[데일리팜=이석준 기자] 코로나테마주는 많지만 식약처 정식 임상 승인을 받고 코로나 백신 또는 치료제를 개발하는 곳은 20여곳으로 압축된다. 이중 셀트리온 코로나치료제 '렉키로나주960mg'만 허가를 받은 상태다.

코로나19가 발생한지 어느덧 2년. 백신 및 치료제 개발 업체는 현재 어디까지 왔을까.

식약처에 따르면, 국내 제약바이오 기업 기준 현재 백신 임상 승인은 14건이다.

SK바이오사이언스는 총 4건을 수행중이다.

모두 재조합백신으로 NBP2001 1상, GBP501(면역증강제 알루미늄) 1·2상, GBP501(면역증강제 AS03) 1·2상과 3상중이다.

가장 임상 단계가 앞서 있는 GBP501(면역증강제 AS03) 3상 규모는 3990명이다. 3000명이 GBP510을, 990명이 아스트라제네카 백신을 맞는다. 회사는 내년 상반기 개발 완료를 목표로 두고 있다.

나머지 10건은 1상, 1·2상, 1·2a상 단계에 있다.

국제백신연구소(INO-4800, 1·2a상), 셀리드(AdCLD-CoV19 1·2a상, AdCLD-CoV19-1 1상), 진원생명과학(GLS-5310, 1·2a상), 제넥신(GX-19N, 1상 및 1·2a상), 유바이오로직스(유코백-19, 1·2상) 등이다.

큐라티스(QTP104)와 HK이노엔(IN-B009주) 1상, 아이진(EG-COVID) 1·2a상 중이다.


치료제는 17건이다. 이미 허가받은 셀트리온 렉키로나주를 제외한 수치다.

대웅제약(DWJ1248정), 종근당(CKD-314), 신풍제약(피라맥스정) 등은 3상을 진행중이다.

3곳 모두 2상에서 1차평가지표 미충족 결과를 얻었지만 가능성을 보고 3상에 도전중이다. 약물재창출 방식이다.

신풍제약은 8월 말라리아치료제 피라맥스를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상을 승인받았다. 규모는 1238명이다. 2상(113명)의 11배 수준이다. 10월 첫 환자가 등록됐다.

종근당은 4월 나파모스타드 3상 허가를 받고 착수중이다. 글로벌 8개국에서 진행된다. 현재 국내와 우크라이나 승인을 받았다. 이후 아르헨티나, 인도, 러시아, 브라질, 태국, 페루 등 6개국에서도 임상에 나선다. 600명 대상이다.

대웅제약은 예방용 3상은 중단하고 치료용 임상 2건(경증~중등증, 중증 환자 대상)에 집중하기로 했다. 경증은 700명, 중증은 1000명 규모 임상을 계획하고 있다.

크리스탈지노믹스(CG-CAM20), 동화약품(DW2008S), 이뮨메드(hzVSF-v13), 녹십자웰빙(라이넥주), 한국유나이티드제약(UI030), 진원생명과학(GLS-1027), 아미코젠파마(AGP600), 대원제약(DWTG5101) 등은 2상 단계다. 제넨셀(ES16001)과 일동제약(S-217622)은 2·3상을 같이 하고 있다.


대원제약과 일동제약은 후발주자다.

대원제약은 11월 티지페논정 2상 승인을 받았다. 80명 규모며, 내년 6월 환자 모집이 목표다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다.

일동제약은 일본 '시오노기제약'와 공동개발에 착수했다. 일동제약은 국내 200명 환자 대상 2·3상을 진행한다. 시오노기제약은 일본과 싱가포르 등에서 글로벌 임상을 진행한다. 현재 시오노기제약은 글로벌 임상2상을 진행 중이다.

양사는 내년 상반기 한국을 포함해 ​글로벌 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 일동제약은 국내 임상이 마무리 되는대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

코로나치료제 개발에 도전했지만 포기한 곳도 있다. 녹십자, 일양약품, 부광약품 등이다. 가장 최근 사례는 부광약품으로 2상 데이터에서 1차평가지표 미충족 결과를 받아들여 3상을 진행하지 않기로 했다.

증권가 관계자는 "코로나 백신 및 치료제 개발에 나선 업체들은 개발 현황에 따라 주가가 요동치고 있다. 임상 승인 시기와 개발 속도 등을 따져보면 해당 기업에 대한 가치를 보다 명확히 파악할 수 있다. 일부는 백신 접종 확대로 환자 모집에 애를 먹고 있다"고 진단했다.