[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈 로즐리트렉캡슐(엔트렉티닙) 100mg 함량이 내달 1일자로 3만9027원에 등재된다. 동시에 바이엘코리아 비트락비캡슐(라로트렉티닙) 25mg 함량은 3만86원에 등재된다.

두 약제 모두 위험분담계약제(RSA) 트랙의 환급형과 총액제한형으로 급여화에 성공했다.

보건복지부는 오늘(31일) 오후 2022년도 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고 이들 신약에 대한 급여안건을 상정하고 심의, 의결 받았다고 밝혔다.

◆로즐리트렉캡슐 = 희귀의약품으로 지정된 이 약제는 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합 양성 고형암 치료제로 2020년 4월 21일자로 허가 받았다.

업체 측은 같은 해 11월 27일 심사평가원에 보험등재를 신청하고 심평원은 지난해 5월 26일자로 암질환심의위원회에 이 약제 심의안을 상정했다.

당시 암질심은 전체 고형암 환자 중 NTRK 융합을 보이는 환자 비율이 1% 전후로 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 급여 필요성이 인정된다고 판단했다.

또한 NTRK 유전자 융합이 확인되면 암종에 상관없이 식약처 허가범위에 해당하지만, 대상 암종을 NCCN category 2A로 한정하고 임상근거가 생기면 해당 암종을 추가로 인정하기로 했다. 현재 추가 임상시험이 진행 중이며, 제외국 급여평가 결과 임상 자료의 추가 제출이 필요하다고 언급돼 있는 점 등 고려한 조치다.

이후 11월 11일 약제급여평가위원회 심의에서 이 약제는 경제성평가 생략이 가능한(경평면제) 약제이며, RSA 중 총액제한형과 환급형 적용은 적절하다고 판단했다. 다만 약가 참조국인 A7 국가 중 RSA 적용 국가가 검색되면서 약가 불확실성이 높아 추가적인 약가인하(추가 환급률 적용)가 필요하다고 결론 냈다. A7 국가 중에서는 미국, 영국, 독일, 일본 총 4개국에 등재돼 있다.

심평원 허들을 모두 통과한 이 약제는 같은 해 12월 18일부터 이달 3일까지 건보공단과 약가와 예상청구액 협상을 벌였다.

업체와 건보공단 측은 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 RSA 유형의 계약을 체결했다. 외국 약가와 재정영향 등을 고려, 상한금액은 100mg 약제 3만9027원, 200mg 함량 약제 7만8082원, 예상청구액은 75억원으로 최종 합의했다.

◆비트락비캡슐 = 로즐리트렉캡슐과 동일하게 희귀의약품으로 지정된 이 약제는 NTRK 유전자 융합 양성 고형암 치료제로 2020년 5월 11일 식약처로부터 허가를 받았다.

업체 측은 지난해 1월 29일자로 심평원에 보험등재를 신청했다.

심평원은 같은 해 5월 26일 열린 암질심에 이 약제 심의안을 상정했다. 당시 암질심은 전체 고형암 환자 중 NTRK 융합을 보이는 환자의 비율이 1% 전후로 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 보험급여 필요성을 인정했다.

로즐리트렉캡슐과 마찬가지로 NTRK 유전자 융합이 확인되면 암종에 상관없이 식약처 허가 범위에 해당하지만, 대상 암종을 NCCN category 2A로 한정하고 임상근거가 생기면 해당 암종을 추가로 인정하기로 했다.

암질심을 통과한 이 약제는 11월 11일 약평위에 상정돼 심의를 통과했다. 당시 약평위는 이 약제가 경평면제 대상임을 확인하고 RSA 환급형과 총액제한형이 적절하다고 판단했다. 또한 동시에 심의했던 대체가능 약제인 로즐리트렉캡슐과 비용효과성을 고려한 협상이 필요하다고 결론냈다.

A7 국가 중에는 미국, 일본, 프랑스, 독일, 영국 총 5개국에 등재돼 있다.

이후 건보공단 협상 테이블로 건너간 이 약제는 약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액 초과분의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 계약을 체결했다.

외국 약가와 재정영향 등을 고려해 상한금액은 25mg 함량 약제는 3만86원, 100mg 함량 약제는 12만342원, mL당 2만468원, 예상청구액은 72억원으로 최종 합의했다.