[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 첫 자체 개발 천연물의약품의 상용화에 성공했다. 개발에 착수한 지 10년 만에 위염치료제 ‘지텍’을 허가 받으며 자체 개발 신약 3호를 배출했다. 한때 연간 1000억원에 육박하는 매출로 ‘국민 위염약’으로 평가 받았던 동아에스티 ‘스티렌’의 성공신화를 재현할지 관심을 모은다.

종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위염치료제 지텍(성분명 육계건조엑스)의 품목허가를 받았다. 급성 및 만성 위염 치료제 용도로 승인 받았다.

지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물의약품이다. 종근당이 후보물질 발굴부터 임상, 허가 등 개발 전 단계를 수행했다.

종근당은 2012년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수, 10년 만에 상업화에 성공했다.

종근당은 전임상시험에서 항염증 효과와 위에서 점액 분비를 촉진시키는 방어인자 증강 작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수했다. 지텍은 임상 2상과 3상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.

이로써 종근당은 캄토벨, 듀비에에 이어 3번째 자체 개발 신약을 배출했다. 천연물의약품은 지난 2017년 ‘천연물신약‘이라는 용어가 공식적으로 사라지면서 더 이상 신약의 지위를 인정받지 못한다. 하지만 기존에 의약품으로 사용하지 않은 물질을 활용해 안전성과 유효성을 인정받았다는 특성 상 업계에서는 사실상 신약으로 평가한다.

식품의약품안전처는 2017년 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법 상 신약은 이미 허가된 의약품과 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다.

종근당은 지텍이 임상시험에서 입증한 효능과 안전성으로 시장에서 충분히 경쟁력을 발휘할 것으로 기대하는 분위기다.

종근당은 2019년 10월부터 지텍의 임상 3상시험을 진행했는데, 기존 약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 수행했다.

국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물 '애엽95% 에탄올연조엑스' 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행됐다. 임상3 결과 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다.

임상 3상 결과 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사 상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.

종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”라고 설명했다.

지텍의 임상시험 대조군으로 사용한 ‘애엽95% 에탄올연조엑스’는 국내에서 가장 많이 팔리는 천연물 위염치료제로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 의약품이다. 스티렌은 쑥을 추출해 만들었다.


지난 2002년 발매된 스티렌은 한때 연 매출 800억원대를 올리며 ‘국민 위염약’으로 평가 받았다.

동아에스티에 따르면 스티렌은 지난 2007년부터 2014년까지 8년 동안 연 매출 500억원 이상을 기록했다. 이후 스티렌은 제네릭 견제와 약가 인하 등으로 매출 하락세를 나타냈지만 발매 이후 1조원에 육박하는 누적 매출로 역대 가장 성공한 '국내 개발 천연물의약품'으로 평가받는다. 스티렌은 고용량 제품 스티렌투엑스와 함께 지난해 195억원 매출을 기록했다.

종근당 입장에서는 지텍이 애엽 성분 위염약보다 우수한 효능을 확보했다는 점을 앞세워 애엽 성분 시장에서 충분히 승산이 있다는 전략이다.

연간 위염치료제 시장 규모는 3500억원 가량으로 추정된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분의 외래 처방규모는 1287억원으로 집계됐다. 2020년 1356억원보다 5.1% 감소했지만 2018년 833억원에서 3년 새 54.6% 성장하며 수요가 높아지는 시장이다. 2018년 항궤양제 ‘라니티딘’이 불순물 초과 검출로 퇴출되면서 애엽 성분 위염약의 수요가 높아지는 추세다.


산술적으로 종근당의 지텍이 애엽 성분 시장의 30%만 잠식해도 연간 300억원 이상의 매출을 올릴 수 있다는 계산이 가능하다. 종근당이 자체 개발한 신약 중 듀비에가 지난해 221억원의 처방실적을 기록한 바 있다. 물론 대다수 국내 제약사들이 위염치료제를 보유하고 있어 영업 환경이 녹록지는 않은 상황이다.

보건당국과 약가협상 절차도 변수다. 지텍은 천연물 소재라는 특성 상 원가율이 높은 것으로 알려졌다. 보건당국은 대체 약물의 가격과 비교해 약가를 산정하는데 저렴한 위염치료제가 많은 상황에서 지텍이 높은 가격을 받기는 수월하지 않은 여건이다. 애엽 성분 의약품은 표준용량 102개 제품이 보험상한가 101~124원에서 형성하고 있다. 종근당은 약가협상에서 지텍이 임상시험에서 검증한 우수한 비용 효과성을 강조할 것으로 알려졌다.

종근당 관계자는 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중이며 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 말했다.