[데일리팜=이탁순 기자] "신약이 제네릭 수준의 가격을 받는다. 20호 국산신약 '듀비에정'은 기존 당뇨약인 액토스 제네릭과 비슷한 수준이다. 신약은 신약끼리 비교할 수 있도록 대체약제 선정 기준 개선이 시급하다"(장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부장)

"신약은 대체약제가 없는 경우 가치 있다. 대체약제가 있고, 그 제네릭이 출시된 상황에서 신약 가치를 평가할 수 있을지 의문이다. 이런 약에 값을 많이 쳐줘야 R&D 투자금을 회수할 수 있다는 논리는 더 고민해봐야 한다"(최경호 복지부 보험약제과 사무관)

정부와 제약업계의 국산신약 보험약가에 대한 인식이 평행선을 그리고 있다. 국산신약이 제대로 된 가치를 평가받지 못하고 있다는 제약업계와 달리, 정부는 현실적인 기준에 의해 가격이 매겨지고 있다며 팽팽히 맞서고 있다.

신약의 보험약가는 대체약제의 가중평균가를 비교해 산정된다. 업계는 그러나 대체약제 산정이 불합리하다고 말한다. 제네릭약물과 똑같은 가격으로 떨어진 오리지널약물이 포함돼 있기 때문이다.

장우순 상무는 "제네릭이 나오면 기존 가격의 53.55%로 오리지널까지 일괄 인하되기 때문에 이를 대체약제로 선정하면 신약 가치를 제대로 반영할 수 없다"면서 "대체약제로 신약의 가치를 비교하는 외국에서도 이렇게 제네릭 등장해 일괄 인하되지는 않는다"고 강조했다.


데일리팜은 29일 '국산 신약의 약가 가치 반영과 미래 비전 설계'라는 주제로 제 43차 미래포럼을 개최했다. 이날 주제발표에 나선 장 상무는 신약 약가 산정 기준을 개선해야 한다며 이같이 주장했다.

이날 포럼은 서동철 중앙대 약학대학 교수가 좌장을 맡고, 장준희 대화제약 상무, 김종호 보령제약 이사, 강희성 대웅제약 팀장이 업계 대표로 패널 토론자로 나섰다. 정부 쪽 입장을 전하기 위해 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관도 참석했다.

듀비에는 대체약제 제네릭보다 저렴…수익성 떨어져 국내 시장 포기

제네릭약물이 출시되면 기존 동일성분 오리지널약물 약가의 53.55% 수준으로 일괄 인하되는 제도는 지난 2011년 시행됐다.

이후 허가받은 신약들은 53.55%로 떨어진 오리지널(대체약제) 약가와 비교해 약가가 산정되다보니 제대로 된 가치 평가를 받지 못한다는 게 제약업계 주장이다.

실제로 2014년 보험약가에 등재된 당뇨병신약 '듀비에정', 2016년 등재된 항생제신약 '자보란테정', 같은해 등재된 항생제신약 '시벡스트로정', 2017년 등재된 B형간염신약 '베시보정', 2019년 3월 등재된 항궤양신약 '케이캡정'의 경우 대체약제가 53.55%로 떨어진 상태에서 약가를 받았다.

이때문에 듀비에정은 기존 대체약제인 액토스와 액토스 제네릭(648원) 가격과 비슷한 619원에 등재됐다. 시벡스트로도 대체약제인 자이복스가 제네릭 등재로 약가가 떨어지면서 직격만을 맞았다. 사업성을 담보할 수 없었던 시벡스트로는 지난해 6월 허가를 취하하며 국내 시장에서 철수했다.


신약뿐만 아니라 개량신약인 경구용 항암제 '리포락셀액'은 가장 저렴한 제네릭과 비교해 약가를 산정하는 정부와 의견을 좁히지 못하며 2016년 허가 이후 아직까지도 건강보험을 등재하지 못하고 있다. 리포락셀액은 기존 주사용 항암제였던 파클리탁셀을 세계 최초로 먹는 약물로 개발된 케이스다.

문제는 국내에서 받은 낮은 약가가 해외 진출에서도 불리하게 작용하고 있다는 것이다. 보령제약이 개발한 고혈압신약 '카나브'는 2012년 터키 제약사와 수출계약이 무산됐는데, 터키 측이 원산지 가격의 약 60% 미만에 공급을 요청했기 때문이다. 원산지 국가의 약가를 참조하는 국가는 터키를 비롯해 브라질, 벨기에 등이 있다. 또한 대한민국 약가를 참조하는 국가는 중국, 사우디아라비아, 멕시코 등이 있으며, 국산 신약이 이들 국가에 진출할 때 낮은 약가가 발목을 잡고 있다는 게 업계의 주장이다.

장 상무는 "낮은 약가 때문에 국내 시장을 제치고, 글로벌 시장에 먼저 진출하는 신약이 최근 6개에 달한다"며 "우리나라가 신약 생태계에서 고립되고 있는 징후"라고 전했다.

국내 개발신약뿐만 아니라 해외신약을 도입할 때도 낮은 가격 때문에 출시가 어려운 경우가 있다는 설명이다.

약가 등재 이후에도 사용량 증가에 따른 약가인하로 가치가 떨어지는 경우도 있다. 당뇨병신약 제미글로는 6번의 사용량 약가인하를 경험했다. 항궤양신약 놀텍은 적응증이 추가돼 사용량이 늘었으나 이것이 오히려 발목을 잡았다. 사용범위 확대와 사용량 증가로 총 12.3%의 약가가 인하된 것이다.

특허만료 의약품은 대체약제에서 제외해야…사후관리 약가인하 유예도 주장

장 상무는 신약의 가치가 제대로 반영돼 이 재원으로 신약개발에 도전하는 선순환 구조를 만들기 위해 세 가지 개선방안을 제안했다.

먼저, 대체약제에서 특허만료된 의약품은 제외하고, 외국 평균가격 대비 80~120% 수준에서 신약의 가치가 책정돼야 한다는 것이다.

두번째는 국내 신약을 참조하는 국가 진출 시 차별을 당하지 않기 위해 환급제 등 약가협상 유형을 다양화 해야한다는 것이다.

마지막으로, 신약의 특허기간 동안에는 약가를 인하하지 않고,이를 적립한 후 특허만료 후에 적용하자는 제안이다. 장 상무는 "약가인하 적립제를 시행할 경우 신약 R&D 가치를 보전해 빠른 연구개발비 회수 또는 재투자가 가능하고, 추후 보험재정 절감 효과도 동일하게 볼 수 있다"고 설명했다.

이같은 제안에 이날 참석한 제약업계 관계자, 좌장인 서동철 교수도 동의했다. 서 교수는 "신약 가치를 매기는 임상적 유용성 항목에 환자의 편의성 향상 등도 고려해야 한다"고 강조했다.

후순위로 나온 신약, 가치 부여 고민 필요…사후관리 약가인하 유예 논리 떨어져

하지만, 정부는 원칙에 입각해 신약 가격을 산정하고 있을 뿐이라며 제약업계 주장을 일축했다.

최경호 복지부 사무관은 "대체약제의 특허가 만료돼 제네릭까지 나온 상황에서 후순위로 나온다면 조성과 성분이 다른 신물질이라 해도 신약처럼 가치를 부여해야 할 것인지 고민해야 부분"이라며 "물론 R&D 투자가 약값으로 회수되고, 선순환된다는 점에는 충분히 공감하지만, 보험약가 매길 때 대체약제가 있다면 거기에 맞춰 가는게 현실적인게 아닌가 싶다"고 말했다.

신약도 신약 나름이라는 설명이다. 최 사무관은 또 "사용량에 따라 약가인하가 되는 부분은 전반적 보험약제비의 영향을 주는 부분이기 때문에 불가피한 측면이 있다"며 "사후관리를 통한 약가인하를 유예하는 범위를 넓히려는 논의는 필요하겠지만, 이것이 신약 가치를 충분히 반영하는 것인지는 논리적으로 이해도가 떨어진다"고 반박했다.

다만 그는 "통상 문제가 없는 약제 개선 방안은 열린 마음으로 고민하겠다"고 논의 가능성에 대해서는 열어뒀다.

하지만 임상적으로 유용성이 뚜렷하게 개선된 상위 레벨의 약에 대해서는 대체약제 선정 관련해 논의할 수 있지만, 신약에 모두 적용하기는 논리가 부족하다고 거듭 설명했다.

최 사무관은 불합리 사례로 제시된 리포락셀의 경우 기존 약물과 비열등성을 입증하지 못한 부분이 있다며 반론을 펼치면서, 약제별로 대체약제 특성이 있음을 강조했다.