[데일리팜=이석준 기자] 최근 수입 사향 원료에 대한 식약처 부적합 판정이 잇따르면서 공급 차질 우려가 나오고 있다. 이에 일부 제약사의 청심환, 공진단 등은 원료 수급 문제로 이르면 2월말부터 재고가 바닥나 약국에서 구입이 어려울 수 있다.


업계에 따르면, 동물성 한약재 사향 원료 수입량은 한해에 300kg 정도다. 최근(지난해 11월~현재)에는 한해 수입량의 3분의 1 가량이 들어왔다. 그런데 이중 대부분의 원료에 부적합 판정이 내려졌다.

사향 원료 부적합 판정을 받은 수입업체는 고사 위기다. 부적합 시 사실상 폐기절차에 들어가야하기 때문이다. 사향 원료는 kg당 1억5000만원 수준의 고가다. 일부 업체는 소송을 준비 중이다.

A수입업체 대표는 "최근 30억원 가량의 사향 20kg을 수입했는데 부적합 판정을 받았다. 수십년 관련 사업을 하면서 처음 있는 일이다"고 토로했다.

이어 "폐기는 둘째치더라도 그동안 문제없던 원료가 식약처 기준 강화로 부적합 판정을 받을 경우 수입업체들은 손실이 무서워 원료사업에서 손을 뗄 수 있다. 이 경우 관련 사업이 고사하고 청심환, 공진단도 시장에서 사라져 국민 보건에도 문제가 생길 수 있다"고 강조했다.

제약사도 직접 타격받을 위기에 놓여있다. 또한 한의원과 같은 한방의료기관의 사정도 마찬가지다.

익수제약의 경우 우황청심환은 2월 말, 공진단은 3월 말 재고가 바닥나는 것으로 알려졌다. 익수제약은 국내 공진단 1위 업체다. 정용진 익수제약 대표는 "최근 사향 원료 부적합 판정이 늘면서 향후 우황청심환, 공진단 시장이 고사할 수 있다는 우려가 팽배하다"고 말했다.

20년간 문제 없었는데...

그렇다면 이같은 시장 우려는 왜 발생하고 있는 걸까.

업계에 따르면, 사향은 최고가 한약재로 위변조 우려가 많아 수입과정에서 다양한 시험 검사를 받아야 한다. 식약처와 검사소(식약처 지정)에서 모두 적합 판정이 나와야 시중에 유통할 수 있는 구조다.

다만 최근 부적합 판정이 잇따르고 있다. 검사소는 적합, 식약처는 부적합 판정을 내리고 있다.

부적합 판정은 대부분 순도시험 3)항에서 발생하고 있는 것으로 전해진다. 이 검사는 TLC검사(박층크로마토그램검사)로 불개미로 추정되는 이물질의 함유 여부를 검사하는 시험이다. 20년 동안 순도시험 3)항에서 부적합 판정은 전무한 것으로 알려졌다.

하지만 식약처가 2019년부터 사향에 대한 교차검증 강화 목적(TLC→HPTLC)으로 건조감량과 L-무스콘에서만 시행하던 검사항목을 전 항목으로 확대하면서 부적합 판정이 속출하고 있다. 최근 1~2년간 부적합 사례는 대부분 순도시험 3)에서 나오고 있다. 그리고 최근 3~4개월새 부적합 판정이 몰리고 있다.

현실적 문제 '셋'

업계는 우수한 품질의 사향을 수입하기 위한 검증 강화는 환영하지만 이 과정에서 발생하는 몇 가지 문제는 현실적인 고려가 필요하고 주장한다.

먼저 국가 통상 무역에 관한 문제다. 사향은 CITES(멸종위기에 처한 야생 동식물의 국제거래에 관한 협약)에 해당하는 품목으로 국가 간 거래가 엄격히 제한을 받는다. 우리나라는 약재지만 수출국인 러시아에서는 천연물이다.

자국 생산 천연물을 수입국에서 빈번히 폐기, 반송하면 수출국은 수출을 제한할 수 있다. 더구나 지금 부적합 원인이 되는 검사는 사향에 대한 공정서가 있는 나라 중 우리나라만 하고 있는 검사다. 이런 검사에 의해 폐기와 반송이 반복되면서 수출이 제한되면 우황청심원과 공진단은 쓸 수 없는 처방이 된다.

둘째는 국내 시장 상황이다. 사향은 수입 한약재 총액에서 3위 안에 드는 약재다. 그만큼 국민 수요가 많은 약재이다. 수요가 많다는 것은 국민의 건강에 일조를 하고 있는 약재라는 의미다. 공급이 줄면 가격은 당연히 상승한다.

한약 시장은 코로나까지 겹쳐 고사 직전이다. 이 시점에서 지난 20년 간 유지되던 판정 기준을 강화해 수입 부적합품이 증가하고 이로 인한 사향 가격 상승은 우황청심원이나 공진단 등을 복용하는 국민 부담으로 이어질 수 있다.

셋째는 지난 20년 간의 수입 검사에 대한 신뢰다. 식약처가 지정해 수입검사를 대행해 오던 검사소는 20년간 순도시험 3)항을 검사해 왔지만 부적합은 전무하다.

특히 순도시험 3)항에서 발견되는 분홍색 반점이 어떤 물질인지, 인체에 유해한지 규명도 안 된 상태에서 부적합 판정이 나오는 것은 식약처 기준이 과도하게 엄격한 것 아니냐는 지적이 나온다.

업계는 한도적 적용 조치가 필요하다고 입을 모은다.

현재 대구 한국한의약진흥원은 사향에 대한 공정서 개정을 목적으로 2019년부터 올해까지 3년간 연구용역 사업을 진행 중이다.

연구 용역은 앞서 언급한 ▲국제간 문제 ▲국민 의료비용 부담 증가 ▲그동안의 판정 신뢰 등을 고려해 개선을 목적으로 한다.

이에 업계 관계자들은 "현재 진행되는 연구용역이 완료될 때 까지는 지난 20여년과 다른 과도한 기준 적용으로 부적합 판정이 반복되고 있는 순도시험 3)항 검사에 대해 판정 유보 등과 같은 식약처의 '한도적 적용' 조치가 필요하다"고 주장했다.

하지만 식약처는 20년간 진행하던 기존 방식과 그대로 사향 원료 시험을 진행하고 있다고 반박했다.