[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스의 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)'의 처방 실적이 1년 새 절반 수준으로 감소했다. 제네릭 출시와 약가 인하의 직격탄을 맞았다는 분석이다.

2020년 2분기 이후 출시된 제네릭들은 시장에서 영향력을 점차 확대하고 있다. 특히 내달부터 17개 제네릭사가 추가로 경쟁 합류를 예고함에 따라 이 시장에서 오리지널 제품의 처방 실적은 더욱 감소할 것이란 전망이 나온다.

◆베타미가 약가 47% 인하…처방 실적도 절반 수준으로 뚝

29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장 규모는 지난해 상반기 391억원에서 올해 상반기 260억원으로 1년 새 34% 감소했다.

오리지널 약물인 베타미가의 처방 실적 감소가 시장 규모 축소의 주요 원인으로 작용했다. 베타미가의 올해 상반기 처방액은 163억원으로, 지난해 상반기 328억원 대비 50% 감소했다.

베타미가는 지난해 3분기까지 매 분기마다 150억원 이상 처방 실적을 냈다. 그러나 지난해 4분기엔 128억원으로 급감했고, 올해 들어선 1분기 83억원·2분기 80억원으로 더욱 줄었다.


베타미가의 약가 인하가 처방액 감소로 직결됐다는 분석이다.

베타미가의 약가는 지난 2020년 2분기 제네릭 출시 이후 널뛰기를 반복했다. 제네릭 출시에 따른 30% 약가 인하 처분에 대해 아스텔라스는 행정소송과 집행정지 신청으로 방어했다. 1·2심을 거치는 동안 약가인하와 집행정지가 반복됐다. 작년 11월엔 집행정지 해제에 따라 정부가 직권조정으로 약가를 인하했다.

여기에 사용량-약가 연동협상 결과가 적용·해제되면서 베타미가의 약가에 반영됐다. 또 동일제제 업체 수 3개사 미만 약제로 약가 가산이 적용됐다가 제네릭사의 추가 진입으로 가산이 해제되는 등의 우여곡절을 겪었다.

결과적으로 지난해 10월까지 673원이던 베타미가 50mg 제품의 약가는 1월 이후 47% 인하된 360원으로 유지 중이다. 25mg 제품 역시 449원에서 47% 인하된 240원으로 유지되고 있다.

◆하반기 제네릭사 17곳 추가 참전 예고…경쟁 더 치열해진다

제약업계에선 올 하반기 이후 베타미가 처방 실적이 더욱 감소할 수 있다는 전망을 내놓는다. 우선판매품목허가(우판권) 기간 만료에 따라 제네릭이 대거 합류할 것으로 예상되기 때문이다.

올해 2월 한미약품 미라벡과 종근당 셀레베타의 우판 기간이 만료됐다. 한미약품과 종근당은 베타미가 특허 도전에 성공해 2020년 6월과 7월 미라베그론 제네릭을 연이어 출시한 바 있다. 동시에 우판권도 획득해 올해 2월까지 제네릭을 독점 판매했다.


2월 우판 기간 만료 이후 메디카코리아, 동구바이오제약, 큐엘파마, 제뉴원사이언스, 경동제약 등 5개 제네릭사가 경쟁에 합류했다.

내달부터는 16개 사가 추가로 경쟁에 합류할 예정이다. 아주약품, 더유제약, 동광제약, 안국약품, 보령, 휴온스, 한국팜비오, 한국휴텍스제약, JW중외제약, JW신약, 마더스제약, 대원제약, 삼진제약, 환인제약, 대웅바이오, 동국제약, 일양약품 등의 50mg 제품이 제네릭 급여 목록에 추가됐다.

이와 함께 지금까지 아스텔라스가 독점 판매하던 25mg 제품의 경우도 종근당이 제네릭 출시를 예고한 상태다. 이로 인해 지난해까지 연 600억원 이상 처방 실적을 올리던 제품이 300억원대로 가라앉을 수 있다는 전망이 제기된다.

베타미가 제네릭 가운데 한미약품 미라벡이 상반기 63억원으로 가장 높은 실적을 기록했다. 종근당 셀레베타는 상반기 26억원의 처방 실적을 기록했다.