[데일리팜=노병철 기자] 미국 보툴리눔 톡신 업체 레방스테라퓨틱스(Revance Therapeutics, 이하 레방스)의 보툴리눔 톡신 제제 DAXI 생산 시설에 대한 미국식품의약국(FDA)의 지적사항을 밝힌 공식 서한이 공개되면서 승인 불확실성에 대한 우려가 커졌다.

레방스는 보툴리눔 톡신과 HA필러를 전개하는 신규 메디컬 에스테틱 기업으로 2020년 보툴리눔 톡신 제제 DAXI에 대해 FDA에 BLA 제출을 완료하고 2021년 판매 허가 승인을 예상했다.

FDA는 지난 6월에서 7월까지 세 차례에 걸쳐 공장 현장 실사를 진행했으며 이번에 공개된 서한을 통해 실제 제품을 생산하는 공정이 품목허가에 신청된 내용과 동일하지 않으며, Working Cell Bank의 검증이 미흡하다는 등 4가지 주요 문제사항을 지적했다.

이에 레방스는 올해 허가 받는 데는 문제가 없다는 입장을 밝혔으나, 업계에서는 FDA가 지적한 사항의 심각성이 높기 때문에 이를 보완하는 데에는 상당한 시일이 소요될 것으로 예상, 레방스의 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출이 실패하거나, 성공하더라도 예상보다 많이 늦어질 것이라고 내다봤다.


레방스는 국내에서는 메디톡스와의 특허 소송으로 알려져 있다. 지난 7월 미국 특허청 특허심판원(USPTO PTAB)에 메디톡스가 보유한 특허와 관련한 2건의 특허무효심판(Inter Parte Review)을 신청했다.

메디톡스는 스위스 제약사인 갈더마에 의해 미국 특허 무효 판정을 받은 바 있다. 레방스가 문제로 삼은 특허가 앞서 무효가 확정된 특허와 비슷한 내용을 담고 있어 레방스와의 특허 분쟁 향방도 관심이 높아지고 있다.

지난 8년간 이어졌던 미국 앨러간과의 계약이 종료되면서 앨러간이 특허에 대한 이해관계에서 빠진 만큼 메디톡스도 소송전에 전력을 기울일 것으로 전망된다.

현재 2조원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장에서 앨러간 보톡스는 75%의 시장점 유율을 차지하면서 사실상 독과점 형태의 시장 구도를 형성하고 있다.

뒤를 이어 갈더마 디스포트 15%, 멀츠 제오민 8%, 에볼루스 주보를 포함한 기타 제품이 2% 정도를 차지하고 있어 미국 현지에서는 합리적인 가격의 프리미엄급 제품을 보유한 신규 진출 기업에 대한 니즈가 높다.

최근 보툴리눔 톡신 제제에 대한 품목허가 신청서를 FDA에 제출하고 심사가 진행 중인 기업은 미국 레방스와 우리나라 휴젤 등을 들 수 있다.

업계 관계자는 "신규 진출 기업 중 레방스와 휴젤의 시장 진입을 위한 각축전이 예상됐던 상황 속에서 이번에 공개된 FDA 서한으로 인해 레방스의 품목허가 시기가 요원해지면서 FDA 현장 실사를 순조롭게 마치고 중간심사(Mid-cycle meeting)를 통과한 휴젤의 미국 진출에 대한 기대감이 높아졌다"고 전망했다.

아울러 "휴젤 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 완료해 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상된다"고 말했다.

FDA는 지난 8월 12일부터 20일까지 9일에 걸쳐 cGMP 실사를 진행, 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다.