[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐 하반기 상용화가 가능할 것으로 전망했다.

품목허가를 통해 신청한 백신의 이름은 '스카이코비원(SKYCovione)멀티주'로 정했다. 식약처가 품목허가를 승인할 경우 스카이코비원은 국산 1호 코로나 백신으로 이름을 올린다.

스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인이 완료되면 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다.

SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만명 분량(1000만 도즈)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다. 스카이코비원은 1회 접종만으로 면역원성이 완성된다.

스카이코비원은 국내 품목허가 획득 후 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득에도 나선다는 계획이다.


스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구·기업이 협업해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.

미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 개발 초기단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 개발비 지원을 받았다. 또 면역반응을 높이고 높은 수준의 중화항체를 유도하기 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.

SK바이오사이언스는 최근 마무리된 임상3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 임상3상은 한국을 비롯해 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀 등 6개국에서 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행됐다.

아스트라제네카의 코로나 백신인 '박스제브리아'를 대조백신으로 스카이코비원의 면역원성과 안전성을 살폈다. 그 결과, 모두 박스제브리아 대비 면역원성과 안전성이 우월한 것으로 나타났다.

스카이코비원 2회 접종 시점에서 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원의 항체전환율(접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)은 98%로, 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 79%)대비 큰 차이를 보였다. 코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응도 대조백신 대비 동등 이상의 수준이었다.

안전성의 경우 스카이코비원은 대조백신과 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈다. 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 코로나 백신의 접종을 거부한 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것이라고 기대했다. 새로운 기술이 적용된 기존 코로나 백신과 달리, 합성항원 방식은 지금까지 다양한 백신에서 널리 사용돼 안전성이 입증됐다는 설명이다.

또, 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하기 때문에 고가의 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국의 백신 접종률을 높이는 데 기여할 것이라고 내다봤다.

SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 추가임상에도 나설 방침이다.

기존 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상, 교차접종 부스터샷 임상, 청소년 대상 임상, 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 확장 임상 등이다. 특히 12~17세를 대상으로 한 임상3상은 상반기 안에 진입이 가능할 것으로 내다보고 있다.

로저 코너 GSK 글로벌 백신사업부 대표는 "코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다"며 "GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 엔데믹 시대의 방역에 매우 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구·기업과 지속적으로 협력해 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신적인 바이오기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.