[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트'를 시작으로 한 기등재의약품 급여적정성 재평가 시범사업은 그야말로 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 건강보험공단의 '엇박자'를 고스란히 보여주는 정책이었다.

보건복지부가 2019년 5월 '국민건강보험종합계획'을 발표하면서 임상적 유용성이 미흡한 의약품에 대한 급여적정성 재평가제도 도입 추진을 예고했다.

발판은 국회가 만들어줬다. 재평가 약제까지 '콕' 짚어줬다. 남인순 의원과 김원이 의원은 2019년 10월 열린 국회 국정감사에서 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'에 대한 재평가를 요구했다.

이미 급여적정성 재평가 의지를 드러낸 복지부는 환영했다. 하지만 식약처의 반응은 뜨뜻미지근했다. 국감에서 급여재평가와 함께 임상재평가를 요구했지만 당시 이의경 식약처장은 "약효가 있다"고 말하면서 질타를 받기도 했다.

이때까지도 식약처는 복지부가 진행하고 있는 기등재약 급여적정성 재평가에 관심이 없었다는 걸 의미한다.

현행 제도에서는 식약처 허가사항이 삭제되는 경우를 제외하고는 임상적 유용성을 반영한 급여적정성 재평가 기전이 없었다.

의약품 선별등재제도 내에서 허가를 받아 등재가 이뤄지고 나면 퇴출기전이 없어 보건당국 입장에서 재정관리 사후관리 방안 마련이 필요했다.

그렇게 마련된 게 기등재약 급여적정성 재평가 마련 방안이다.

국회가 원한 가장 완벽한 그림은 급여재평가 뿐 아니라 임상재평가가 함께 진행되는 방안이었다. 하지만 식약처는 콜린알포 시범사업부터 선을 긋는 보습을 보였고, 복지부 먼저 급여적정성 재평가를 시작하면서 엇박자를 타게 된다.

식약처는 지난 2019년 국회 종합감사가 끝나고 11월 11일까지 콜린알포 보유 제약회사 130곳을 대상으로 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료제출을 요구했지만, 2020년 6월 23일 임상재평가 공고를 내기까지 별다른 움직임을 보이지 않았다.


식약처 빠진 급여적정성 재평가, 결국 선별급여 불렀다

결국 식약처가 빠진 채 진행된 급여재평가 결과는 선별급여라는 소극적인 결과를 낳았다.

심평원은 지난해 6월 11일 약평위에서 콜린알포 급여 적정성 여부를 평가한 결과 치매로 인한 효능·효과는 종전대로 급여를 유지하고 나머지 질환은 약값 본인부담률을 80%로 높이는 선별급여를 적용하기로 결정했다.

만약 식약처의 임상재평가가 동시에 진행됐다면 심평원은 식약처 허가사항에 대한 부담없이 선별급여가 아닌 급여삭제를 선택했을 가능성이 높다.

당시 회의에서 심평원은 식약처의 임상재평가 미실시를 우려해 선별급여 고시 시행 3년 뒤 급여적정성 재평가 재실시 후 급여삭제 등의 방안까지 별도로 마련했다.


또 급여적정성 재평가 이외에도 심평원 단계에서 '안전성·유효성 심사 면제 약제를 포함해 임상적 유용성 논란이 제기되는 모든 약제에 대해 지속적으로 평가를 하겠다'는 의결도 진행됐다.

콜린알포 선별급여 전환 논란은 제약회사의 소송제기 발단의 원인이 되기도 했다.

급여재평가 최초 평가 대상이었던 콜린알포를 선별급여로 전환하면서 급여를 제한하자, 품목 보유 제약회사들이 정부를 상대로 기등재약 선별급여 직권조정에 대한 규정이 없다는걸 이유로 소송을 제기했기 때문이다.

급여재평가 끝난지 8일 만에 임상재평가 결정

식약처는 심평원의 급여재평가 결과가 나온지 8일 후인 19일 중앙약사심의위원회를 열고 콜린알포 임상재평가 대상선정 논의를 진행하면서 '늑장대응'이라는 비판을 받았다.

이날 중앙약심에서는 콜린알포의 효능을 입증할 근거가 부족하다는 결론을 내리고 임상재평가 공고 방안으로 최종 가닥을 잡았다.

식약처는 지난해 6월 23일 콜린알포 255개 품목 보유 제약회사 134곳에 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등의 임상시험 결과를 12월 23일까지 제출할 것을 요구했다.

심평원-식약처 엇박자 속 등장한 건보공단

콜린알포 선별급여 전환 복지부 고시 시행 이후 제약회사가 제기한 집행정지 및 행정소송과 식약처 임상재평가가 진행되면서 건강보험공단이 '임상시험 실패 시 급여환수 카드'를 들고 등장하게 된다.

건보공단은 이번 급여적정성 시범사업의 엇박자 속에서 보험자 역할을 자청한 것으로, 선별급여 없이 급여삭제로만 진행되는 급여적정성 재평가 본사업에서는 급여환수 절차는 빠지게 된다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 안전성·유효성 확인 및 품질관리가 필요한 의약품에 대한 환수협상은 지난해 12월부터 시작됐다.


건보공단은 콜린알포 보유 제약회사들은 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다.

다만 환수방식은 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다.

콜린알포 소송은 여전히 진행 중...법안 발의 됐지만...

정부부처의 엇박자로 마무리 된 콜린알포 재평가 시범사업으로 활짝 웃은 곳은 로펌 뿐이었다.

현재 콜린알포 관련 소송은 선별급여와 관련한 행정심판 2건, 행정소송 2건, 집행정지 2건과 급여환수 관련 행정심판 1건, 행정소송 2건, 집행정지 2건, 헌법소원 1건, 헌법소원 효력정지 1건 등이다.


선별급여 집행정지 소송은 종근당, 대웅바이오 등으로 나뉘어 진행된 2건 모두 대법원에서 원고인 제약회사 측 손을 들어준 상태이며, 본안소송은 진행 중이다.

현재 더불어민주당 김원이 의원이 제약회사들의 정부 처분 불복·집행정지 소송을 오·남용 방지를 위한 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의 했지만 의약품 재평가 등 적응증 축소로 인한 약가인하는 담고 있지 않아 법안이 통과된다고 하더라도 이번 콜린알포 사례는 포함되지 않을 전망이다.