[데일리팜=김지은 기자] 인슐린 등 생물학적 제제에 대한 유통 규제가 수급 대란으로 이어질 조짐을 보이자 결국 정부가 유예 기간 연장을 결정하며 한발 물러섰다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 18일 오후 인슐린 제제에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 간 유통온도관리 강화 제도 유예기간을 연장한다고 밝혔다.

식약처의 이번 결정으로 지난 7월 17일부터 적용된 인슐린 제제에 대한 유통 온도 관리 규정이 6개월간은 면제되는 것으로, 도매업체들은 당장 생물학적 제제 중 인슐린에 한해서만 관련 규정 준수에서 자유로워 졌다.

인슐린 제제를 제외한 생물학적 제제와 지난 7월 21일부터 콜드체인 규정이 적용된 냉동·냉장 의약품의 경우는 강화된 규정이 계속 적용되는 만큼, 관련 의약품의 수급 대란 가능성은 여전히 남아 있다.

◆"6개월 더 유예" 결정한 식약처, 배경은=생물학적 제제 유통온도관리 강화 제도 유예 결정은 이번이 처음은 아니다.

원래대로면 생물학적 제제의 경우 강화된 개정안이 올해 1월 17일부터 적용될 예정이었지만, 도매업체의 반발 등으로 6개월의 계도 기간을 거쳐 올해 7월 17일부터 전면 시행됐기 때문이다.

유예기간이 무색하게 제도 시행 이후에도 현장에서는 관련 의약품의 수급 불균형 조짐이 드러났고, 기존 재고가 소진되는 8월 이후에는 대대적인 유통 대란이 예상됐다.

실제 강화된 규정에 맞춰 인력, 장비 등을 갖춰야 하는 도매업체들에서는 관련 의약품의 배송 횟수를 대폭 줄였고, 배송을 포기하는 중소 도매업체도 늘어나는 추세였다.

특히 생물학적 제제 중 약국으로의 유통이 많은 인슐린 제제의 공급 대란에 따른 우려의 목소리가 높았다.

이에 대한약사회는 지난 10일 진행된 식약처와의 면담에서 백신을 제외한 생물학적 제제, 특히 인슐린 제제 등 상온, 실온, 냉장 보관 의약품에 대해서는 자동온도기록 장치 설치 의무의 예외를 적용할 것을 요구했다.

도매협회를 중심으로 한 도매업체들 역시 제도 시행 이후 인슐린 제제에 한해서라도 강화된 규정의 예외를 적용할 것을 정부에 지속적으로 건의해 왔다.

식약처가 한차례 유예한 제도를 인슐린 제제에 한해 한번 더 유예하기로 결정한데는 당뇨병 환자단체들의 요구가 결정적인 영향을 미친 것으로 알려졌다.

앞서 대한당뇨병연합과 한국1형당뇨병환우회는 연이어 성명을 내어 정부의 이번 생물학적제제 규칙 개정에 따른 공급 문제 해결을 촉구했다.

더불어 당뇨병 환자단체들은 식약처와 미팅을 갖고 강화된 규정으로 인해 인슐린 제제 투약 접근성에 문제가 없게 해달라고 요청하는 한편, 인슐린을 보유한 약국 정보를 제공해 줄 것을 요청했다.

◆점안제·유산균 등 유통 대란 우려는 여전=식약처의 이번 유예기간 연장 결정으로 당장의 인슐린 제제 수급에 대해서는 한시름 놓았지만, 냉동·냉장 의약품의 규제는 지속되는 만큼 약국가의 영향은 지속될 것으로 보인다.

도매업체들이 관련 의약품에 대한 배송 횟수 축소 정책을 고수하는 한 점안제 취급이 많은 안과 인근 약국들은 기존보다 재고 관리가 까다로울 수 밖에 없기 때문이다.

도매업체들과 약사회에서는 이 같은 상황과 관련해 생물학적 제제, 냉동·냉장 의약품의 유통 규제 강화에 따른 원천적인 대안 마련이 필요하다고 목소리를 높이고 있다.

유통 업체들에서는 규정이 강화됨에 따라 추가되는 유통 비용에 대한 정부 차원의 보전과 지원이 수반돼야 한다고 주장하고 있다. 더불어 이들 의약품의 유통 수수료 인상을 요구하고 있다.

약사회도 "생물학적 제제 등의 운송 요건 강화에 따라 중소형 유통업체나 도도매 위주 업체들이 비용 부담으로 관련 의약품 유통을 포기하지 않도록 정부 차원의 지원책 마련이 필요하다"면서 "콜드체인 시행으로 인한 추가 비용이 유통업체들에만 전가되지 않도록 해야할 것"이라고 밝혔다.

이어 "백신을 제외한 생물학적제제(인슐린) 등 상온·실온·냉장고 보관 의약품의 경우 자동온도기록장치 설치 의무 예외를 적용할 필요가 있다"면서 "정부 차원의 유통 실태조사를 통해 현장 상황 파악 후 현실에 부합하는 합리적 콜드체인 규정을 마련할 필요가 있다"고 강조했다