[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목 허가 취소와 관련한 '중조단 조사와 식약처의 행정처분'은 대법원 판례와 약사법 개정 취지에 위배된다는 법조계 주장이 나와 행정소송 본안심사 향방의 주요 이정표가 될 것으로 관측된다.

법조계에 따르면 위해사범중앙조사단·식약처의 무역대리상을 통한 톡신 수출을 간접수출로 인정치 않는 것은 지나친 확장해석에 따른 침익적 처분으로 행정법규 엄격 해석의 원칙에 반하는 부당행정행위로 볼 수 있다.

아울러 개정 약사법상 수출과 관련한 조항을 삭제하고, 대외무역법 등으로 관리하고 있는 바 간접수출 자체를 국내 판매로 해석하는 것은 구체적인 제반사정과 법규에 대한 종합적인 고려없이 약사법 제53조 제1항의 '판매'의 의미를 휴젤·파마리서치바이오에게 지나치게 불리한 방향으로 해석한 것으로 간주하고 있다.

대법원은 "침익적 행정처분은 수익적 행정처분에 대응하는 개념으로 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로 헌법상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격하게 해석·적용하여야 하고, 행정처분의 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대해석이나 유추해석을 해서는 안된다"라고 판시하고 있고, 이는 대법원의 확립된 태도다.(대법원 2017. 5. 31. 선고 2017두30764 판결, 대법원 2016. 11. 25. 선고 2015두37815 판결 등)

또한 약사법은 의약품의 수출을 규제하기 위한 법률이 아니라는 점도 특이점으로 해석할 수 있다.

먼저 약사법은 '수입'과 '판매'는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있는 반면, '수출'은 약사(藥事)의 범위에 제외시키고 있다.

약사법 제5장은 의약품 등의 제조 및 수입 등이라는 표제 하에 의약품제조업(제1절), 의약품수입업(제2절), 의약품판매업(제3절)에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있을 뿐, 의약품의 수출에 관한 구체적인 내용은 규정하고 있지 않다.

이는 약사법의 개정연혁에 비추어 보더라도 확인되는 내용이다.

구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야한다고 규정하고 있었다.(제3항)

구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었다.

이와같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991. 12. 31. 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지됐다.

대법원도 이와 같은 취지에서 약사법상 '판매'와 '수출'의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다.

대법원은 약사법상 의약품을 판매할 수 없는 자가 스스로 개발한 바로돈에프엑스라는 의약품을 미국에 수출하는 방법으로 이를 판매하기로 결심하고, 수회에 걸쳐 의약품을 판매할 수 없는 국내의 제3자에게 60,840$ 상당의 의약품을 공급하고 그 제3자가 그 의약품을 미국에 수출한 사안에서, 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다고 규정한 구약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제35조 제1항 위반하였는지 여부가 문제되자, 위 조항 소정의 '판매'에는 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다고 판시 한바 있다.(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결)

따라서 현행약사법의 규정 및 체계, 약사법의 개정연혁, 종전 대법원의 판시내용 등에 비추어 보았을 때, 약사법상 의약품의 판매와 수출은 엄격히 구분되어야 한다는 점에서, 의약품을 수출하려는 자는 의약품을 판매 또는 판매할 목적으로 보관 등을 하려는 자에 해당하지 않으므로, 약사법 제53조 제1항에 따른 국가출하승인을 받아야할 의무가 없다.

이는 지금까지 식약처가 취해온 입장으로 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ/2012. 6. 18)을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인대상이 아니라고 안내하고 있다.

간접수출 방식은 국내 제약회사들이 해외 시장조사 및 구입처 확보 등에 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해, 수출대리상 등이 보유하고 있는 영업망을 이용하고자 수출대리상 등을 통해 제품을 수출하는 수출방식이다.

그리고 수출방식이 직접수출 방식인지, 간접수출 방식인지에 따라 국가출하승인 대상여부를 달리 판단해야 할 법적인 근거나 합리적인 이유는 전혀 찾아 볼 수 없다.

국가출하승인제도의 취지는 변질 가능성이 큰 생물학적제제 등이 출하되어 국내에서 사용되기 전에 제조단위별로 점검을 실시하여 안전성 및 유효성을 확보함으로써 국민의 보건향상에 기여하고자 하는 것이다.(약사법제1조, 제53조제1항 등)

그렇다면 국내에서 사용되지도 않는 수출용 의약품의 경우 단순히 거래단계에 수출대리상 등이 끼어있다는 이유만으로 국가출하승인대상에 해당하는 것으로 보는 것은 국가출하승인제도의 취지를 간과한 지극히 형식적인 판단에 해당된다.

설사 일부 수출용 제품이 국내에 유통됐다손 치더라도 이는 관련법에 따른 당해 무역상에 대한 법률적 책임을 물어야 할뿐 제조사와는 무관한 업무다.

휴젤과 거래한 수출대리상 등은 계약상 수출하는 국가가 정해져 있었고, 정해진 수출국 이외의 국가에 수출하는 것이 금지되었으며, 수출을 목적으로 국내 제3자에게 의약품을 판매하는 것도 원칙적으로 금지됐다.

또한 휴젤과 수출대리상 사이에 이루어진 모든 거래에 있어서 대외무역법 제18조 제1항에 따른 외화 획득용 원료∙기재구매확인서가 발급, 국내 판매용 의약품과 수출용 의약품을 엄격히 구분하여 제조 및 관리했고, 실제로 국내 판매용 의약품과 수출용 의약품은 브랜드 명칭을 달리할 뿐 아니라, 표기상으로도 국문과 영문으로 명백하게 구분되어 국내에서 유통되는 것이 불가능하다.

뿐만 아니라, 수출용 의약품의 가격을 국내 판매용 의약품의 가격보다 더 높게 책정해 수출용 제품이 국내에 유통될 경제적 유인자체도 없었다.

이에 더해 직접 및 간접수출용 보툴렉스주에 대해 약사법 제38조 제2항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제49조에 따라 수출실적보고도 꾸준히 하고 있다.

국내 판매용 의약품이었다면 수출실적으로 보고할 필요도 없으나, 간접수출용 보출렉스주는 수출을 목적으로 하는 의약품이기 때문에 처음부터 수출실적보고를 해오고 있었다.

이처럼 수출목적이 명백한 의약품을 수출대리상 등에 공급, 실제로 국가출하승인을 받지않고 출하한 간접수출용 보툴렉스주가 국내에서 사용된 사실이 없었다는 점까지 감안하면, 이와 같은 간접수출 방식을 직접수출방식과 달리 취급할 이유는 전혀 없다.

한편 중조단에서 약사법 위반을 문제삼고 있는 휴젤 보툴렉스주는 모두 수출을 목적으로 하는 의약품이다.

이처럼 수출목적으로 제조된 보툴렉스주는 식약처에서 일관적으로 적용해 오던 행정지침, 즉 수출을 목적으로 하는 의약품에는 약사법이 적용되지 않는다는 기본 방침에 따라 국가출하승인이나 한글표시없이 제품을 국외로 수출한 것 일 뿐이다.

그럼에도, 지난달 9일자 중조단 통보를 보면, 간접수출의 방식을 취한 수출용 의약품을 특정하며, 해당 제품에 국내 유통의약품에만 적용되는 약사법 위반사항이 발견됐다고 통보했다.

이는 합리적이면서도 포괄·명확한 법 해석이 아닌 수출용 의약품을 수출대리상에게 공급하는 단편·국한된 구조만 분리한 뒤, 수출용의약품의 공급이 약사법을 위반한 국내 판매행위라고 단정했다는 것이 톡신업체 측의 주장이다.

식약처 역시 확증적 사실관계 또는 법리적 판단없이 단순히 중조단의 통보에 근거해 약사법상 최고수위의 행정처분에 해당하는 품목허가취소라는 행정처분을 발동했다.

때문에 업계와 법조계는 "불충분한 조사에 근거해 절차적으로도 위법한 당해 사건 처분은 즉각 철회돼야 한다. 지금이라도 불필요한 소모전인 소송을 중단하고, 문재인 대통령이 선언한 국가 신성장동력으로서의 K-바이오 발전을 위해 보건당국과 산업체가 공동의 노력을 기울일 때"라고 입을 모으고 있다.