[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 식품의약품안전처의 '보툴렉스 품목허가 취소 처분'에 대해 즉각 취소소송 및 집행정지 신청을 진행한다고 2일 밝혔다.

앞서 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

허가취소 품목은 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등이다.

휴젤은 즉각 입장문을 통해 "식약처 가이드라인과 대외무역법 준수했을 뿐이다. 가혹한 처사며 즉각 취소소송 및 집행정지 신청해 제품 유통 및 경영에 지장이 없게 할 것"이라고 강조했다.

휴젤에 따르면, 식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며 국가출하승인의 대상이 아니다.

이번 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처 해석에 의한 것이다. 휴젤은 11월 24일 서울 식약청에서 열린 청문회를 포함해 식약처와 소통을 통해 이같은 무리한 해석을 바로잡고자 노력했다.

바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔다. 이런 '간접수출'은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역 방식이다.

식약처는 지금까지 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하나 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내했다.

이에 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며 수출의 경우에도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출해 왔다.

휴젤은 "보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품이다. 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다"고 설명했다.

휴젤은 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처 처분 대해 유감을 표했다.

휴젤은 "당사는 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하겠다"고 강조했다.

이어 "보툴렉스는 2010년 국내 출시 이후 해외 28개국에도 수출하고 있다. 특히 지난해 국내 기업 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득했고 유럽과 미국 시장 진출도 목전에 두고 있다. 유통 형태 해석 차이로 인한 식약처의 이번 조치가 글로벌 시장으로 도약하려는 휴젤과 한국 제약바이오 업체 명성과 신뢰에 손상을 입혀서는 안될 것"이라고 덧붙였다.