[데일리팜=노병철 기자] 천문학적 R&D 자금이 투자되는 신약 개발의 최종 관문은 약가의 적정가치 반영으로 귀결된다. 퍼스트 인 클래스·베스트 인 클래스 신약이 개발되더라도 제대로 된 약가를 인정받지 못할 경우 상업화의 꿈을 접고, 사장화된 몇몇 사례를 우리는 똑똑히 목도해 왔다. 제약바이오기업의 제1 가치 기준은 신약개발을 통한 생명존중과 인류공영에 있다. 하지만 기업 설립 최상의 목적은 영리추구에 있듯이 헬스케어산업 역시 이를 배제하고 철학과 이념만을 추구 할 수는 없다. 때문에 정부는 신약을 통한 국부창출·건보재정 건전성 그리고 적정 약가 반영에 따른 기업의 영리보장과 환자 치료권 확대에 진력해야 하는 당연적 의무를 가진다.

신약에 대한 우리나라 약가제도가 시스템 통합적 관리 토대를 마련한 시점은 경제성평가제도 도입 전과 후로 나뉠 수 있다. 임상데이터를 기반한 비용효과분석 경제성평가제도가 확립되기 전인 2007년 이전에는 일명 '제외국 약가 비교평가제도'를 통해 신약의 가치평가를 산정했다. 제외국 약가 비교평가제도는 개발 단계에서 약가를 예측할 수 있는 부분이 최대 장점인 반면 약가의 과대계상과 과대낙폭은 단점이다. 이를 보완하기 위해 도입된 제도가 경제성평가지만 여전히 단점은 상존해 2015년 경제성평가 면제제도가 신설되기도 했다. 그럼에도 불구하고, 무결점제도를 향한 정부와 기업 간 사회적 합일 작업은 현재진행형이다.

제약바이오업계는 우선, 혁신 신약 약가 가치를 제대로 반영하기 위해서는 신약 가격책정의 기준이 되는 대체약제의 범위를 좁혀야 한다고 입을 모으고 있다. 지금처럼 '치료적 위치가 동등한' 약제들을 모두 대체약제로 포함해서는 올곧은 해법을 모색하기 어렵다. 아울러 초월·절대적 갑을방식을 띠고 있는 현행 약가협상제도의 협상방식을 수평화할 필요도 제기된다. 보건복지부·심평원·건보공단 등의 보건당국과 기업 간 협상이 난항 일 경우 제3기구 격인 약가중재원을 설치하는 것도 하나의 방법일 수 있다. 또한 특허 중인 신약에 대해서는 사후관리 약가인하를 유예, 특허를 보호하고 혁신을 장려하는 제도로 변모해야 한다.

'대체약제가 없는 혁신신약'에 대한 약가제도 정비도 시급하다. 조만간 국내 제약바이오기업에서도 대체약제가 없는 신약들이 출시를 앞두고 있다. 하지만, 해외 유사 약제 또는 해외 선진국(A7국가 등) 급여가 부재한 상황이라 현 약가제도 규정 하에서는 가격에 대한 적정 보상을 기대하기 어렵다는 것이 업계의 일관된 목소리다. 이는 단일군 임상2상을 토대로 허가될 예정이어서 경제성 평가의 불확실성이 높아지고, 경제성평가 면제 대상으로 분류된다 하더라도 가격 기준이 될 해외 유사 약제가 존재하지 않는 현실적 어려움에 부딪히게 돼 이에 대한 조속한 약가정책 수립이 요구된다.

적응증 추가와 관련된 사후관리 약가시스템에 대한 새로운 방식의 고찰도 필요하다. 새로운 기전과 효과는 기존 약제 대비 비열등 또는 동등이더라도 부작용이 획기적으로 감소됐다면 환자의 삶의 질 향상은 물론 결과론적으로도 질환 치료율을 높일 수 있는 전제조건이 될 수 있다는 인식의 전환이 시급하다. 임상을 통한 새로운 efficacy(적응증, 부작용 등)가 입증되었을 경우에는 보험약가 또한 상향되는 것이 바람직하다. 27조원 상당의 국내 제약바이오시장은 글로벌 2% 정도의 비중을 가지고 있어 아직은 갈 길이 멀고도 험하다. 퍼주기식의 약가정책은 불가하지만 불합리한 사용량·적응증 추가 시, 약가인하는 지양됨이 옳다.