[데일리팜=노병철 기자] 수백억 또는 수천억원이 투입된 신약에 대한 적정가치 보상과 건보재정 영속·건전성을 고려한 보건당국과 제약바이오기업의 '팽팽한 줄다리기'는 비단 어제 오늘 일은 아니다.

약가협상의 핵심은 말 그대로 '머니게임(Money Game)'이다. 의약품의 제1 목표와 철학은 '생명존중과 인류공영의 실현'이지만 이는 이념적 가치실현이다.

하지만 부정할 수 없는 엄연한 현실은 적정한 의약품 가격의 산정이다.

개발사는 R&D 투자금과 제조원가 및 유통마진을 붙여 시장에 출시하기를 원하고, 보건당국은 유한적인 건보재정과 대체가능한 비교약물 등을 이유로 최대한 약가를 방어하는데 초점이 맞춰져 있다.

1년에 1번 투약으로 치료가 가능한 이른바 '원샷 원킬' 혁신 신약 등 글로벌 퍼스트 인 클래스가 아니라면 기업 입장에서는 만족할만한 약가를 획득하기란 하늘의 별따기다.

임상데이터를 기반한 비용효과성을 논하는 '경제성평가' '경제성평가 면제' '대체약제의 가중평균가' 등등 어느 정도 표준·객관화된 약가제도가 존재하고 있지만 모든 약제에 대해 99.9% 합리적인 결과를 도출하기는 어렵다.

A7국가들 마져도 보건당국·기업·환자단체 등 사회적 합의를 통한 약가정책과 제도는 '천차만별' '아롱이 다롱이' 격으로 저마다 지향·산출하는 방식이 다르다는 점이 이를 방증한다.

그렇지만 분명한 점은, 국가는 예산 한정적인 건보재정 상황 속에서도 합리적인 약가제도를 꾸준하게 재창출해 환자의 치료권 확대와 헬스케어산업 동반성장이라는 두 마리 토끼를 잡야야 하는 부분은 이견없는 숙명적 과제다.

우리나라 제약바이오산업 약가전문가 5인이 제시한 '2030 효율적 약가제도 정립을 위한 제언'을 들어봤다.

다음은 장우순 상무(한국제약바이오협회)·나현석 부장(JW중외제약 대외협력팀)·강희성 실장(대웅제약 대외협력팀)·김상종 팀장(한미약품 대외협력팀)·김진이 상무(보령제약 개발전략실)가 말하는 신약의 적정 가치 반영을 위한 다양한 약가정책 의견이다.

"신약 가격책정 기준, 대체약제 범위 축소"

신약은 황금알로 비유되는 고부가가치 제품이다. 우리나라는 세계 11번째 신약 선진국이다. 지금까지 33개 신약을 개발했다. 그런데 신약개발로 크게 성장한 기업은 아직 없다. 가격이 낮아 국내외 시장에서 고부가가치 창출이 어려웠다는 점도 원인 중 하나다.

코로나19는 신약을 국가전략무기로 바꾸어 놓았다. 미국, 독일, 스위스는 신약 초일류국가들이다. 이들은 코로나19 백신과 치료제, 희귀난치질환 신약을 속속 개발해 내고 있다. 이 저력은 기업이 원하는 세계 최고의 신약 가격을 보장해 R&D의 선순환을 가능케 한 정책에서 비롯된다.

우리나라 보험등재신약의 가격은 OECD 절반 수준이다. 보험당국은 글로벌시장의 신약 가격이 투명하지 않기 때문에 이 수치를 곧이곧대로 받아들여서는 안 된다고 응수한다. 그렇다면, 우리가 글로벌시장에 적응하는 방법은 두 가지다. 선진국처럼 신약가격을 높이 책정하고, 신약매출의 일정액을 보험재정에 환급토록 하는 것이다. 또 하나는 가격은 높이되 사용량을 철저히 관리하여 재정중립을 이루는 것이다.

신약의 가치를 보험약가에 제대로 반영하려면 첫째, 신약 가격책정의 기준이 되는 대체약제의 범위를 좁혀야 한다. 지금처럼 '치료적 위치가 동등한' 약제들을 모두 대체약제로 삼아서는 답을 찾기 어렵다. 둘째, 약가협상제도의 협상방식을 다양화해야 한다. 그래야 기업과 보험당국이 모두 이기는 길을 찾을 수 있다. 셋째, 특허 중인 신약에 대해서는 사후관리 약가인하를 유예해야 한다. 특허를 보호하고 혁신을 장려하는 길이기도 하다.

우리가 신약 선진국에 걸 맞는 신약 보험등재시스템을 마련해야 할 이유와 기대효과는 너무도 많다. 글로벌시장에서 고부가가치를 창출하고, 민간과 외국자본의 대규모 신약개발투자가 이뤄지며, 실용화 가능성 높은 연구과제들이 크게 늘어날 것이다. 무엇보다 신약 초일류국가로 도약하는 돌파구가 마련될 것이다.

"예측가능 최저가 보장, 상대비교가제도 검토"

회사 내 업무에서 의약품의 적정 가치를 맡고 있지만, 국가 구성원으로서도 지불의사 및 제외국과의 평가 결과를 그대로 수용해 단일화된 가격을 추정하고 책정하기란 여간 쉽지 않다. 이때 쉽지 않다는 말이 불확실성을 의미하는 것은 아니다. 반대로 한 생명이라도 구하고, 고통받는 질환에서 자유로울 수 있게 하는 의약품 본연의 가치를 생각할 때 불확실성을 담보한 논의는 매우 의미있다. 
 
우리는 2007년부터 비용효과 분석을 통한 의약품의 경제적 가치 평가에 주력해 왔다. 시행 초기 혼란은 다소 있었지만 정부 당국 노력과 산업계의 협조, 또한 학술적 평가 방법론 면에서도 성숙 및 고도화가 제도의 안정적 시행을 가능케 했다. 그러나 15년이 경과되는 시점에서 몇 가지 한계에 봉착해 왔고, 2개의 영역에서 제도적 보완이 필요하다. 초고가의 희귀의약품 치료제와 국내 개발 신약 부문인데, 전자와 후자 모두 이 불확실성과 연계되어 있다는 점을 모두 인식하는 것이 문제 해결의 첫걸음이라고 판단한다. 
 
신약 가치 평가의 한계는 미래가 아닌 철저히 현재 시점의 기준을 강요받음으로, 낮게 평가될 수밖에 없다. 일례가 적응증 추가와 관련된 사후관리 약가 인하 시스템이다. 그러나 더 시급하게 요구되는 인식변화의 필요성은 신약의 가치평가에서 혁신성 부문이 간과되고 있고 우선순위가 절대 아님을 경험을 통해 우리는 인식하고 있다는 것이다. 쉽게 말하면 새로운 기전과 효과는 비열등 또는 동등이더라도 부작용의 감소 등이 환자의 삶의 질과 종국엔 질환의 치료율을 높일 수 있는 전제조건임을 정부와 산업계, 그리고 의료진들이 공통적으로 공감해야 한다는 점이다. 
 
개인적으로 국내 개발 신약의 영역이 희귀질환 뿐만 아니라, 만성질환 또는 다양한 영역에 있음을 감안 시, 지금까지 논의된 희귀질환 쪽에서 제언하는 것이 적절치는 않다고 판단된다. 일반 신약 영역에서 우리는 어떤 논의와 제안이 필요할까 생각해 보았는데, 첫 번째 제안은 종전의 제도인 '상대비교가제도'를 다시 부활하자는 것이다.

즉, 신약의 개발과정에서 예측되는 약가 범주를 대체약제의 외국 등재가를 일정율로 참조함으로 최저보장제를 실시하자는 것이다. 신약 등재 시, 대체약제의 특허만료로 인한 저가 책정의 문제 등이 한꺼번에 해소되지 않을까 기대해 볼 수 있다. 두 번째는 임상을 통한 새로운 efficacy(적응증, 부작용 등)가 입증되었을 때는 가격의 상향 또한 이루어져야 한다. 국내 개발신약은 태생적 한계 및 개발한 기업의 상대적 자본 열세로 인하여 가치 반영이 더딜 수밖에 없다. 그렇다고 미래 가치를 싹둑 잘라내는 일이 없어야 하며 오히려 길을 터주는 제도가 필요하다.

"국내 임상3상 신약, 적정가치 반영돼야"

신약의 적정 가치반영을 위한 균형 잡히고, 올바른 약가 정책 개선이 시급하다. 항암제나 희귀질환약제는 다국적사의 전유물과 다름없는데 위험분담제나 경제성평가 면제 트랙 등 다양한 보험 정책이 도입되어 환자 접근성 및 보장율은 국민들의 요구와 함께 크게 개선되었다. 반면에 만성질환에 쓰이는 일반 신약은 국내 제약사들이 많이 개발하고 있지만 가격정책은 2007년 포지티브 시스템으로 전환된 이후 개선이나 변화가 거의 없다.
 
만성질환의 대표 격인 고혈압과 당뇨병을 살펴보면, 초기에서는 MSD 코자정, 한국노바티스 디오반정이 고혈압 시장을, MSD 자누비아, 한국베링거인겔하임 트라젠타정이 당뇨병 시장을 장악하고 있었다. 하지만 오리지날보다 저렴한 가격으로 등재된 보령 카나브, LG 제미글로, 종근당 듀비에가 다국적사와 경쟁하며 이들의 시장 확장을 억제학고 국내 제약사의 점유율을 늘려가며 보험재정을 절감시키고 1차 의료 지킴이로서 국민건강 보건 향상에 큰 공을 세우고 있다. 이런 제품들이 의사와 환자들에게 사랑을 받으며 시장을 키울 수 있었던 이유는 한국인 대상으로 Full scale의 지속적인 임상을 진행하고, 그 임상 결과를 바탕으로 한국인종에 가장 안전하고 유효하다는 것을 제대로 입증했기 때문에 가능했을 것이다.

그러나 만성질환약제는 대부분 특허가 만료되어 가격 조정이 발생해 있고, 2022년 국민건강보험종합계획(안)에도 나와 있듯이 보험당국이 해외약가와 비교해 일정 수준으로 재평가할 계획도 가지고 있어 이렇게 되면 이 치료군에 개발되는 향후 신약들은 오히려 가치 하락이 될 수밖에 없다.

즉, 일반신약은 항암제 등과 비교하면 똑같이 힘들게 개발해 놓고 상대적 박탈감이 커질 수 밖에 없고 중증질환의 보장성 강화를 위해 일반신약의 가치는 평가절하 내지 홀대받는다는 생각을 지우기 어렵다.
 
2년 여간 코로나19 팬데믹을 겪으면서 우리는 제약주권 실현을 주창하고 있고 한편으로 얀센이나 화이자에서 제공되는 글로벌 백신은 전부 한국인 대상으로 임상한 자료가 매우 부족한 상태에서 해외 임상 자료에 의존해 국내 한국인에게 충분한 검증 없이 투약되어 연일 부작용 및 이상반응 발생으로 인한 피해 사례가 불안감을 가중시키고 있다.
 
우리가 글로벌 제약강국으로 단숨에 갈 수 있는 것은 아니기 때문에 한발 한발 성장하며 발전 할 수 있도록 항암제나 희귀질환약제에 대한 관심과 지원뿐만 아니라 일반 신약에도 균형 잡힌 약가 우대 정책이 필요하다. 특히 한국인 대상으로 확증적으로 안전성과 유효성을 입증한 신약은 그 중요성이 커졌으므로 한국인에 가장 적합한 신약 개발을 유인하기 위해서라도 재정에 추가 부담을 주지 않는 범위 내에서 가격 우대를 할 수 있는 방안을 이제는 정부가 적극적으로 검토해서 정책에 반영해야 할 때라고 생각한다.

"대체약제 없는 혁신신약, 합리적 약가정책 수립"

글로벌 혁신 신약 개발 과정은 험난하다. 신약 개발의 최종 성공 확률이 9.6%에 불과하다는 세계적 통계가 이를 뒷받침한다. 정부 차원에서의 신약 연구개발(R&D) 지원이 매년 증가하는 추세이긴 하지만, 대부분 신약 '임상'을 위한 지원에 집중돼 있점은 아쉬운 대목이다. 실제 지난 2019년 정부의 R&D 지원 총금액인 3910억원 중 대부분은 신약 개발 인프라 구축(1341억, 34.3%)과 후보물질도출 및 최적화(1216억, 31%), 비임상(539억, 13.8%), 임상1상~3상(353억, 9.0%) 등에 집중됐다.

R&D를 통해 개발한 신약의 궁극적인 수요가 결국 시장이라는 점을 감안할 때, 가격적 문제로 시장 발매 자체를 못하거나, 시장에 진출하더라도 상업적 성취를 이루지 못한다면 그동안의 정부 지원 의미는 퇴색 수밖에 없다. 정부 지원이 낭비가 아닌 진정한 성과가 되기 위해서는 신약 허가 이 후 안정적으로 시장에 정착하고 지속적인 사용과 매출 창출을 토대로 R&D에 재투자할 수 있는 선순환이 이뤄져야 한다. 이를 위해서는 신약 등재 및 약가제도 개선이 필요하다.

조만간 국내 기업에서도 '대체약제가 없는 혁신신약'을 출시할 예정이다. 하지만, 해외 유사 약제 또는 해외 선진국(A7국가 등) 급여가 부재한 상황이라 현 약가제도 규정 하에서는 가격에 대한 적정 보상을 기대하기 어렵다. 단일군 2상 임상을 토대로 허가될 예정이어서 경제성 평가의 불확실성이 높아지고, 평가 면제 대상으로 분류된다 하더라도 가격 기준이 될 해외 유사 약제가 존재하지 않는다는 현실적 어려움에 부딪히게 된다.

그동안 국내 제약바이오 산업계가 개발해 온 신약들은 대부분 대체약제가 존재했다. 그러나 이제는 눈부시게 발전해 온 우리 산업계의 R&D 역량에 힘입어 대체약제가 존재하지 않는 혁신 신약 개발의 수준에 도달한 만큼, 새로운 약가 정책 수립에 대한 논의가 신속히 시작돼야 한다. 혁신 신약에 대한 적정가격 보상, 시장안착을 위한 새로운 약가정책 수립을 위한 업계의 공감대가 확산하길 기대한다.

"R&D 선순환·재정건전성, 균형정책 달성해야"

2021년도에도 전세계가 코로나19 팬데믹으로 많은 어려움에 직면해야 했다. 이러한 상황에서 제약바이오산업 또한 코로나19 이슈와 더불어 비즈니스 환경과 대외 정책 변화에 대응하면서 사업의 지속가능성과 기회를 모색하는 다사다난한 한해였다.

약가 관련 정책에서는 2020년도에 개정된 제네릭 새 약가제도 적용, 산정대상 약제의 약가 협상이 시작되었으며 그 외 가산 재평가, 급여적정성 재평가 예고 등 그간 논의되어온 약가 정책들이 본격 추진되거나 시행 계획이 발표됐다.

아쉬운 점은 이러한 변화가 의약품 가격의 규제에만 집중되고 있다는 점이다. 노인인구의 증가와 의료기술의 발전 등 건강보험 재정의 지속가능성이 위협받고 있는 상황에서 건강보험 재정 건전화와 제약 산업 육성의 두 가지 정책목표를 동시에 추구해야하는 정부와 관계기관의 고민은 제약업계도 충분히 공감하고 있다. 다만, 두 정책 목표가 적절히 균형을 유지하면서 상호 선순환이 가능한 구조로 공존할 수 있어야 할 것이다.

이러한 맥락에서 2022년에는 제약바이오산업의 연구개발에 대한 가치 인정 및 지원 정책이 더욱 활발히 논의되고 시행되는 한해가 되기를 희망한다. 국내 제약산업은 제약 종주국으로 발돋움하기 위하여 신약 개발, 원료의 국산화, 개량신약 개발 등 R&D 투자에 꾸준히 매진했다. 그 결과 33호의 국내 개발신약이 2021. 11월 급여등재 되었고, 34호 국내 개발신약이 허가를 앞두고 있다.

하지만 이러한 제약바이오산업의 노력과 달리 의약품 등재 이후 다양한 약가제도에 따른 약가 인하는 제약업계로 하여금 경영상 예측 가능성을 저하시키고 지속적인 R&D 투자동력을 유지하기 어렵게 하는 주요한 원인이 되고 있어 안타까운 현실이 아닐 수 없다.

2022년도에는 국내개발 의약품의 적정가치가 인정될 수 있도록 가격 정책의 개선과 더 나아가 등재 이후 지속적인 사후관리 시 이러한 개발 노력 등이 충분히 고려될 수 있는 제도적 지원책이 논의될 수 있기를 기대해본다.