[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트(콜린제제)’가 상반기에만 2500억원 이상의 외래 처방실적을 기록했다. 효능 논란에서 불거진 급여 축소와 환수 협상 악재가 지속되고 있지만 처방 현장에서는 변함없는 인기를 누렸다. 임상재평가 포기 업체들이 속출하면서 영업력을 앞세운 중소·중견제약사들이 큰 폭으로 뛰었다.

28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 2516억원으로 전년 대비 4.3% 증가했다. 1분기 처방액 1252억원으로 전년 동기보다 5.3% 증가한 데 이어 2분기에는 작년보다 3.4% 증가한 1264억원을 기록했다.


콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등 각종 악재를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서 강세를 나타내고 있다. 2분기 콜린제제의 처방 규모는 2018년 2분기 748억원에서 4년 만에 69.0% 팽창했다.

콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 통과를 위한 임상시험을 수행 중이다.

당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.

콜린제제는 급여 축소를 둘러싼 법적 공방도 진행 중이다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.

지난 27일 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소 소송의 첫 판결이 나왔는데 서울행정법원은 종근당 등 39개사와 개인 8명이 제기한 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.


콜린제제는 환수 협상명령의 첫 대상으로 주목 받기도 했다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 맺도록 명령했다. 제약사들은 콜린제제 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 1심에서 모두 패소했다. 환수협상 집행정지 청구는 모두 기각됐다.

콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 콜린제제의 빈 자리를 또 다른 제품이 대체하면서 시장 잔류 제품들의 영향력이 더욱 커진 셈이다.

주요 제품의 처방액을 보면 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린이 상반기에 각각 538억원, 473억원 처방액으로 견고한 양강 체제를 유지했다.

한국프라임제약과 대원제약이 콜린제제 시장에서 상반기에 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 한국프라임제약의 그리아는 상반기 처방 실적이 137억원으로 전년 동기보다 25.1% 확대됐다. 대원제약의 알포콜린은 작년 상반기 99억원에서 4.0% 증가한 103억원을 기록했다.

유한양행, 알리코제약, 동구바이오제약, 제일약품, 에이치엘비제약, 한국휴텍스제약 등이 콜린제제 시장에서 상반기에만 50억원 이상의 처방 금액을 올렸다. 이중 알리코제약의 콜리아틴은 작년 상반기 60억원에서 84억원으로 41.1% 급증했다. 동구바이오제약의 글리포스와 에이치엘비제약의 글리티아는 상반기 콜린제제의 처방액이 전년보다 각각 68.5%, 111.0% 수직 상승했다.