[데일리팜=김진구 기자] 연 2300억원 규모의 히알루론산(Hyaluronic acid) 점안제 시장의 주요 업체들이 내년으로 예정된 급여재평가를 앞두고 고민이 깊어지는 모습이다.

관련 업체 10여곳은 당장 내년 초부터 급여 적정성을 평가할 심사가 본격적으로 진행될 것이란 전망 하에 공동 대응전선을 구축하기로 했다.

◆콜린알포 이후 최대 규모…머리 맞댄 점안제 업체들

14일 제약업계에 따르면 주요 점안제 업체 10여곳은 최근 서울 모처에서 간담회를 갖고 급여재평가와 관련한 대응방안을 모색했다.

간담회에선 내년 본격적으로 진행될 급여 적정성 심사에 앞서 업계의 공동대응 방침을 재확인하고, 임상적 유용성과 비용효과성 등 급여 유지에 필요한 입증자료를 확보하자는 데 의견을 모은 것으로 전해진다.

정부는 올해 초 2022~2023년 급여재평가 대상으로 14개 성분 의약품을 선정한 바 있다. 올해 안에 6개 성분 의약품, 내년에 8개 성분 의약품의 급여적정성을 재평가한다는 내용이다. 이 가운데 히알루론산 점안제는 내년도 재평가 대상으로 분류됐다.


제약업계에선 급여재평가 대상 14개 성분 가운데 히알루론산 점안제가 품목 수로도, 청구금액으로도 가장 규모가 크다는 점에서 파장이 적지 않을 것이란 전망을 내놓는다.

정부의 급여재평가 대상 목록에 오른 히알루론산 점안제는 51개사 427개 품목이다. 최근 3년 평균 청구금액은 2315억원에 달한다. 급여재평가가 예정대로 진행될 경우 콜린알포세레이트 제제 이후 최대 규모가 될 것으로 전망된다.

◆"결과 나온 뒤 대처하면 늦다"…사전 대응방안 모색

관련 심사는 내년 3월 본격 개시될 것으로 예상된다. 점안제 업체들은 이에 앞서 대응방안을 마련한다는 계획이다.

내년도 급여재평가가 올해와 같은 방식으로 진행될 경우, 3월부터 실무 검토와 전문가 자문회의를 통한 평가가 진행된다. 급여 적정성의 윤곽은 7~8월쯤 드러날 것으로 전망된다.

이어 제약업계의 이의신청 기간을 거쳐 10월엔 약제급여평가위원회 심의를 받고, 12월엔 건강보험정책심의원회 의결을 거쳐 최종적으로 고시 개정까지 이어질 것이란 전망이다.

고시가 나온 뒤에 대응하는 것은 너무 늦다는 것이 점안제 업체들의 공통된 판단이다. 이에 사전에 대책을 마련하겠다는 게 이들의 방침이다. 아직 본격적인 심사 개시까지 반년 넘게 남았음에도 시급히 대책 마련에 나선 이유로 해석된다.

한 제약업계 관계자는 "지난해 급여재평가 대상 4개 성분 중 급여가 유지된 품목은 아보카도-소야 1개에 불과하다. 이마저도 1년 조건부였다. 히알루론산 점안제의 경우도 심사를 거친다고 하지만 급여가 유지될 가능성은 크지 않을 것으로 보인다"며 "점안제 업체들이 빠르게 공동 대응에 나서는 이유도 이 때문인 것으로 보인다"고 말했다.

◆일회용 점안제 약가인하에 급여재평가까지…위기감 증폭

일회용 점안제 약가인하 소송도 이들의 위기감을 증폭시키는 원인으로 지목된다.

보건복지부는 지난 2018년 4월 일회용 점안제의 기준 규격을 0.3ml~0.5ml로 정하고 이에 맞춰 보험상한금액을 조정했다. 이에 제약사들은 함량과 관계없이 동일한 상한금액을 적용하게 됐다며 정부를 상대로 소송을 제기했다.

2년 넘게 진행된 소송에서 제약업계는 완패했다. 지난 2020년 11월 대법원은 국제약품 등 20개사의 약제급여 상한금액 인하처분 취소 소송에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 1·2심에 이어 3심까지 패배하면서 제약사들은 품목당 평균 27%의 약가인하를 받아들여야 했다.


일회용 점안제 약가인하에 이어 히알루론산 점안제까지 재평가를 통해 급여에서 퇴출될 경우 피해액이 상당할 것이란 우려가 제기된다. 일회용 점안제 약가인하 소송에서 패소한 업체 대부분이 히알루론산 점안제를 보유하고 있다는 점에서 피해가 이중으로 누적될 것이란 우려다.

한 제약업계 관계자는 "2018년 일회용 점안제 약가인하에 이어 내년 급여재평가까지 진행될 경우 점안제 주력 업체들의 피해는 매우 클 것으로 예상된다"며 "본격적인 심사에 돌입하기에 앞서 사전 대응 방안을 모색하고 상황에 따라선 정부를 상대로 한 소송도 가능할 것"이라고 말했다.