[데일리팜=노병철 기자] 팩트와 진실 사이, 법조문의 해석과 적용에 따른 단순 착오일까. 아니면 오판 여부에 관계없이 초월적 지위를 등에 업은 행정 강행인가. 벌써 해가 바뀌고, 사건 발생 5개월이 지난 보툴리눔 톡신 간접수출 논란에 대한 업계의 만감이다. 식약처는 지난해 11월 휴젤·파마리서치바이오 6개 톡신 제제가 국가출하승인 미검수·무역업자를 통한 전량 수출의 위법성을 들며 허가취소·판매정지 처분을 내렸다. 앞서 2020년에는 메디톡스에 대해서도 해당 이유를 적용해 같은 행정조치를 취한 바 있다.

그런데 여기서 고무적인 부분은 최근 식약처가 수출용 생물학적 제제에 대한 국가출하승인 면제를 적극 인정하는 분위기로 돌아선 점이다. 약사법 시행령 제53조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식약처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다. 국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ·2012. 6)에서도 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 안내하고 있다. 당연론적 사실관계에 식약처도 한발 물러선 것이다.

하지만 무역업자(수출대행사)를 통한 전량 수출에 대해서는 여전히 위법성을 강조하고 있다. 식약처는 이달 12일 기자간담회를 통해서도 이 같은 입장을 굽히지 않았다. 식약처가 말하는 간접수출 범위·기준은 의약품의 수여에 국한돼 있다. 다시 말해 제약회사가 수출을 목적으로 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 수출이 가능하다. 여기서 수여란 수수료를 뜻한다. A국내사가 의약품을 수출할 경우, 중간책인 B무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 진행해야 합법이라는 의미다.

약사법 제47조제1항제1호는 '의약품공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있다. 예외 조항으로 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자의 경우 동법동항 제2호와 약사법 제32조 및 별표1호의2제14호에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다. 만약 계약서 등을 통해 제약회사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 위법이라는 얘기다.

아울러 식약처가 근거로 제시한 대법원 판결(2011도6287)을 보면 판매의 범위에 수여가 포함돼 있고, 수여를 무상으로 의약품을 양도하는 행위로 해석하고 있다. 언뜻 여기까지만 놓고 살펴보면 식약처의 법 해석과 적용 그리고 주장이 타당해 보일 수 있다. 그렇지만 이번 이슈·논란에서 놓쳐선 안 될 가장 중요한 키포인트가 있다. 바로 이미 약사법에서는 수출에 관한 규정을 대외무역법으로 이관해 이를 규제할 법적 구속력을 상실한 점을 간과하고 있다는 것이 업계와 법조계의 한결 같은 견해다.

구약사법 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정했다. 구약사법 시행규칙 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었다. 그렇지만 이와 같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991년 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지됐다.

당시 개정이유는 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다. 따라서 간접수출의 중요 역할자인 국내 무역업자를 의약품 취급자가 아닌 자에 대한 의약품 판매로 본 법 집행 역시 상위법 우선의 원칙에 반할 소지가 다분해 보인다.

우선 대외무역법에 따른 간접수출이 약사법 상 판매에 해당하는지가 쟁점인데, 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니다. 약사법 제2조에서 약사(藥事)란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매[수여 포함]와 그 밖의 약학기술에 관련된 사항을 말한다. 이는 1991. 12. 31 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출을 삭제함에 따른 결과다. 때문에 현재 식약처장 고시 등에 따른 수출용의약품에 대한 품목허가는 약사법에 근거한 식약처장의 허가업무(약사법제31조)가 아닌 행정적 지원(서비스)업무라고 봄이 타당하다.

덧붙여 약사법에서 판매에 해당되지 않는 수출을 하위 시행령에서 판매로 단정함은 수출을 공익 목적으로 보는 등의 상위 법률 입법 취지에도 어긋난다. 약사법에서 별도의 규제 근거도 없이 간접수출의 행태를 하위 시행령에서 수여로 국한함으로써 수출대행 수수료의 수수만 가능하도록한 점은 이중규제에 해당한다고 볼 수 있다. 이는 실정법과 대법원 판례를 고려할 때, 법률적 제한 근거가 없다. 때문에 그간 규제 사례도 없었던 '수출을 목적으로 제조한 의약품의 간접수출'에 대한 이번 식약처의 행정조치는 위법의 소지가 높다.

전반의 대법원 판결(2017. 5. 31. 선고 2017두30764/2016. 11. 25. 선고 2015두37815)도 업계·법조계의 입장과 궤를 같이 하고 있다. 침익적 행정처분은 수익적 행정처분에 대응하는 개념으로 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로 헌법 상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격하게 해석·적용해야 한다. 또 행정처분이 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대해석되거나 유추해석을 해서는 안된다라고 판시하고 있고, 이는 대법원의 확립된 태도다.

약사법은 의약품의 수출을 규제하기 위한 법률이 아니라는 특이점을 가진 법령이다. 다시 한번 강조하지만 약사법은 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있는 반면, 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있다. 약사법 제5장은 의약품 등의 제조 및 수입 등이라는 표제 하에 의약품제조업(제1절), 의약품수입업(제2절), 의약품판매업(제3절)에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있을 뿐, 의약품의 수출에 관한 구체적인 내용은 규정하고 있지 않은 부분은 약사법의 개정연혁을 통해 충분히 확인된 내용이다.

대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시한 바 있다.(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결)

내용을 종합해 보면, 무역대리상에게 수출 대상 의약품들을 양도하는 것은 국내 판매행위에 해당치 않고, 약사법 위반이 아님이 명확하다. 기업 수출 관련 업무를 관장하는 산업통상자원부도 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 나목에 근거해 간접수출이 정부가 인정하는 수출에 해당한다고 판단하고 있다. 아울러 톡신뿐 아니라 국내 상당수 케미칼 전문약 역시 간접수출 방식의 무역형태를 띠고 있는 현 시점에서 가장 올바른 판단은 소송 강행이 아니라 행정집행 오인의 인정과 사과가 아닐까.