[데일리팜=안경진 기자] 엔케이맥스가 전 세계 최초로 NK세포치료제를 상업화하겠다는 청사진을 제시했다. 자가 세포치료제 'SNK01'이 말기 육종암 환자에서 완전관해를 유도하면서 미국식품의약국(FDA) 허가 가능성이 높아졌다는 판단이다. 초기 임상 결과 발표를 앞둔 비소세포폐암을 비롯해 다양한 암종에서도 활용 가능성을 모색하고 있다.

엔케이맥스는 15일 국내 기관투자자 대상 비대면 기업설명회를 개최하고, 미국 임상 진행현황 및 계획을 소개했다.

엔케이맥스의 전신은 에이티젠이다. 지난 2019년 6월 코넥스 상장사였던 엔케이맥스를 흡수합병하면서 사명을 변경했다. 합병 이후 체내 면역세포를 활용한 면역세포치료제와 면역진단키트 연구개발, 건강기능식품 판매, 바이오 연구용 시약 사업 등을 영위하고 있다.

엔케이맥스는 최근 미국에서 진행 중인 불응성 고형암 임상 결과를 공개한 이후 시장에서 폭발적 관심을 받았다. 미국 자회사 엔케이젠바이오텍이 작년 8월부터 불응성 고형암 환자 대상으로 진행하고 있는 1상임상시험의 중간 데이터다.

지난달 30일 엔케이맥스가 공개한 우선 분석 결과에 따르면 기존 약물로 치료가 불가능한 수준의 말기 육종암 환자 13명에게 자가 세포치료제 'SNK01'와 면역관문억제제 '바벤시오'(성분명 아벨루맙) 또는 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)을 병용 투여한 결과, 8명이 치료효과를 나타냈다. 8명 중 1명은 암세포가 대부분 제거된 완전관해(CR)에 도달한 것으로 확인된다. 암세포가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)에 도달한 환자는 2명, 암세포가 증가하지 않은 안정형병변(SD) 환자는 5명이었다.

9월 14일 엔케이맥스의 종가는 2만9150원이다. 임상 결과 발표 시점으로부터 13거래일만에 주가가 79.4% 뛰었다. 이 기간 시가총액은 4541억원 불어났다.


이날 엔케이맥스는 IR자료를 통해 "SNK01이 세계 최초의 NK세포치료제로 상업화될 것으로 기대된다"라고 강조했다.

엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용해 면역세포치료제로 개발할 수 있는 면역세포치료제 플랫폼기술 '슈퍼NK'(SuperNK)를 보유한다. 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술이다.

'SNK01'은 슈퍼NK 기술에서 파생된 자가 세포치료제 파이프라인으로, 미국과 한국, 멕시코에서 3건의 임상시험을 실시하고 있다. 지난 2019년 NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업 중 국내 최초로 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받아 불응성 고형암 대상의 미국 임상1상을 진행 중이다. 한국에서는 비소세포폐암 환자의 임상1/2a상을 최근 종료했다. 현재 데이터를 정리 중으로, 머지않아 결과 발표가 예상된다. 멕시코에서는 자가면역질환인 건선과 퇴행성 신경질환인 알츠하이머병을 대상으로 각각 임상1상을 진행하고 있다. 'SNK01' 관련 임상 3건 중 2건이 긍정적 경과를 보이면서 상업화 기대감이 높아졌다는 판단이다.

현재 진행 중인 1상임상의 코호트를 확장하고, 췌장암 유지요법과 전립선암, 삼중음성유방암 등 다양한 암종에서 새로운 가능성을 탐색하겠다는 계획도 세웠다. 추가 임상을 통해 신약가치를 끌어올린 다음, 2023년 4분기경 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)에 도전한다는 목표다.

엔케이맥스 측은 "SNK01이 기존 약물에 반응을 보이지 않았던 육종암과 비소세포폐암 환자를 대상으로 긍정적인 치료반응을 도출했다. 세계 첫 NK세포치료제로서 잠재력이 높다고 판단한다"라며 "향후 췌장암 유지요법 외에 전립선암, 삼중음성유방암 등 난치암 분야로 활용범위를 확장하면서 신약가치를 높여 나가겠다"라고 말했다.