[데일리팜=김진구 기자] 불순물이 초과 검출된 로사르탄 성분 고혈압치료제에 대한 회수가 한창인 가운데, 회수조치가 완료된 이후의 출구전략에 대한 일선 제약사들의 고민이 깊어지는 모습이다.

특히 대부분 업체가 위탁 방식으로 로사르탄 제제를 생산해왔던 만큼, 품질문제가 없는 제품을 제조하는 수탁사를 구하지 못한 업체 상당수는 회수조치 완료 후 시장철수 수순을 밟을 것으로 예상된다.

◆제약 65곳, '새 수탁사 구하거나 시장 철수하거나'

20일 제약업계에 따르면 98개 제약사 295개 품목에 대한 자진 회수가 지난 7일부터 진행 중이다.

제약업계의 관심은 회수조치 완료 후로 쏠리는 모습이다. 업계에선 적지 않은 제약사가 회수완료 후 사실상 시장에서 철수할 것으로 전망하고 있다.

대부분 로사르탄 제제가 위·수탁 관계로 묶여있기 때문이다. 현재 국내에선 문제없는 로사르탄 제제를 직접 생산하는 업체는 14곳에 그친다. 한미약품, 한국오가논, 휴온스, 삼익제약, 종근당, SK케미칼, 유한양행, 동아에스티, 동화약품, 셀트리온제약, 대원제약, 영일제약, 이연제약, 진양제약 등이다.

이들은 동시에 20개 제약사의 로사르탄 제제를 위탁생산하고 있다. 총 34개 제약사가 불순물 문제를 해결한 제품을 판매 중인 셈이다.

반대로 말하면 34개사를 제외한 나머지 65개 제약사는 불순물 문제가 없는 제품을 생산하는 새 수탁사를 구하거나, 직접 생산해야 한다는 의미다.


제약업계에선 이들 중 상당수가 사실상 시장에서 철수하거나 혹은 철수할 계획인 것으로 보고 있다.

올해 7월부터 생동성시험 공유를 통한 위·수탁 생산을 제한하기 위해 한 개의 수탁사가 3개 위탁사에만 제품을 공급하도록 개정 약사법이 시행된 터라, 새 수탁사 구하기가 쉽지 않을 것으로 전망되기 때문이다.

◆연 처방액 75억원 A사, 시장철수 고심…"다른 ARB 집중"

로사르탄 제제 시장에서 한미약품·한국오가논의 벽이 워낙 높다는 점은 일선 제약사들이 시장철수를 고민하는 또 다른 이유다.

지난해 기준 한미약품과 한국오가논의 로사르탄 제제 시장에서의 점유율은 각각 38.1%, 15.8%로 절반 이상을 차지한다. 종근당(3.9%)·SK케미칼(3.0%)삼익제약(2.9%)·경동제약(2.4%)·HK이노엔(2.2%)·대웅바이오(2.0%) 등과 차이가 크다.


일례로 국내 대형제약사 A사는 불순물 로사르탄 제제의 회수조치가 완료된 뒤 해당 제품군의 판매를 중단하는 방안을 내부 논의 중인 것으로 전해진다. 이 제약사는 수탁사를 통해 문제없는 제품을 생산·판매 중임에도 시장 철수를 고심 중인 상황이다.

지난해 A사의 로사르탄 성분 단일제·복합제 원외처방액은 약 75억원이다. 올해는 3분기까지 누적 50억원 이상 처방된 것으로 확인된다.

A사의 경우 로사르탄 성분 고혈압치료제 외에도 텔미사르탄·칸데사르탄·발사르탄·이르베사르탄 등 다양한 ARB 약물의 단일제·복합제를 대체재로 보유하고 있다는 점도 시장철수를 검토하게 된 배경으로 꼽힌다.

이와 관련 A사 관계자는 "아직 정확히 결정된 바는 없다"면서도 "로사르탄 성분 제품군 처방실적이 적지 않다곤 하나 다른 ARB 계열 약물이 있는 데다, 전체 처방액으로 보면 다른 ARB 계열 약물이 더 큰 상황"이라고 말했다.

한 제약업계 관계자는 "대부분 A사와 고민이 비슷하다. 불확실성이 커진 로사르탄 대신 다른 ARB 계열 약물로 영업·마케팅 역량을 집중할 가능성이 있다"며 "만약 회수 완료 후 시장에서 철수하는 제약사가 예상 이상으로 많아진다면 로사르탄 시장뿐 아니라 전체 ARB 계열 고혈압 약물 시장의 재편이 더욱 빨라질 것"이라고 말했다.