[데일리팜=천승현 기자] 블록버스터 항암제 아바스틴의 국내 매출이 단기간에 급감했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 등장으로 보험상한가가 내려가면서 매출도 직격탄을 맞았다. 레미케이드부터 엔브렐, 허셉틴, 맙테라, 휴미라 등 대형 신약 제품들이 국내 개발 바이오시밀러의 등장으로 약가가 줄줄이 인하되면서 수천억원 약값 절감 효과가 나타났다는 분석이 나온다.

13일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 로슈의 아바스틴은 지난해 4분기 매출 226억원으로 전년 동기대비 23.8% 감소했다. 작년 3분기 309억원에서 1분기만에 27.2% 급감했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 국내에서 2018년부터 4년 연속 1000억원대의 매출을 기록 중이다.

아바스틴은 지난해 1분기부터 3분기까지 287억원, 302억원, 308억원 등 안정적인 성장흐름을 나타냈지만 4분기에 갑작스럽게 매출이 내려앉았다.

바이오시밀러 등장에 따른 약가인하로 매출 하락이 불가피했다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 아바스틴의 첫 바이오시밀러 ‘온베브지’를 허가 받고 9월부터 건강보험급여목록에 등재했다. 온베브지의 보험상한가는 0.1g/4mL 용량의 경우 20만8144원으로 책정됐다. 종전 아바스틴 약가 33만387원의 63% 수준이다. 보령제약이 온베브지의 판매를 담당한다.

온베즈지의 등재로 아바스틴의 보험상한가도 떨어졌다. 지난해 10월 아바스틴0.1g/4mL는 상한가가 33만387원에서 23만1271원으로 30% 인하됐다. 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 30% 내려갔다.

원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다.

삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 아바스틴의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어졌다.

아바스틴이 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 등장으로 약가가 30% 떨어지면서 단숨에 약가인하율 정도의 매출 하락이 현실화한 셈이다. 아바스틴의 지난해 매출은 1123억원으로 전년보다 4.9% 줄었다. 아바스틴의 국내 매출이 전년보다 감소한 것은 2007년 발매 이후 처음이다.


최근에는 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라도 국내 개발 바이오시밀러 등장으로 약가인하에 따른 매출 하락을 경험했다.

지난해 휴미라의 매출은 912억원으로 전년보다 12.3% 감소했다. 휴미라는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 기전으로 자가면역질환을 치료하는 TNF-알파 억제제다. 지난해 글로벌 시장에서 전년보다 매출이 4.5% 증가한 207억달러(약 25조원)를 올리며 전체 의약품 중 선두를 기록 중이다.

휴미라는 국내 매출이 2017년 695억원에서 2018년 855억원, 2019년 962억원, 2020년 1040억원 등으로 매년 성장세를 이어갔지만 작년에 하락세를 나타냈다.

휴미라는 지난해 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다.

삼성바이오에피스가 지난해 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하면서 한 달 뒤 휴미라의 상한가도 떨어졌다. 휴미라는 지난해 1분기에 매출 275억원을 기록했는데 2분기에는 207억원으로 1분기 만에 24.9% 급감했다. 작년 3분기와 4분기에는 각각 211억원, 219억원으로 종전 수준을 회복하지 못했다.

휴미라는 글로벌 시장에서는 여전히 승승장구하고 있지만 국내에서는 바이오시밀러 등장에 따른 보험약가 인하로 부진을 겪고 있는 셈이다.

다국적제약사의 항암제 허셉틴과 맙테라도 국내 개발 바이오시밀러의 등장에 따른 약가인하로 매출 감소를 겪었다.

로슈의 허셉틴은 2017년 1분기 매출 263억원을 올렸는데 2분기에는 193억원으로 26.5% 축소됐다. 1분기 만에 매출이 70억원 사라졌다. 셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마가 등장한 여파다.

셀트리온이 2017년 4월 허쥬마를 건강보험 급여목록에 등재하면서 허셉틴의 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 현재 허셉틴150mg의 보험약가는 허쥬마 등장 이전의 70% 수준이다.

허셉틴은 허쥬마 등장으로 매출이 급감한 이후 종전 수준을 회복하지 못하고 있다. 지난해 1분기부터 4분기까지 모두 160억원대의 매출을 기록했다. 허쥬마 등장 직전인 2017년 1분기보다 30% 이상 낮았다. 약가 인하와 함께 바이오시밀러의 침투로 점유율이 하락하면서 매출 하락 폭은 약가 인하율보다 더욱 커졌다. 허셉틴 시장에는 삼성바이오에피스도 진출한 상태다.

로슈의 맙테라는 2017년 1월까지 10ml와 50ml가 각각 31만2332원, 129만8132원의 보험상한가로 등재됐다. 그러나 2017년 2월 맙테라의 바이오시밀러 제품인 셀트리온의 트룩시마가 등재됐고 이후 맙테라 10ml와 50ml의 보험약가는 각각 24만9865원, 103만8505원으로 나란히 20% 인하됐다. 현재 맙테라 10ml와 50ml의 상한가는 21만8632원, 90만8692원으로 트룩시마 발매 전보다 30% 낮다.

맙테라는 2016년 3분기와 4분기에 각각 100억원, 91억원의 매출을 올렸다. 그러나 트룩시마 발매 이후에는 단 한번도 분기 매출이 80억원을 넘긴 적이 없다. 지난해 4분기 마베라의 매출은 69억원으로 트룩시마 발매 직전인 2016년 4분기보다 24.2% 내려앉았다.

국내 개발 바이오시밀러 중 셀트리온의 램시마가 지난 2012년 가장 먼저 상용화에 성공했다. 램시마의 발매로 오리지널 의약품 레미케이드의 약가가 내려갔다. 지난 2015년에는 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 시장에 진출하면서 엔브렐도 약가가 인하됐다.

국내 개발 바이오시밀러가 진출한 레미케이드(515억원), 엔브렐(117억원), 허셉틴(653억원), 맙테라(290억원), 휴미라(912억원), 아바스틴(1123억원) 등 다국적 제약사 신약 6종의 지난해 매출은 총 3610억원으로 집계됐다. 바이오시밀러 발매로 평균적으로 약가가 30% 인하된 것을 고려하면 바이오시밀러 등장으로 1년 간 1000억원 이상의 약값절감 효과가 발생했다는 계산이 나온다. 지난 2012년 첫 바이오시밀러 발매 이후 누적 약값 절감 효과는 수천억원에 달할 것으로 추정된다.