[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험 재평가 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제'의 품목허가 유지 여부가 9월 내 결정된다.

식약처는 지난 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

신경승 의약품안전평가과장은 9일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "행정절차에 따라 재평가 결과를 공시했고, 공시 20일 이후 이의신청을 열흘 정도 받을 계획"이라며 "이의신청 접수 여부와 상황에 따라 최종 결과 공시가 달라진다"고 설명했다.

신 과장은 "9월 경 최종 마무리 될 것으로 보인다"며 "이의신청이 받아 들여지지 않으면 회수를 포함해 판매정지 처분, 품목허가 취소 단계를 밟게 된다"고 덧붙였다.

아세틸-엘-카르니틴의 대표적인 품목은 동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등으로 35개사 39개 품목이 제조되고 있다.

식약처는 아세틸-엘-카르니틴 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 했다.

해당 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.

임상재평가를 진행하면서 제약업계로부터 기간 연장 요청을 가장 많이 듣는다고 한다.

신 과장은 "업체들은 충분한 기간을 주기를 바란다"며 "코로나19 시국에서 환자 모집이 어렵다는 이야기도 있어 일정 부분 기간 연장을 반영하기도 했다"고 말했다.

하지만 이 과정에서 소비자를 위한 중간 결과를 철저하게 보고 받고 있다.

신 과장은 "업체는 기간 동안 국내에서 임상이 어렵다고 하지만, 판매를 유지하면서 진행하는 만큼 소비자에게 확인 시켜줄 의무가 있다"며 "지연되거나 중단되지 않도록 중간 결과를 보고 받고 있다"고 덧붙였다.

식약처의 임상재평가와 건강보험심사평가원의 급여재평가로 인해 제약업계가 호소하는 업무 과중과 관련, 신 과장은 "업체는 동일 품목에 대해 양쪽 기관이 재평가하는 걸 부담스러워할 수도 있지만, 각 기관의 절차에 따라 진행할 부분"이라고 선을 그었다.

신 과장은 "심평원은 급여와 연관된 적정성에 대한 재평가를 하고, 식약처는 최신 과학 수준에 맞는 임상적 유용성 등을 재평가 하는 것"이라며 "각 기관이 긴밀히 공유 중이지만 재평가 목적이 달라 내용 공유 이외 평가 체계는 각자 움직일 수밖에 없다"고 강조했다.

새 정부 규제개혁 혁신 방안에 포함된 시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 방안에 대해서도 설명했다.

신 과장은 "시판일로부터 4~6년의 기간 동안 PMS를 의무적으로 진행하면서 위해성관리의약품으로 지정되면 위해성 완화 조치를 추가적으로 실시해야 하는 업계 부담이 있었다"며 "법이 두 개로 운영되다 보니 유사하고 중복되는 부분이 많아 위해성관리제도로 일원화할 계획을 세웠다. 이를 위해 약사법 개정을 신속하게 추진할 것"이라고 밝혔다.

의약품 동등성 재평가에 대해서도 이야기했다.

식약처는 최근 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분 등 3년 치 동등성 재평가 전체 대상을 공개했다.

올해 재평가 대상 품목의 경우 연말까지 보완서류를 받을 계획이지만, 자료 생성이 어려워 기한 연장을 요구하는 곳은 내년 초까지 받을 예정이다.

신 과장은 "올해 생동 재평가 대상 결과 공시는 이르면 연말, 늦어도 내년 초까지 진행 될 것"이라고 말했다.