약국 주문이 몰리고 있어 매출을 늘리고자 하는 업체는 잠시 배송을 늘릴 수 있지만 대다수는 무리하게 배송하지 않겠다는 생각"이라고 전했다.

문제는 계도기간이 끝난 후 수급 대란을 막을 근본적인 대안을 찾기가 쉽지 않다는 점이다. 유통업계는 "애초에 콜드체인 적용을 백신으로 한정해야 했다"고 입을 모은다. 이미 생물학적제제로 규정 대상이 못 박힌 상황에서 개정안을 손 보지 않는 한 언제든 수급 불안정 상황이 되풀이될 수 있다는 지적이다. 정부는 지난 1월 17일부터 시행된 생물학적제제 유통 규정 개정안에 대해 6개월 계도기간을 부여하고, 현장 목소리를 담은 가이드라인을 제정한 바 있지만, 인슐린 대란을 막지 못했다. 규정안을 손질할 필요성이 높아지는 이유다.

일례로 생물학적제제 등급을 나눠 콜드체인 규정을 단계 별로 적용하는 방안이 제시된다. 업계 관계자는 "인슐린은 일반적으로는 냉장 보관해야 하지만 실온에서도 일정 기간 보관할 수 있다. 도매업체에서 약국까지 길어야 몇 시간 이내이기 때문에 백신 등과 달리 제품 품질에는 영향을 미치지 않는다"고 주장했다. 하지만 이 같은 등급을 나누려면 제제마다 온도와 노출 시간에 따른 안전성을 평가한 자료가 필요한데, 이를 뒷받침할 만한 충분한 자료가 마련돼 있지 않다는 점이 문제다.

인슐린 유통 비용을 정부에서 약가 인상·입찰 등 직·간접적 방식으로 보조해 주는 방안도 제기된다. 이러한 지원 방식은 보건복지부가 주도해야 하고 다른 약제들과의 형평성 논란에서도 자유롭지 않아 난항이 예상된다.

유통업계 관계자는 "유관기관, 환자단체 등과 다양한 논의를 하고 있지만 적절한 대안을 찾을 수 없어 난감한 상황이다. 그렇다고 대부분 소규모인 유통업체들에 인슐린 유통을 강제할 수도 없다. 대형 업체들도 고개를 저을 만큼 부담이 크기 때문이다"라며 "인슐린 뿐 아니라 일부 냉장·냉동 의약품도 수급 대란 상황이 발생할 수 있어 혼란이 이어질 것으로 보인다"고 전했다.