[데일리팜=김진구 기자] 아토르바스타틴·에제티미브 성분 이상지질혈증 복합제 시장이 제네릭의 급성장과 함께 1년 만에 2배로 확대됐다. 특히 올해 1분기엔 제네릭 점유율이 오리지널을 넘어선 것으로 나타났다.

제약업계에선 지난해 100곳 넘는 업체가 제네릭을 허가 받는 등 유례 없는 경쟁을 펼치면서 시장의 급팽창을 이끌었다는 해석이 나온다.

◆아토젯 시장 1년 만에 2배 팽창…제네릭 가세 영향

28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 원외처방 시장규모는 440억원이다. 지난해 1분기 211억원 대비 109% 증가했다. 1년 만에 시장규모가 2배 이상 급팽창한 셈이다.

최근 몇 년간 '스타틴+에제티미브' 복합제는 일선 처방현장에서 선호도가 꾸준히 높아지는 흐름을 보였다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 오리지널인 아토젯 처방실적 역시 완만한 상승곡선을 그려왔다. 지난 1분기 아토젯의 처방액은 214억원으로 전년 동기(211억원) 대비 1% 증가했다.

이 시장이 급팽창한 것은 지난해 2분기부터다. 제네릭 제품이 본격 가세한 시점과 맞물린다. 실제 아토젯 제네릭의 합계 처방액은 지난해 2분기 71억원으로 시작해 3분기 150억원, 4분기 198억원으로 수직상승했다.

특히 올해 1분기엔 합계 227억원의 처방액을 기록하면서 오리지널(214억원)을 넘어선 것으로 나타났다.


아토젯 제네릭은 지난해 2분기 이후 무더기로 시장에 진입했다. 종근당이 제네릭 물꼬를 텄다. 종근당은 2020년 10월 아토젯과 동일 성분 복합제 '리피로우젯'을 허가받았다. 이듬해 1월 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았다. 위임제네릭은 기존에 허가 받은 제품의 포장만 바꾼 제네릭 제품을 말한다.

2월엔 후발 제네릭이 가세했다. 89개 업체가 아토젯 제네릭을 허가 받았다. 이어 작년 6월 2개 업체가 추가됐다. 현재 아토젯 제네릭을 보유한 업체는 113곳에 달한다.

종근당과 리피로우젯 위임제네릭을 허가받은 업체들이 한 달 먼저 제품을 출시했다. 이들은 지난해 4월 급여목록에 제품을 등재하며 시장에 진출했다. 이어 5월엔 나머지 업체들이 보험급여를 적용 받으며 총 83개사가 본격 경쟁에 돌입했다.

◆후발주자 약진…리피로우젯 위임제네릭 시장선점 효과는 글쎄

제네릭 가운데 대웅제약 리바토젯이 가장 큰 성공을 거둔 것으로 확인된다. 리바토젯의 1분기 처방액은 30억원이다.

이어 보령 엘오공 21억원, 제일약품 리피토플러스 20억원, 유한양행 아토바미브 19억원, HK이노엔 제피토 14억원 순이다.

흥미로운 점은 제네릭 상위 5개 제품 중 리피로우젯 위임제네릭이 엘오공·제피토 등 2개에 그친다는 것이다. 범위를 상위 10개로 넓혀도 마찬가지다. 리피로우젯 위임제네릭은 4개뿐이다.


아토젯 제네릭들의 보험상한가는 최초 등재 제품인 리피로우젯이 1037원으로 가장 높고, 리피로우젯 위임제네릭이 881원, 리바토젯을 비롯한 나머지 후발 제네릭들이 637원 이하다.

리피로우젯은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용' 요건을 모두 충족하면서 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 받았다. 위임제네릭들은 생동성시험 직접 수행 요건을 충족하지 못하면서 이보다 15% 낮은 약가가 책정됐다.

나머지 후발 제네릭들의 경우 이보다도 15% 낮은 약가를 받아야 했다. 2020년 7월 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭의 약가를 15% 낮게 책정한다.

결론적으로 리바토젯 등 후발 제네릭들은 리피로우젯 대비 61%, 리피로우젯 위임제네릭 대비 71% 수준의 약가로 처방량을 늘리며 준수한 성적을 내고 있는 것이다. 더구나 리피로우젯과 위임제네릭들이 한 달 먼저 제품을 발매한 점을 고려하면, 시장선점 효과도 미미했던 것으로 분석된다.

반대로 리피로우젯 위임제네릭 업체 입장에선 종근당에 별도 위수탁 계약금까지 지급하면서 약가 우대·시장 선점을 노렸으나, 기대한 만큼 이득은 보지 못하는 상황이다.

제약업계에선 종근당을 비롯해 진양제약, 동구바이오제약, 위더스제약, 다산제약 등 수탁생산 업체들이 가장 큰 실익을 거뒀다는 분석도 나온다.

현재 진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 대웅제약을 비롯한 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약·HK이노엔 등 21개사의 제품 생산을 담당한다. 이밖에 동구바이오제약(20곳), 위더스제약(15곳), 다산제약(11곳) 등도 제네릭을 위탁생산한다.