[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 두 번째로 도입된 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오캡슐(몰누피라비르)'이 긴급 사용 승인을 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 미국 머크가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 라게브리오의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

라게브리오는 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분 약물 복용으로 기존의 먹는 치료제인 '팍스로비드'를 복용할 수 없는 환자에게 사용할 수 있다.

리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 라게브리오는 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다.

코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인 환자를 대상으로 한다.

임부나 만 18세 미만 소아·청소년 환자는 복용이 금지된다.

지난해 11월 17일 질병관리청이 식약처에 라게브리오 긴급사용승인을 요청했고, 식약처는 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증중~등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회 심의를 거쳐 결정했다.

감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(11인) 자문결과 비임상·임상시험 결과와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 라게브리오의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모아졌다.

다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다.

공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회도 전문가 자문 결과와 국내 코로나19 확진자 증가 상황, 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 치료 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

식약처는 이번 긴급사용승인 이후 라게브리오 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치를 강화한다.

국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.

국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가하여 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정이다.

라게브리오 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(drugsafe.or.kr)으로 신고할 수 있으며, 전화(1644-6223)로 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담 가능하다.

의약전문가가 처방·조제 시 사용하는 의약품안전사용서비스(DUR)로 라게브리오 임부와 18세 미만의 소아·청소년에게 사용할 수 없다는 점을 안내하고, 임신을 계획하고 있는 여성·남성과 수유부에 대한 주의 정보를 제공할 계획이다.

보건복지부, 질병청, 대한약사회와 협력해 라게브리오 사용를하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고, 임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하게 된다.