[데일리팜=천승현 기자] 앞으로 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준치 초과 검출 제조번호만 회수하고 문제없는 제품은 판매가 허용된다. 정부는 종전에는 불순물 초과 의약품 전체에 대해 판매중지를 내렸지만 미국과 유럽처럼 제조번호별로 문제의 제품을 구분해 선별 조치하겠다는 방침을 공식화했다. 제약사 입장에선 불순물 의약품이 사실상 시장 퇴출로 이어지는 악몽이 더 이상 발생하지 않을 전망이다.

6일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 마련해 제약사들에 안내했다. 향후 불순물 검출 의약품이 발생할 때 후속조치와 시험·검사 방법을 구체적으로 제시했다.

식약처는 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다.


기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 회수와 판매중지 등의 조치를 내렸다.

2018년 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이때 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 우려가 컸다.

2019년 식약처는 라니티딘제제에 대해 전 제품의 판매 중지 조치를 결정했다. 니자티딘제제는 불순물 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다.

이에 반해 미국과 유럽에서는 불순물이 초과 검출된 일부 제조번호에 대해서만 제약사들의 자진 회수가 진행됐다. 업계에서는 미국과 유럽에 비해 국내에서 불순물 의약품 조치가 지나치게 강경했다는 목소리가 제기됐다.

하지만 앞으로는 국내에서도 미국·유럽과 마찬가지로 동일한 의약품이라도 제조번호별로 회수 여부 조치를 구분해 내리겠다는 게 식약처의 방침이다.

제약사들은 제조번호별 불순물 의약품 선별 조치를 환영하는 분위기다. 기존에는 일시적인 판매중지 조치가 내려졌더라도 사실상 시장 퇴출로 이어지는 경우가 빈번했다.

식품의약품안전처는 작년 5월 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다.


의약품 조사기관 유비스트에 따르면 판매중지 조치를 받은 메트포르민제제 31개 품목은 작년 1월부터 5월까지 5개월동안 103억원의 누계처방을 올렸는데 올해는 8억원에 그쳤다. 전년대비 91.8% 추락했다.

JW중외제약의 '가드메트정'은 올해 5월까지 외래처방액 0원을 기록했다. 지난해 같은 기간동안 42억원의 처방실적을 올렸지만 6월 이후 처방이 발생하지 않았다. 한올바이오파마의 '글루코다운 오알'은 지난해 1월부터 5월까지 33억원의 누계처방액을 냈지만 올해 처방액은 0원이다.

제약사 한 관계자는 “대체의약품이 많은 현실상 불순물 검출로 인한 일시적인 판매중지는 사실상 회복하기 힘든 손실로 이어질 수 밖에 없다”라면서 “불순물 초과 검출 제품만 회수 조치를 내리고 문제없는 제품은 판매를 허용해야 한다”라고 말했다.

이와 함께 식약처는 불순물 시험법 개발과 시험·검사는 제약사 주도로 자체적으로 진행하는 것을 원칙으로 제시했다. 종전에는 새로운 불순물이 등장할 때마다 식약처가 시험법을 도출하고 제약사가 해당 시험법을 토대로 점검하는 방식이 반복됐다. 기존에 설정한 불순물 점검 방식을 토대로 제약사가 자발적으로 점검하되 필요시 식약처가 별도의 지침을 내리겠다는 입장이다.

식약처는 최근 제약사들이 제출한 불순물 점검 결과에 대해 새로운 지침을 적용해 후속조치를 내릴 예정이다.

제약사들은 지난달까지 식약처가 지시한 사르탄류 고혈압치료제 3종과 금연치료제 바레니클린 성분 의약품에 대한 불순물 시험 검사 자료 제출을 완료했다.

지난 6월 식약처는 제약사들에 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 사르탄류 원료와 완제의약품에 대해 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 불순물 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 식약처는 바레니클린에 대해서도 모든 제조번호를 대상으로 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 8월말까지 제출할 것을 지시했다.

제약사들은 식약처의 지시로 지난 7월에는 사르탄류 고혈압약 3종과 바레니클린의 원료의약품 계통조사 자료 제출을 마무리했다. 어떤 원료의약품을 얼마나 사용했고, 완제의약품에 사용된 원료의약품 업체, 생산실적 등을 조사한 자료다.

식약처 관계자는 “최근 제약사들이 제출한 불순물 시험 검사 자료를 살펴본 이후 후속조치를 검토할 예정이다”라고 말했다.