[2021년 의약품 허가 보고서]

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 허가받은 의약품 1512개 품목 중 지방청 허가품목이 1013개(67.0%)로 본부 허가품목 499개(33.0%) 보다 약 2배 정도 많은 것으로 나타났다,

또한 지방청 허가 1013개 품목 중 제조품목이 998개로 대부분(98.5%)을 차지했다.

이는 지방청 허가 대상인 제네릭의약품 허가가 본부 허가 대상 자료제출 의약품 보다 상대적으로 다수로, 국내 제조가 차지하고 있다는 것을 의미한다.


식품의약품안전처가 최근 발간한 '2021년 의약품 허가 보고서'를 보면 지난해 의약품 허가품목이 66.7%(1514품목)이고 신고품목이 33.3% (756품목)인 것으로 나타났다.

처리기관별로 본부 처리품목은 22.0%(499품목), 지방청 허가품목은 1013품목, 신고 563품목, 한약재 195품목으로 총 1771품목(78%)이 처리됐다.

완제의약품 중 신약(희귀신약 포함)은 35품목(1.8%), 희귀의약품(신약 제외)은 22품목(1.1%), 자료제출의약품은 321품목(16.1%) 및 제네릭의약품 등은 1614품목(81.0%)이 허가‧신고됐으며 제네릭의약품 비중이 가장 높았다.

자료제출의약품 중 새로운 조성, 투여경로 또는 배합비율을 변경해 개량신약으로 인정받은 화학의약품은 7품목이었으며, 개량생물의약품은 2품목이었다.

완제의약품 중 본부 허가 품목 현황은 화학의약품(416품목· 87.2%)이 대부분을 차지했다.


화학의약품과 한약(생약)제제, 첨단바이오의약품은 제조품목 허가가 대부분으로 확인됐으나, 생물의약품(32품목, 첨단바이오의약품제외)의 경우 수입 품목 비중 (65.6%)이 높았다.

완제의약품 중 전문의약품과 일반의약품 허가현황을 보면 전문의약품이 77.4%(1542품목)로 일반의약품(22.6%, 450품목) 대비 약 3.4배 이상 많이 허가된 것으로 나타났다.

품목허가·신고 세부 현황에 대해 연도별 추이를 살펴보면 2017년과 2018년은 의약품 유형별 허가·신고 품목 수가 유사했으나 2019년 전체 허가·신고 품목수가 2018년 대비 약 2.5배(6187품목) 이상 급증했다가 2020년 이후 전문의약품과 일반의약품, 한약재 허가· 신고 품목수가 감소했다.

이는 약가제도 개편에 따라 급증했던 제네릭의약품 수가 이전 수준을 회복함에 따른 것으로 추정된다.

세부적으로 살펴보면, 전문의약품은 2021년에 1542품목이 허가되면서 2020년(2525품목) 대비 38.9%, 일반의약품은 2021년에 450품목으로 2020년(704품목) 대비 36.1% 감소했고, 한약재는 ’21년에 195품목이 허가돼 2020년(198품목) 대비 1.5% 줄었다.

◆신약=지난해 신규 허가된 신약은 총 37품목으로 화학의약품 23품목(제조 4품목, 수입 19품목), 생물의약품 11품목(제조 3품목, 수입 8품목), 첨단바이오의약품 2품목(수입 2품목), 한약(생약)제제 1품목(제조 1품목)이다.

허가된 신약 품목 수 중 수입품목이 차지하는 비중을 살펴보았을 때, 수입품목은 78.4%, 제조품목은 21.6%로 여전히 수입 신약의 국내 도입이 전체 신약 품목 수에 큰 영향을 주는 것으로 나타났다.

국내 개발 신약은 매년 1,2 품목(2015년, 2021년도에는 5품목)씩 꾸준히 허가됐으며 2019년도와 2020년도에는 국내 개발 신약 허가품목이 없이 잠시 주춤하다가 2015년에 이어 2021년에 5품목을 개발하는 가시적인 성과를 보였다.


2010년 이후 신약 허가 현황을 약효군별로 분석해보면, 2010년 신경계용치료제 19품목, 2011년 비뇨생식기관용약 6품목(3개 성분), 2012년 항악성종양제가 6품목 (4개 성분), 2013년 당뇨병용제 6품목(3개 성분), 2014년신경계용제 16품목(5개 성분), 2015년 신경계용제(3개 성분) 및 당뇨병용제(4개성분)을 보였다.

또 2016년 항악성종양제가 14품목(7개 성분), 2017년 항악성종양제가 11품목(5개성분), 2018년 기타의 화학 요법제가 4품목(2개 성분)으로 가장 높은 비율을 차지했으며, 2019년에서 2020년까지는 항악성종양제가 가장 높은 비율을 차지해 각각 13품목(5개 성분), 2020년에는 13품목(6개 성분)이 허가됐다.

지난해에는 항악성종약제가 6품목(6개 성분)으로 가장 높은 비율을 차지해 최근 12년간 누적 신약 품목 허가는 항악성종양제(91품목), 신경계용제(70품목), 화학요법제 및 순환계용약(34품목) 순으로 많았다.

◆개량신약=지난해에는 유효성분의 조성이 새로운 복합제 3품목과 새로운 제형 개발을 통해 투여경로를 달리함으로써 유용성을 개선한 4품목이 개량신약으로 인정됐다.

개량신약(7품목)의 세부 인정기준을 살펴보면, 유효성 및 유용성(복약순응도 또는 편리성) 개선을 입증한 새로운 조성의 복합제 3품목(고지혈증 2제 복합제 3품목), 새로운 제형 개발(경구제 → 패취제)을 통해 유용성(복약순응도및 투약 편의성)이 개량된 4품목이었다.

인정기준별 허가현황을 살펴보면, 치료효과 상승이 입증된 유효성 개량(69품목, 55.2%) 및 제제개선에 따른 유용성 개량(47품목, 37.6%) 의약품이 전체 개량신약의 92.8%를 차지하였고, 의약기술의 진보성 인정 7품목(5.6%), 안전성 개량은 4품목(3.2%)으로 집계됐다.


◆자료제출의약품=2021년 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 7품목 제외)을 살펴보면, 새로운 조성 또는 함량증감 의약품이 57.1%(160품목)로 가장 많은 품목을 차지했으며, 그 다음으로 새로운 염 또는 이성체 의약품[32.9%(92품목)]의 개발이 두드러졌다.

새로운 염으로 개발한 품목이 51품목(55.4%)으로 다수를 차지하였으며, 테네리글립틴브롬화수소산염수화물을 테네리글립틴이토실산염이수화물로 염을 변경한 품목이 10품목(10.9%), 빌다글립틴을 새로운 염으로 개발한 품목이 8품목(8.7%), 엠파글리플로진을 엠파글리플로진L-프롤린으로 개발한 품목이 8품목(8.7%), 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염수화물로 염을 변경한 품목이 6품목(6.5%)으로 나타났다.

또 다파글리플로진프로판디올과 시타글립틴인산염수화물의 염을 변경해 복합제로 개발한 품목이 1품목(1.1%)으로 당뇨병용제가 2021년에 허가된 새로운 염 또는 이성체 의약품의 대부분(84품목, 91.3%)을 차지했다.

그 외 고혈압치료제인 암로디핀베실산염을 새로운 염으로 개발한 품목이 4품목, 급성관상동맥증후군 치료제인 티카그렐러를 티카그렐러나파디실산염이수화물로 개발한 품목이 2품목, 해열진통제인 펠루비프로펜을 펠루비프로펜트로메타민으로 염 변경한 품목이 1품목, 관절염치료제인 토파시티닙시트르산염을 토파시티닙으로 개발한 품목이 1품목 허가됐다.

새로운 조성의 의약품은 137품목(제조 134품목, 수입 3품목)이 허가되었으며, 순환계용의약품이 118품목(86.1%)으로 대부분을 차지했다.

새로운 조성 의약품 중, 고지혈증 복합제가 69품목(50.4%)이 허가되었는데, 에제티미브를 함유한 복합제가 68품목(98.6%)으로 거의 대부분을 보였다

고혈압/고지혈 복합제는 49품목(35.8%)이 허가됐으며, 에제티미브를 함유한 복합제(고혈압/고지혈 또는 고지혈)가 80품목으로 2021년에 허가된 새로운 조성 의약품의 과반 이상(58.4%)으로 나타났다.

새로운 제형(동일투여경로)으로 허가된 화학의약품은 22품목(제조 18품목, 수입 4품목)이었다.