[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스의 미국 진출에 제동이 걸렸다. 새 보툴리눔톡신 'MT10109L'의 글로벌 임상을 진행해온 애브비가 메디톡스에 권리를 반환한 것이다.

올해 초 미국 국제무역위원회(ITC) 균주소송 합의 이후 이어진 좋은 흐름에 찬물을 끼얹었다는 해석이 나온다. 나아가 국내에서의 전 품목 허가취소 위기를 미국 진출을 통해 극복하려던 계획에도 차질이 생겼다는 분석이다.

이에 대해 메디톡스는 애브비로부터 임상3상 데이터를 넘겨받았으며, 자체 분석을 통해 미국진출 여부를 결정할 것이라는 입장이다.

◆최대 4천억원 규모 기술수출 계약…8년 만에 반환

메디톡스는 8일 애브비로부터 개선된 보툴리눔톡신 후보제품 MT10109L의 권리를 반환받았다고 공시했다. 기술수출 8년 만이다.

메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 개선된 보툴리눔톡신 후보제품의 한국·일본을 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 넘기는 내용의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금과 마일스톤을 포함해 최대 3억6200만 달러(약 3900억원)에 달했다.

권리 반환만 놓고 보면 메디톡스 입장에서 나쁘지 않다는 평가다. 당시 계약금으로 6500만 달러를 수령했고, 추가로 마일스톤 3500만 달러를 받았다. 이미 받은 1억 달러(약 1200억원)는 반환할 의무가 없다.


다만, 메디톡스의 최근 상황을 고려하면 이번 권리반환은 다소 아쉽다는 해석이 나온다. 메디톡스는 지난 2분기 영업이익이 44억원으로 전년동기 대비 흑자전환했다. 2019년 3분기 이후 7분기만의 흑자다.

메디톡스의 실적 회복은 미국 ITC 소송에서 승소한 뒤 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스·이온바이오파마와 연이어 체결한 합의의 영향으로 풀이된다.

메디톡스는 지난 2월 에볼루스와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스로부터 합의금과 회사 지분 16.7%를 받았다. 총 535억원 규모다. 이온바이오파마로부터는 394억원을 받았다. 이와 별도로 두 회사로부터 판매에 따른 로열티를 받기로도 했다. 메디톡스는 지난 1분기부터 로열티를 받고 있다.

◆미국 진출+국내 신제품 허가 계획 차질

메디톡스는 합의금과 로열티 수익에 더해 MT10109L의 미국 진출로 국내에서의 전 품목 허가취소 위기를 극복한다는 계획이었다.

현재 메디톡스는 국내에서 보툴리눔톡신 6개 제품 모두가 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월 이후 메디톡신 50·100·150·200단위와 코어톡스, 이노톡스에 연이어 판매정지·허가취소 처분을 내린 바 있다.


MT10109L은 이같은 위기를 반전할 열쇠로 꼽혔다. 미국에서 MT10109L이 정식 승인될 경우 국내에서의 전 품목 허가취소 위기에 따른 매출 감소분을 어느 정도 메울 수 있을 것으로 전망됐다.

나아가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 계기로 한국에서 MT10109L을 신제품으로 허가받는다는 계획까지 구상한 것으로 전해진다.

올해 초까지만 해도 이같은 계획은 순항했다. 애브비는 2018년 12월 총 1308명을 대상으로 4건의 글로벌 임상3상에 착수했다. 올해 3월엔 임상이 마무리됐다. 제약업계에선 애브비가 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 품목허가신청서(BLA)를 제출할 것이란 전망이 나왔다.

그러나 애브비가 돌연 권리를 반환했다. 이로써 메디톡스의 미국 진출 계획은 한 발 뒤로 물러나게 됐다.

◆임상3상까지 마무리한 애브비, 왜 권리 반환했나

애브비가 임상3상까지 마무리한 MT10109L의 권리를 반환한 것을 두고 제약업계에선 두 가지 추측이 나온다.

하나는 임상실패 가능성이다. 임상에서 만족할만한 결과를 얻지 못했고, 메디톡스에 MT10109L의 권리를 반환했다는 설명이다.

또 다른 이유로는 대웅제약과의 악연이 꼽힌다. 대웅제약이 자료 조작을 주장하며 FDA에 조사를 요청하자, 애브비가 부담을 느꼈을 것이란 설명이다.

대웅제약은 지난 5월 MT10109L의 자료가 조작됐다며 미국 FDA에 조사요청서를 제출했다. MT10109L이 국내에서 허가취소된 이노톡스와 같은 제품이며, 이노톡스의 경우 자료조작 사실이 식약처 조사를 통해 밝혀졌다는 것이 대웅제약의 주장이다.

이에 대해 메디톡스는 MT10109L은 신제형 보툴리눔톡신 제제로 이노톡스와는 명백히 다른 의약품이라고 반박하고 있다.

한 제약업계 관계자는 "애브비가 MT10109L을 이노톡스와 같은 물질로 판단했을 가능성이 있다"며 "설령 애브비가 MT10109L와 이노톡스를 다른 물질로 판단했더라도, FDA의 조사 착수 움직임이 부담으로 작용했을 수 있다"고 말했다.

◆메디톡스 "미국 승인신청 여부 내부 검토 중"

메디톡스는 권리 반환된 MT10109L의 미국 승인신청 여부를 조만간 결정한다는 방침이다.

애브비로부터 권리를 반환받긴 했지만, 개발 자체가 완전히 무산된 것은 아니기 때문에 승인신청 가능성은 여전히 유효하다는 게 회사 관계자의 설명이다.

메디톡스 관계자는 "애브비로부터 임상 데이터를 전부 받았다. 데이터 분석을 진행하면서 글로벌 진출을 어떻게 할지 결정할 것"이라며 "직접 승인신청을 할지, 파트너사를 새로 구해서 할지는 정해지지 않았다. 현재 내부 검토 중"이라고 말했다.