[데일리팜=이정환·김진구 기자] 국회와 보건복지부가 정부 약가인하 행정처분에 불복한 제약사의 '집행정지 가처분소송' 신청으로 발생한 건강보험재정 누수 사태를 근절하는 입법에 힘을 합치면서 국내외 제약계가 초긴장 상태다.

특히 집행정지 가처분을 사실상 '특허만료 제네릭 출시'로 인한 자동 약가인하 지연 수단으로 써 왔던 글로벌 빅파마 등 외자 제약사들의 표정이 유독 경직됐다.

국회와 복지부는 약가인하 집행정지 후 본안소송 결과에 따라 집행정지 인용 때 부터 본안소송 승·패소 확정 때 까지 발생한 약가 인하분을 건보재정으로 환수하거나, 제약사에 환급해주는 법안으로 불필요한 소송을 줄이는 동시에 건보재정 건전성을 강화할 것으로 기대중이다.

6일 데일리팜은 국회 계류중인 '약가인하 집행정지 환수·환급 법안'이 국내 제약산업에 미칠 영향을 분석하고 국회와 복지부, 국내외 제약사들의 법안 관련 입장을 조명했다.

현재 약가인하 집행정지 환수·환급 법안은 더불어민주당 김원이 의원이 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의한 상태다.

구체적으로 정부가 '제네릭 등재연계 오리지널 약가인하' 처분과 '리베이트 약제 급여정지와 약가인하' 처분을 내렸을 때 제약사가 이에 불복, 법원에 집행정지를 신청했을 경우 본안소송에서 제약사 패소 시 인하되지 않은 약가를 정산해 정부 환수하고, 제약사 승소 시 정부가 인하한 약가를 정산해 제약사 환급해주는 게 법안 내용이다.


약가인하 사례 한 축으로 꼽히는 의약품 재평가 등 적응증 축소로 인한 '건보 적용 범위 조정으로 인한 약가인하'는 김원이 의원 법안이 다루지 않고 있다.

쉽게 말해 지난해 국감에서 논란이 돼 지금까지 소송중인 콜린알포세레이트 급여재평가 약가인하 사례는 김원이 의원안이 규정하는 환수·환급 규정에 포함되지 않는다.

오리지널 특허만료·동일성분 제네릭 출시와 불법 리베이트 영업 적발로 약가가 떨어져야 할 의약품을 약가를 현행유지해 수익하락을 막을 목적으로 집행정지 가처분을 신청하는 일명 '약가인하 방지 꼼수'를 근절하는 데 무게가 쏠린 셈이다.

실제 약가인하 집행정지 가처분소송 통계를 살펴보면 김 의원안 취지를 더 선명히 살필 수 있다.


복지부가 국회 제출한 자료를 보면 2011년부터 올해 6월까지 제약사가 복지부 약가인하 처분에 대해 집행정지 가처분을 신청한 58건의 사례 가운데 27건이 오리지널 약가인하, 22건이 리베이트다. 급여범위 축소 등은 9건이다.

약가인하 관련 소송 속살을 더 들여다 보면 제약사가 법원에 신청한 집행정지 인용률 대비 본안소송 승소율이 큰 폭 차이가 나는 것을 살필 수 있었다.

오리지널 특허 만료, 퍼스트 제네릭 출시로 인한 약가인하 소송 27건 가운데 집행정지 인용률은 92.5%에 달하는 반면 본안소송 최종 승소율은 0%였다. 27건의 집행정지 신청 사례는 25건 인용, 1건 미신청, 1건 기각 결정으로 92.5%의 인용률이 집계됐다.


김 의원은 법원이 제약사가 신청한 약가인하 집행정지 가처분을 100%에 가깝게 인용하고 있어 환수·환급법이 필요하다고 지적했다.

특히 김 의원은 환수·환급 법안이 자칫 제약사들의 헌법적 기본권인 '소송 할 권리'를 침해하는 게 아니냐는 논란에 대해 "환수 조항만 있다면 그런 지적이 가능하나, 환급 조항이 포함돼 성립하지 않는 논란"이라고 잘라 말했다.

본안소송 패소 결과가 눈에 뻔히 보이는데도 당장 약가인하를 막아 불필요한 건보재정 낭비를 촉진하는 부조리한 현실을 건보법 개정으로 막을 필요성이 농후하다는 취지다.

특히 정부가 과도한 약가인하 행정 등으로 제약사에게 경영피해를 입혔을 때 이를 환급해주는 절차적 정당성마저 갖춰 위헌 소지나 제약사의 재판청구권 침해 소지는 없다고 했다.

김 의원은 "개정안은 정부와 제약사 간 소송 결과에 따른 손익 징수와 환급을 모두 명시했다"며 "건보재정 건전성 제고와 제도 합리성을 강화하는 효과가 기대된다"고 설명했다.

이어 "오리지널 특허만료, 리베이트 적발 의약품 외 약제 유용성 판단에 따른 건보조정 사례도 법안에 포괄하는 내용은 추후 법안 심사 과정에서 검토할 것"이라며 "11월 전체회의에서 법안을 상정하고, 연내 법안소위 안건으로 올려 심사하는 안을 계획중"이라고 부연했다.

복지부 "기본권 침해 아냐…환수·환급 범위 넓혀야

복지부 역시 약가인하 집행정지 가처분 환수·환급 범위를 넓힐 필요성이 있다는데 공감했다.

오리지널 특허만료와 리베이트 적발로 인한 약가인하 집행정지에 더해 콜린알포세레이트 사례처럼 급여재평가 등 건보 조정으로 인한 약가인하 사례까지 환수·환급할 수 있게 해야 한다는 취지였다.

특히 복지부도 해당 법안이 제약사의 소송할 권리를 침해해 위헌 소지가 있다는 우려를 반박했다.


단순히 약가인하 정산액을 강제적으로 징수·환수한다면 문제 소지가 있지만 정부 패소 시 환수 규정이 있어 균형 잡힌 법안이라는 게 복지부 논리다.

아울러 해당 법안 추진에 앞서 건강보험공단이 연구용역을 했고, 이 결과가 법안에 반영됐다는 점도 기본권 침해 등 문제로 부터 자유로울 수 있는 근거가 된다고 했다.

복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "국회는 수 년 전부터 일부 제약사의 고의적 약가인하 집행정지 소송으로 인한 건보재정 누수 문제와 관련해 정부를 향해 해결책을 마련하란 지적을 했다"며 "실제 본안소송에서 패소했는데도 집행정지를 신청한 제약사가 최종 패소 확정때까지 약가인하를 회피하는 이익을 누리고 건보재정이 낭비되는 문제가 있어 법안이 통과하면 문제가 해소될 것"이라고 전망했다.

양 과장은 "법안을 보면 환수뿐 아니라 환급 규정도 균형감 있게 돼 있다. 특히 집행정지 소송 자체를 막는 장치나 조항은 없다"며 "정부와 제약사 양자 간 발생할 수 있는 손실을 보전하는 게 법안 취지이자 핵심이다. 기본권 침해 등 문제는 없다"고 설명했다.

이어 "국민과 사회 공적 재원인 건강보험료 손실을 메꿔야 하고 방치해선 안 된다는데 국회와 공감대를 형성했고, 합리적으로 해소할 법안에 논의를 이어 나갈 것"이라며 "환수·환급 적용 범위는 (김 의원 안보다)확대가 필요하다고 생각한다. 재평가로 인한 건보 조정 등 정부와 제약사 양측이 상호 이익이 되는 방향의 법안이 필요하다"고 덧붙였다.