[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회가 톡신 제제 간접수출 합법성을 따지는 건의문을 식약처에 정식으로 전달해 관련 업계 정당성 확보에 팔을 걷어 부쳤다.

29일 업계에 따르면 제약바이오협회는 이달 초 국내 수출대리상을 통한 간접수출과 수출용 의약품 국가출하승인 면제에 대한 합목적성 법리적용을 골자로 한 건의문을 식약처에 제출했다.

제약바이오협회의 이 같은 방향성은 지난 1월 한국바이오의약품협회의 언론 등을 통한 일부 톡신제제 허가 취소 행정처분 부당성 주장과 궤를 같이하고 있다는 점에서 이번 이슈 종식에 긍정적 효과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다.

현재 식약처와 톡신업체 3곳은 이와 관련해 식약처와 쟁송 중이다.

제약바이오협회 측이 건의문을 통해 밝힌 핵심 내용은 약사법상 수출에 관한 항목의 대외무역법 이관으로 간접수출은 명백한 합법적 영업방식이라는 부분의 강조다.

수출에는 직접수출·간접수출 두 가지 거래구조가 존재하며, 양자는 제품들이 해외로 수출되어 국내에서 사용되지 않는다는 점은 동일하지만 국내 수출대리상을 매개하는지 여부에 차이가 있다.

협회는 건의문을 통해 "수출대리상 등을 통해 수출하는 간접수출은 의약품 제조업자가 가진 제품 제조 노하우와 수출대리상이 보유한 영업망 등의 무역업 경험을 결합해 최상의 시너지가 발휘되도록 하는 방식으로서 국내 제약기업들의 해외 진출 확대에 기여해왔다"는 입장을 분명히 했다.

국내 기업 수출 관련 업무를 관장하는 산업통상자원부도 대외무역법령에 근거해 간접수출이 정부가 인정하는 수출에 해당한다고 판단하고 있다.(대외무역법 시행령 제2조 제11호, 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 나목)

수출을 목적으로 하는 의약품은 국내 의약품 품질관리를 목적으로 하는 국가출하승인 제도의 적용이 면제되며, 이는 간접수출에도 동일해야 한다는 의견 개진도 주목된다.

국가출하승인제도는 생물학적 제제에 대해 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도로서, 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가함으로써 이루어진다.

이 제도의 목적은 국내에 사용되는 의약품 품질을 국가가 관리해 국민들이 안전하고 유효한 의약품을 사용할 수 있도록 보장하는 것으로 수출용 의약품에 대해서는 수입자의 요청이나 식품의약품안전처장의 지정에 따라 국가출하승인이 면제된다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조)

이와 관련해 협회는 "수출대리상과의 계약 등을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품에 해당함이 명확한 경우라면 국가출하승인이 면제될 수 있으므로 이를 받지 않았다고 하더라도 약사법 위반이 아니다"고 피력했다.

덧붙여 "그럼에도 불구하고 수출용 의약품을 해외 거래처에 납품하는 과정에서 국내 수출대리상을 거쳤다는 이유만으로 수출대리상에의 의약품 양도를 국가출하승인 없는 판매 행위로 간주하는 것은 국가출하승인 제도의 목적과 취지에 전혀 부합하지 않는 법 해석으로서 타당하지 않다"는 입장을 분명히 했다.

우리 판례 또한 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제35조 제1항 소정의 '판매'는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시한 바 있다.(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결)

해외 수출을 위하여 기업이 거래하는 특정 수출대리상들에게 수출 대상 의약품들을 양도하는 것은 국내 불특정 또는 다수인에 대한 양도가 아님이 분명하며, 따라서 약사법상 '판매'에 해당하지 않는다.

무리한 행정집행에 따른 개별 제약사들의 무고한 피해와 산업계 발전 저해를 우려한 이번 허가취소 처분 철회를 기대하는 목소리도 환영할만하다.

수출대리상을 매개한 거래구조가 약사법상 의약품 판매에 해당해 행정처분 대상이 된다면, 우수한 제품을 보유하고 있으나 무역 노하우나 영업망이 부족한 수많은 국내 제약기업들의 해외 시장 진출이 무산될 수밖에 없다.

협회 측은 "규모의 영세함에도 불구하고 피땀 어린 노력으로 글로벌 경쟁력의 결실을 맺은 국내 제약기업들이 제도의 본래 목적과는 동떨어진 규제로 불법 업체로 전락하는 일은 없어야 한다"며 "간접수출 대상 의약품이 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 국가출하승인이 면제됨을 명확히 해 국내 제약바이오산업이 지속적으로 발전해나갈 수 있도록 지원해 주길 바란다"고 밝혔다.