[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 2000억원대를 형성하는 자가면역질환치료제 시장이 정체를 나타냈다. 글로벌 매출 1위 의약품 ‘휴미라’가 바이오시밀러 진입에 따른 약가인하로 성장세가 한풀 꺾였다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 내놓은 바이오시밀러 5종이 점차 영향력을 확대했지만 전체 시장 점유율은 10%대에 그쳤다.

◆TNF알파 억제제 시장 첫 하락세...휴미라 약가인하 여파

10일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 TNF알파 억제제 시장 규모는 2330억원으로 전년보다 0.4% 감소했다.

TNF알파 억제제는 종양괴사인자 TNF알파의 체내 발현을 억제하는 기전의 항체의약품으로, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 다국적제약사의 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 엔브렐, 엔브렐마이클릭 등이 주도하고 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG화학 등이 내놓은 바이오시밀러가 도전장을 던진 시장이다.


국내 TNF알파 억제제 시장 규모가 전년보다 감소한 것은 이번이 처음이다. 2014년 1202억원에서 2020년 2339억원으로 6년 동안 2배 가량 성장할 정도로 매년 높은 상승세를 지속했다. 최근 TNF알파 억제제 시장의 성장세를 보면 2018년 전년 대비 23.2%의 성장률을 기록한 이후 2019년과 2020년에는 각각 11.2%, 4.5%로 주춤했다. 지난해에는 처음으로 하락세로 돌아섰다.

최근 TNF알파 억제제 시장의 성장 정체는 전체 선두 휴미라의 부진 여파가 크다.

휴미라의 지난해 매출은 912억원으로 전년보다 12.3% 감소했다. 휴미라의 매출이 전년보다 감소한 것은 국내 발매 이후 처음이다. 지난 2006년 국내 발매 이후 매년 승승장구하며 2020년 처음으로 매출 1000억원을 돌파했지만 1년 만에 900억원대로 내려앉았다.

휴미라는 글로벌 시장에서 가장 매출 규모가 큰 의약품이다. 지난해 매출 207억달러(약 25조원)를 기록하며 전년대비 4.5% 증가했다. 휴미라는 글로벌 시장에서도 바이오시밀러의 견제에 직면했음에도 상승세를 기록한 반면 국내에서 고전을 면치 못하고 있다.

휴미라의 국내 매출 감소 요인은 바이오시밀러 등장에 따른 약가인하다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 휴미라 바이오시밀러 아달로체를 급여 등재하고 국내 시장에 본격 발매했다.

원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러가 등장하면 오리지널 의약품은 특허 만료 전보다 상한가 기준이 30% 내려간다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 삼성바이오에피스는 혁신형 제약기업이 아니기 때문에 휴미라의 약가는 종전의 70% 수준으로 떨어지는 구조다.

휴미라는 지난해 6월 7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다.

휴미라는 지난해 1분기 275억원의 매출을 기록했는데 1분기 만에 207억원으로 24.9% 급감했다. 휴미라는 작년 3분기와 4분기에 각각 211억원, 219억원의 매출로 회복세를 나타냈지만 약가인하에 따른 매출 타격은 피하지 못했다.

얀센의 레미케이드와 심퍼니, 회자의 엔브렐과 엔브레마이클린 등 다국적 제약사의 TNF알파 억제제 제품들은 꾸준한 상승세를 나타냈다.

레미케이드의 지난해 매출은 515억원으로 전년보다 8.9% 늘었고 심퍼니는 전년 대비 7.5% 증가한 354억원을 기록했다. 엔브렐과 엔브렐마이클릭은 지난해 매출이 전년 대비 각각 2.2%, 8.4% 늘었다. 엔브렐마이클릭은 엔브렐의 펜 타입 신제품이다.

◆국내 개발 시밀러 매출 368억...4년새 2배 늘었지만 점유율 10%대

TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 점유율을 점차 확대하고 있지만 여전히 시장 영향력은 크지 않은 수준이다.


TNF알파 억제제 시장에는 셀트리온의 램시마를 필두로 삼성바이오에피스의 에톨로체, 레마로체, 아달로체 등 3종, LG화학의 유셉트가 진출한 상태다. 램시마와 레마로체는 레미케이드 바이오시밀러 제품이다. 에톨로체와 유셉트의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 아달로체는 휴미라의 바이오시밀러 제품이다.

지난해 TNF알파 억제제 바이오시밀러 5종의 매출은 368억원으로 전년 대비 13.9% 증가했다. 바이오시밀러의 매출은 2017년 182억원에서 4년 새 2배 이상 늘었다.

지난 2013년 가장 먼저 등장한 램시마가 바이오시밀러의 성장을 주도하고 있다. 램시마의 작년 매출은 244억원으로 전년 대비 9.8% 신장했다. 램시마는 2019년 매출 253억원에서 이듬해 222억원으로 12.0% 감소했지만 지난해 반등세로 돌아섰다.

삼성바이오에피스와 LG화학의 바이오시밀러 제품은 연 매출 50억원에도 못 미치는 수준이다.

삼성바이오에피스의 에톨로제는 지난해 매출이 39억원으로 전년보다 0.8% 감소했다. 2017년 7억원에서 2018년 20억원, 2020년 40억원으로 높은 성장률을 기록했지만 지난해에는 주춤했다.

레마로체는 지난해 매출이 36억원으로 전년보다 10.1% 증가했지만 전체 시장에서 영향력은 미미한 수준이다. LG화학의 유셉트는 지난해 36억원 매출로 30.7% 성장률을 보였지만 시장에서 큰 존재감을 과시하지는 못하고 있다.

TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 5종의 매출 점유율은 지난해 15.8%에 그쳤다. 2020년 13.8%에서 소폭 올랐지만 유럽이나 미국에서 맹활약을 보이는 것과는 대조적이다.

국내에서는 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 보험약가 차이가 크지 않아 유럽이나 미국에 비해 후발 의약품의 시장 침투 속도가 빠르지 않은 것으로 보인다. 중증환자에게 사용되는 약물 특성 상 비슷한 가격의 바이오시밀러가 오랫동안 구축된 오리지널 의약품의 신뢰도를 무너뜨리기는 쉽지 않다는 분석도 나온다.