[데일리팜=이석준 기자] 프레스티지바이오그룹이 상장 공모액 '5820억원(파마 4909억원, 로직스 911억원)' 가치를 증명했다. 파이프라인 중 가장 앞단에 있던 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(HD201)'가 글로벌 3상에서 동등성을 입증하며 상업화를 목전에 뒀기 때문이다. 보통 바이오기업 공모액 규모는 대표 개발 물질에 따라 결정된다. 허셉틴 글로벌 시장은 6조원 규모다.

프레스티지바이오그룹은 프레스티지바이오파마 '개발', 관계사 프레스티지바이오로직스 '생산' 시스템으로 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다. 프레스티지바이오파마는 2019년 유럽의약품청(EMA)에 투즈뉴 허가를 신청했다. 프레스티지바이오로직스는 올 2월 공장 EU-GMP 인증을 마쳤다.

투즈뉴 3상 성공과 시설 인증이 맞물리면서 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스는 본격적인 매출 발생이 코앞으로 다가왔다. 이런 기대감 반영에 양 사는 투즈뉴 3상 성공 소식 당일 모두 상한가로 장을 마감했다.


6조 허셉팁 시장 진입 목전…유럽부터 정조준

프레스티지바이오파마는 24일 투즈뉴 임상 3상 최종 결과를 공시했다.

3상은 12국에서 502명 HER2양성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 투즈뉴와 허셉틴 간의 유효성 및 안전성 등 동등성을 비교하기 위한 목적이다.

임상 결과, 1차 유효성 평가지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)은 투즈뉴와 허셉틴 투여군별 차이가 –3.8%로 사전 설정된 동등성 범위를 충족했다.

회사는 "3상 시험에서 투즈뉴와 허셉틴 간의 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 동등성이 입증됐다. 현재 유럽의약품청(EMA), 캐나다 식약청, 한국 식약처에서 승인 심사를 진행 중이다. EMA 허가 후 유럽 시장부터 진출할 계획"이라고 설명했다.


로직스 투즈뉴만 5년 3743억 추정

프레스티지바이오그룹은 투즈뉴 3상 동등성 입증으로 글로벌 진출을 목전에 뒀다. 프레스티지바이오파마가 2019년부터 진행 중인 유럽 허가가 마무리되면 미국 등 최대 시장 진입도 수월해진다.

생산 준비도 마친 상태다. 프레스티지바이오로직스는 올 2월 EU-GMP 인증을 받았다. 투즈뉴의 EMA 승인 시 곧바로 생산에 돌입할 수 있는 것으로 알려졌다. 프레스티지바이오파마는 이르면 올 상반기 투즈뉴 유럽 허가를 점치고 있다.

투즈뉴 유럽 허가는 프레스티지바이오그룹의 매출 발생 본격화로 이어진다.

프레스티지바이오로직스의 경우 상장 당시 투즈뉴 관련 매출 추정액(마일스톤+로열티+COM)을 공개했다.

2021년 254억원, 2022년 829억원, 2023년 868억원, 2024년 879억원, 2025년 913억원 등이다. 투즈뉴 하나만으로 2021년부터 2025년까지 5년 간 3743억원의 매출을 기대한 셈이다. 단 코로나 외부 변수로 매출 발생 시점이 1년 가량 늦어졌다.

프레스티지바이오파마 역시 프레스티지바이오로직스 외주 규모와 연동된 매출 발생이 가능하다. 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스의 관계와 비슷한 구조다. 단 프레스티지바이오파마는 추정 매출액을 공개하지 않았다.

양 사는 현재 적자 상태다. 프레스티지바이오파마는 2019년 7월부터 지난해까지 누적 영업수익이 제로인 반면 영업손실은 434억원이다. 프레스티지바이오로직스도 비슷하다. 2019년부터 지난해까지 합계 매출액은 34억원 수준인데 영업손실은 619억원이다. 단 투즈뉴 매출이 발생하면 적자늪에서 벗어날 수 있는 기틀이 마련된다.


공모액 5820억 가치 증명

프레스티지바이오파마는 지난해 2월 5일 코스피에, 프레스티지바이오로직스는 3월 11일 코스닥에 입성했다. 공모액은 프레스티지바이오파마 4909억원, 프레스티지로직스 911억원 등 총 5820억원이다. 시장에서 5820억원를 조달하며 기업 가치를 인정받았다.

다만 이후 코로나 외부 변수로 투즈뉴 허가 일정이 늦어지면서 기업가치(시가총액)는 낮아졌다.

실제 프레스티지바이오파마는 종가 기준 2021년 2월 9일 3조5억원을 기록했던 시총이 올 3월 14일 7993억원으로 급락했다. 프레스티지바이오로직스도 마찬가지다. 지난해 4월 20일 시총 8619억원에서 올 3월14일 3248억원으로 반토막 이상 났다.

시장은 투즈뉴의 3상 성공으로 프레스티지바이오그룹의 사업 불확실성이 어느 정도 해소됐다는 평가를 내놓는다.

특히 투즈뉴의 3상 결과는 프레스티지바이오파마의 향후 파이프라인에 대한 기대감을 키운다.

프레스티지바이오파마는 투즈뉴 외에 HD204(3상, 아바스틴 시밀러), HD1502(1상, 휴미라 시밀러)를 개발 중이다. 또 퍼스트 인 클래스 목표인 PBP1510(1상, 항체 췌장암 치료제)도 대기 중이다.

프레스티지바이오파마의 개발 성공은 프레스티지바이오로직스의 생산으로 이어진다. 특히 투즈뉴의 유럽 허가 시 글로벌 허가 노하우와 판매 경험을 쌓는다는 점에서 후속 라인업의 시장 침투도 빨라질 수 있다는 분석이 나온다.

프레스티지바이오로직스의 대규모 시설 투자도 당위성을 갖게 됐다.

회사는 현재 항체 등을 위한 1공장(6000리터)과 백신 관련 설비(3만6000리터)를 보유하고 있다. 여기에 9만8000리터급 2공장을 추가로 짓고 있고 백신 설비도 10만리터까지 늘릴 계획이다. 최종 23만4000리터 규모 공장 확보가 현 목표다.

투즈뉴 3상 결과에 시장도 반응했다. 관련 소식이 전해진 24일 프레스티지바이오파마 시총은 1조998억원, 프레스티지로직스는 4419억원으로 장을 마감했다. 양 사 모두 상한가를 기록한 결과다. 양 사 합계 시총은 단숨에 1조5000억원에 육박하게 됐다.

시장 관계자는 "셀트리온, 삼성바이오로 대표되던 K바이오시밀러 시장에 프레스티지바이오그룹이 가세했다. 향후 유럽 등 허가와 대규모 시설을 통한 가격경쟁력으로 후발주자 한계를 넘어설지 관심이다. 끝없이 추락했던 시총이 상한가로 반등하며 공모액 6000억원에 가까웠던 기업 가치를 증명하고 있다"고 평가했다.