[데일리팜=천승현 기자] 인트론바이오가 기술이전 계약이 해지된 바이오신약 'SAL200'의 새로운 임상 파트너 물색에 나선다. SAL200의 안전성과 유효성 문제가 없고 기술이전 이후 기술적 완성도가 높아져 빅파마를 포함해 글로벌 기업들과 더욱 좋은 조건으로 기술이전을 추진하겠다는 목표다.

7일 인트론바이오는 기업설명회 자료를 통해 SAL200의 후속 임상과 기술이전 로드맵을 제시했다.

앞서 인트론바이오는 지난달 28일 로이반트 자회사 라이소반트의 슈퍼박테리아치료제 SAL200 계약 해지 요청을 수용했다고 공시했다. 계약 해지에 따라 SAL200의 모든 권리와 자료는 인트론바이오에 반환되며 라이소반트가 기존에 지급한 계약금은 반환되지 않는다.

인트론바이오는 2018년 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술 수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러다. 계약 체결 후 10일 이내 1000만달러를 받고 임상단계, 허가, 목표매출액 달성 시 최대 6억7500만달러를 수령하는 조건이다. 인트론바이오는 제품 상용화 이후에는 매출액의 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 지급 받기로 했다. 인트론바이오는 기술이전 계약 직후 1000만달러를 수령했다.


SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다.

인트론바이오는 "SLA200의 계약 해지는 안전성과 유효성 문제는 아니다"라고 선을 그었다.

인트론바이오에 따르면 SAL200의 개발을 맡는 로이반트의 자회사 라이소반트는 지난해 12월 SAL200의 미국 식품의약품국(FDA) 임상2상시험 승인계획(IND)를 신청했고 올해 1월 임상승인을 받았다. 임상시험용 의약품의 GMP 제조를 완료했고 연구자 미팅을 진행을 거쳐 미국 27개 임상시험기관도 확보했다. 하지만 지난달 임상시험기관 환자 투여 직전 라이소반트의 계약 해지 요청이 이뤄졌다.

인트론바이오 측은 “SAL200 약물의 효과와 안전성 문제는 없다. 향후 임상비용의 문제로 판단된다”라면서 “로이반트는 초기 예상보다 높은 투자 비용으로 추가 예산 배정에 어려웠을 것으로 판단된다. 라이소반트는 계속 임상 진행을 희망했지만 로이반트 이사회에서 전격 결정했다”라고 설명했다.

SAL200의 경우 새로운 유형의 신약(First-In-Class) 기술로서 안전성과 생산공정(CMC) 부분의 검증이 중요한데 이 부분에 당초 계획보다 오랜 시간과 큰 비용이 소요됐다는 게 인트론바이오 측 설명이다.

인트론바이오 측은 “로이반트는 내외부 상황을 종합적으로 고려해 결정했을 것으로 보이며 여러 요인을 검토해 향후 임상비용을 부담하기 어렵다고 판단한 것으로 보인다”라고 관측했다.

라이소반트는 향후 임상비용을 인트론바이오가 부담하는 방식으로 이 프로젝트를 지속하는 것을 제안했다. 하지만 인트론바이오는 자체적으로 글로벌 후기 임상을 추진하는 것은 비현실적이라고 판단했고 결국 계약 해지에 합의했다.

인트론바이오는 SAL200이 기술이전 이후 기술적 완성도가 높아져 향후 새로운 기술 수출 가능성이 높다고 관측했다.


예를 들어 FDA 임상2상시험 승인 계획을 승인받으면서 국내 임상과 미국 임상 간의 격차 문제는 해소됐다. 기술이전 이후 동물실험 결과를 추가 확보하는 등 유효성 데이터도 더 축적됐고 추가 영장류 시험을 통해 기술수출 이전보다 고용량에서의 안전성 자료도 확보했다. 기술이전 이후 추가 특허 출원으로 종전 미국, 유럽, 한국 등에서 18개국으로 특허권리가 확장됐고 특허권리 존속기간도 연장됐다. SAL200의 제조 수율이 향상됐고 제조단가도 낮아졌다는 게 인트론바이오 측 설명이다.

인트론바이오는 자체적으로 태스크포스(TF)를 구성해 2~3개월 준비기간을 거쳐 새로운 임상 파트너 물색 작업에 나설 계획이다

인트론바이오는 “2018년 기술이전 추진시점에 비해 SAL200의 높아진 완성도와 약물 경쟁력 특히 안전성과 생산공정 부분은 새로운 임상 파트너를 찾는 데 부족함이 없는 상태다”라면서 “과거 접촉했던 빅파마들을 포함해 새롭게 관련 분야 전문성과 자금력을 보유한 글로벌 기업들을 발굴해 보다 좋은 조건으로 또 다른 기술이전 계약을 추진하겠다”라고 전했다.