[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 전이성에 이어 조기 삼중음성 유방암으로 치료 영역을 확대했다. 수술 전후 보조요법에 키트루다가 추가되면서 조기에 면역항암제를 사용해 재발률을 줄이는데 기여할 것으로 관측된다.

한국MSD는 22일 서울 중구 은행회관에서 기자간담회를 열고 키트루다의 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 허가 의미를 조명했다.


키트루다는 지난해 7월 재발성·전이성 삼중음성 유방암 1차 치료제 적응증을 획득한 후 1년 만에 조기 삼중음성 유방암의 수술 전후 보조요법으로 영역을 확대했다.

이번 허가로 치료 경험이 없는 2~3기 삼중음성 유방암 환자에서 키트루다는 ▲수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) ▲수술 후 보조요법으로 단독투여로 쓰일 수 있다.

1174명을 대상으로 한 대규모 3상 임상연구 KEYNOTE-522에 따르면, 수술전 보조요법에서 키트루다-항암화학요법 투여군은 항암화학요법 단독요법 대비 근치적 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 및 원격 재발, 2차 원발암, 모든 원인에 의한 사망위험을 위약 대비 37% 감소시켜 유의하게 무사건 생존을 연장했다. 36개월째 무사건 생존율은 84.5%로, 76.8%인 대조군 대비 유의하게 높았다.

추적 관찰기간 중앙값 15.5개월 시점 키트루다 수술 전후 보조요법의 병리학적 완전관해율(pCR)은 64.8%로, 항암화학요법 단독요법의 51.2% 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 특히 키트루다군은 PD-L1 발현율과 관계없이 우월한 pCR 경향을 보여줬다.

이에 식약처는 PD-L1 발현 여부 검사를 필수로 수행하지 않아도 키트루다를 수술 전후 보조요법으로 쓸 수 있도록 허가했다.

안전성에서는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에 사용되는 항암화학요법 및 키트루다 단독요법의 안전성 프로파일과 유사했으며, 새로운 안전성 이슈는 보고되지 않았다. 대부분의 면역 매개 이상반응은 수술 전 보조요법에서 나타났으며, 수술 후 보조요법에서는 낮은 등급으로 관리 가능한 수준이었다.

임상에 참여한 삼성서울병원 임상시험 센터장 박연희 교수는 이날 간담회에서 "기존에는 선행항암요법 치료 옵션이 세포독성항암제밖에 없어 새 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높았다"며 "키트루다 등장으로 최근 가이드라인에서는 수술 전 선행항암요법으로서 키트루다가 표준치료법으로 자리잡고 있고, 키트루다 기반 선행항암요법은 재발을 줄여 완치 가능성을 높일 수 있다"고 설명했다.

특히 삼중음성 유방암은 진단 후 2~3년 내 다른 장기로의 전이가 빈번하고 재발 후에는 생존기간이 짧지만, 표적치료제가 없어 예후가 불량한 암종으로 꼽힌다. 상대적으로 50세 미만의 젊은 환자 비중이 높아 사회경제적 부담도 큰 편이다. 박 교수는 "삼중음성 유방암은 선행화학요법을 일찍 할 수록 혜택이 높다. 재발을 줄이는 예방적 차원에서 키트루다 기반 선행항암요법은 비용효과성이 큰 영역이라고 본다"며 "빠르게 급여까지 진행돼 많은 환자들이 혜택을 볼 수 있다면 좋을 것"이라고 언급했다.

김성필 한국MSD 항암제사업부 전무도 "최대한 빨리 삼중음성 유방암에서 키트루다 급여가 진행될 수 있도록 노력하겠다"며 "키트루다의 적응증이 늘어가고 최근에도 요로상피암에서 급여 적용이 된 만큼 (추가 급여를 위한) 새 전략을 논의 중"이라고 답했다.