[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약산업특별법 내 혁신형 제약기업이 개발한 '국산신약 약가우대조항'의 실질적 시행과 실효성 확보를 위한 하위법령 제정 작업에 착수하겠다는 뜻을 밝혔다.

제약산업특별법 제17조의2가 규정하는 '약제의 상한금액 가산 등 우대' 는 지난 2018년 12월 11일 신설됐지만, 3년 가까이 대통령령 시행령과 시행규칙이 만들어지지 않아 속 빈 강정이란 비판이 제기된 상태다.

12일 복지부는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 개별 서면질의에 이같이 답했다.

남 의원은 제약산업법 제17조의 2 등 국내개발신약 약가우대 조항 관련 하위법령이 몇 년째 만들어지지 못한 이유와 배경, 원인을 물었다.

제약산업법 내 약가우대 조항은 국회뿐 아니라 국내 제약계 관심이 큰 의제다.

국내 제약사들은 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사가 국내개발신약을 만들었을 때 약가를 더 높게 인정해주는 제도가 있어야 국산신약 개발 의지를 고취시킬 수 있다는 입장이다.

특히 국내사들은 만약 복지부가 미국 등 해외국가와 통상마찰 등을 우려해 하위법령을 만들지 못한다면, 국산신약에 대한 약가 사후관리 측면에서 어느정도 우대를 해주는 제도 운영의 묘를 보이라는 목소리도 내고 있다.

사용량-약가연동(PVA) 협상 개시 시점을 지금보다 늦추거나 횟수를 제한하는 등의 방안을 도입하면 통상문제를 고민할 필요 없이 국산신약의 약가를 실질적으로 우대하는 환경이 마련된다는 취지다.

국산신약을 보유한 A제약사 관계자는 "결국 약가는 개발 후 최초 등재와 시판 후 사후관리 두 가지 측면"이라며 "통상문제로 등재 시 약가우대가 어렵다면 PVA 등 사후관리 시 국산신약에 우대를 준다면 문제없이 제도 실효를 발휘할 것"이라고 설명했다.

A사 관계자는 "PVA 등 사후관리 개시 시기를 국산신약에 한정해 좀 더 늦춘다면 국내신약이 충분히 우리나라 시장에서 자리를 잡은 이후에 사후 약가인하가 적용된다"며 "통상마찰 없이 제도 목표를 실현하는 방법 중 하나라고 생각한다"고 부연했다.


국내 제약계 입장에 공감한 남인순 의원도 복지부를 향해 사태 책임을 지적하고 개선을 촉구한 상황이다.

특히 남 의원은 해외 국가들이 현지에서 허가된 신약에 약가우대를 제공하는 사례를 제시하며 복지부의 제약산업법 하위법령 제정 타당성을 높였다.

구체적으로 복지부가 남 의원에 제출한 자료에 따르면 일본의 경우 다른나라에 앞서 최초로 허가받은 신약은 '우선도입가산' 10~20%를 적용한다.

또 일본은 소아에 대한 용법·용량이 명시적으로 포함된 신약은 '소아가산' 5~20%를 적용한다. 단 자국 내 일본 소아가 포함된 임상결과가 없을 때는 해당 가산을 제외한다.

대만은 자국 내에서 안정성과 유효성을 입증한 일정 규모 이상 임상시험을 진행한 신약에 대해 가산 10%를 적용하고 있다.

일단 복지부는 제약산업법 국산신약 약가우대 조항 하위법령 공백 지적과 관련해 한국제약바이오협회 등 관계기관과 협의에 나서겠다는 방침이다.

그러면서 하위법령을 2년 넘게 제정하지 못한 이유에 대해 외국과 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중할 수 밖에 없었다고 해명했다.

또 국산신약 우대 조항은 없지만 혁신형 제약사가 만든 제네릭이나 바이오시밀러에 대해서는 일부 우대조치를 이미 시행중이라는 게 복지부 입장이다.

실제 복지부는 혁신형 제약기업에 대해 '약제의 결정 및 조정기준' 등을 근거로 제네릭 개발 후 보험 적용 시 최초 1년 약가를 가산한다. 혁신형 제약사는 68%, 기타 제약사는 59.5%의 가산률이 책정됐다.

바이오시밀러 보험약가 역시 최대 3년간 10%p 가산 기준을 갖고 있다.

복지부는 "지난 2018년 12월 11일 제약산업특별법 내 혁신형 제약사의 약가우대 조항이 마련됐다"며 "다만 특정 기업에 대한 약가우대는 외국과 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중검토가 필요한 사항"이라고 피력했다.

복지부는 "혁신형 제약사 개발 신약의 약가를 우대하던 글로벌 혁신신약 약가우대 제도는 한-미 FTA 개정 협상 과정에서 제외된 바 있다"며 "국산신약 하위법령은 없지만, 제네릭과 바이오시밀러 등 일부 우대는 시행하고 있다"고 밝혔다.

이어 "향후 통상마찰을 피하면서 혁신형 제약기업을 지원할 수 있도록 하위법령 제정을 포함한 약가지원방안을 관계기관과 협의해 검토하겠다"고 약속했다.