[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 지난 19일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 4월 한달 간의 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황을 공개했다.

먼저 지난 4월 한달간 완제의약품은 총 235품목 허가됐으며, 445품목의 품목 허가가 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문약은 207품목, 일반약은 28품목이었고, 허가 심사 유형별로는 신약이 4품목, 자료 제출 의약품이 77품목, 제네릭 의약품이 154품목이었다.

효능군별로는 당뇨병용제가 169품목, 성분으로는 엠파글리플로진+메트포르민염산염 복합제가 96품목으로 가장 많았다. 업체로 볼때는 대원제약이 8품목으로 가장 많은 신규 허가를 받은 것으로 확인됐다.

지난 4월 한달간 신약은 총 4품목이 허가됐다. 경구용 류마티스 관절염 치료제 신약으로 지셀레카정Ⓡ(길리어드사이언스) 2개 용량(100, 200mg)이 허가됐다. 주성분인 필고티닙말레산염(filgotinib maleate)은 야누스 키나아제(janus kinase, JAK) 억제제로, 류마티스 관절염의 병태생리에서 염증성 사이토카인의 세포 내 신호 전달에 관여하는 키나아제인 JAK1을 선택적으로 차단해 증상을 개선한다.

지난 4월 27일에는 골수섬유증(myelofibrosis) 치료제 신약으로 인레빅캡슐Ⓡ(한국비엠에스제약)이 허가됐다. 이 제품의 주성분인 페드라티닙염산염수화물(fedratinib hydrochloride hydrate)은 골수섬유증의 발병에 관여하는 JAK2를 선택적으로 억제함으로써 과도하게 활성화된 JAK-STAT 신호전달 경로를 저해하는 기전을 가진다는게 약정원의 설명이다.

지난 4월 28일에는 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 유사체 제제의 당뇨병 치료제 신약으로 오젬픽프리필드펜Ⓡ(노보노디스크제약)이 허가됐다. 이 제품의 성분인 세마글루티드(semaglutide)는 선택적으로 GLP-1 수용체에 결합하여 인슐린 분비를 촉진하고, 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당을 낮추는 작용을 한다. 더불어 식욕을 저하시켜 체중과 체지방량 감소에 기여한다.

지난 4월에는 자료제출 의약품으로 총 77품목이 허가됐는데 이 중 디포테리엠서방정Ⓡ(이연제약) 3개 용량 등 66품목이 신규염 당뇨병 치료 복합제로서 다수 허가됐다. 또 신규 제형의 알츠하이머형 치매 증상 치료에 사용되는 하이페질산Ⓡ(현대약품) 2개 용량과 유전자재조합 성장호르몬제제인 유트로핀에스펜주Ⓡ(엘지화학)가 허가됐다.

이외에도 신규 용량 또는 신규 제형의 제품으로 자가면역질환에 사용되는 스카이리치프리필드시린지주Ⓡ150mg/mL 및 스카이리치프리필드펜주Ⓡ150mg/mL(한국애브비)가 허가됐으며, 해열․소염․진통제인 이부피펜주Ⓡ(제이더블유신약) 등 4품목이 시판 승인됐다.

한편 지난 4월에는 총 20건의 허가 변경 명령이 진행됐으며, 변경 내용은 효능·효과 1건(1품목), 용법·용량 1건(1품목), 주의사항 19건(1,061품목) 등이었다.

약정원은 에스조피클론(eszopiclone) 성분 제제의 미국 식품의약품청 안전성 정보 검토 결과 수면 보행, 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 추가됐다고 설명했다.

또 도네페질 성분 제제의 유럽 의약품청 안전성 정보 검토 결과, 심혈관계 이상반응으로 ‘염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)을 포함한 여러 형태 심실 빈맥’, ‘심전도 QT 간격 연장’이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가됐다.

QT 간격을 연장시켜 도네페질과 병용 투여 시 주의해야 하는 약물로 Class IA 항부정맥제(퀴니딘 등), Class III 항부정맥제(아미오다론, 소타롤 등), 일부 항우울제(시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린 등), 기타 항정신병약물(페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈 등), 일부 항생제(클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신 등)가 ‘상호작용’ 항에 신설됐다.

의약품식별표시제도에 따라 약정원에서 진행하는 의약품 식별표시등록과 관련해 지난 4월에는 총 133품목(신규 107품목, 변경 26품목)이 등록됐으며, 이 중에서 효능군으로는 기타의 순환계용약이 18품목(신규 15품목, 변경 3품목), 업체로는 건일바이오팜주식회사가 12품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록됐다.

한편 이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.