[데일리팜=정새임 기자] 미국의 첫 먹는 코로나19 치료제 주인공은 화이자의 '팍스로비드'가 됐다. 개발과 허가 신청에서는 MSD의 '몰누피라비르'가 앞섰지만, 최초 타이틀은 화이자에 돌아갔다.

미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드를 긴급사용승인(EUA)했다. 화이자가 허가 신청을 넣은 지 약 한 달여 만이다. 팍스로비드는 입원 또는 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 성인과 12세 이상 청소년에게 처방될 수 있다. 노인이거나 비만, 심장병 등 기저질환을 가진 환자여야 하며 체중 약 40kg(88파운드) 이상이어야 한다. 신장이나 간 손상이 심각한 환자는 사용이 제한된다.

이로써 팍스로비드는 미국에서 허가된 최초의 경구용 코로나19 치료제가 됐다. 먼저 허가 신청을 한 몰누피라비르가 최초가 될 것으로 예상됐지만, FDA의 선택은 달랐다.

FDA 외부 자문위원회 의견이 영향을 미친 것으로 풀이된다. MSD는 최종 임상 분석 결과 몰누피라비르의 효과를 55%에서 30%로 낮췄다. 5~8월 확진된 환자 그룹의 중간 분석에서는 입원 및 사망 위험을 절반가량 낮췄지만, 8~10월 확진된 환자 그룹에서는 효과가 크게 떨어졌기 때문이다. 델타 변이가 우세했던 후반기에서 효능이 낮아짐에 따라 몰누피라비르가 델타 변이에 그다지 효과가 없다는 의미 아니냐는 의견도 나왔다.

또 몰누피라비르는 코로나19 바이러스 RNA에 작용해 복제를 막는 리보뉴클레오사이드 유사체로 자칫 슈퍼 돌연변이를 만들거나 태아에 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기됐다.

이에 FDA 자문위원회는 몰누피라비르의 승인을 권고하면서도 잠재적 부작용과 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등을 심도있게 검토해 가장 효과를 높게 볼 수 있는 환자군을 설정해야 한다고 제언했다. 임산부에서 처방을 금지하는 방법을 제안하기도 했다. 10명의 자문위원은 몰누피라비르 승인을 아예 반대했다.

낮은 효능과 장기 안전성 우려로 FDA는 몰누피라비르 처방 대상군을 설정하는데 꽤나 고심하고 있는 것으로 분석된다.

반면 화이자는 2246명에 대한 최종 분석 결과 증상 발현 3일 내 복용 시 팍스로비드가 입원 및 사망 위험을 89%(5일 내 88%) 줄인다는 우수한 데이터를 제출했다. 팍스로비드는 특히 60세 이상 고령층에서 더 높은 효과를 보였다.

팍스로비드는 안전성 우려에서도 자유롭다. 기존 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제와 화이자가 개발한 항바이러스제 니르마트렐비르 두 가지 성분으로 구성된다. 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전이다. 팍스로비드 복용으로 생길 수 있는 주요 이상반응은 미각장애, 설사, 고혈압, 근육통으로 대부분 경미했다.

지켜봐야할 부분은 백신 접종자에서도 기대만큼의 효과를 발휘하느냐다. 이번 임상시험에서는 이전에 백신을 접종한 사람들은 제외됐기 때문이다. 백신을 접종했을 경우 알약의 효과는 줄어들 수밖에 없다고 전문가들은 추측한다. 다만 팍스로비드 효과가 얼마나 떨어질지는 아직 명확하지 않으며, 화이자가 발표한 예비 데이터만 존재한다. 화이자는 건강한 성인이나 위험인자가 있지만 백신을 접종한 사람 등 표준위험군에서도 위중증 확률을 70%까지 줄일 수 있다는 예비 데이터를 발표한 바 있다.