[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 단독등재였어도 대체약제가 있다는 이유로 산정약제 약가 조정신청에서 기각됐던 사례가 줄어들 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 2일 열린 약제급여평가위원회에서 산정대상 약제 조정신청 평가기준 개선안을 심의·의결했다.

급여 등재 신청 절차를 밟는 신약과 달리 개량신약, 복합제, 제네릭의약품 등은 산정기준(오리지널의약품의 일정비율)에 따라 가격산정과 급여적정성평가를 거쳐 45~75일 이내 약제급여목록 등재된다.

합성·생물의약품과 동일제제 회사수 3개 이하 제네릭의 경우 일정기간 동안 일정비율의 약가를 가산 받게 된다.

약가가산제도를 적용 받아 등재된 의약품 중 가산 조건 변경에 따라 가산율이 변경되거나 삭제되면서 외형적으로는 약가인하처럼 보여 불복한 제약회사들이 조정신청을 진행하게 된다.


이때 조정신청의 기준이 완화된 것인데, 그동안은 제네릭 등 산정대상 약제의 약가 조정신청 기준이 비공개로 운영되는 '약평위 심의사례'를 적용 받으면서 외부에 공개되지 않았었다.

최근 약가가산제도 개편과 가산종료로 인한 약가인하로 400여품목의 조정신청이 이뤄질 예정이고, 그동안 조정신청을 경험했던 제약회사들이 엄격한 기준을 문제 삼으면서 개정·보완 작업이 이뤄지게 됐다.

약평위 이후 심평원에 문의한 결과, 그동안 산정대상 약제 조정기준은 '대체 가능한 약제가 없거나, 진료상 반드시 필요한 약제'여야만 했다.

특히 진료상 필수약제의 경우 신약 등 약평위 운영규정에서 정하고 있는 범위를 따르고 있어 제네릭에 거의 해당이 안되고, 결국 조정신청이 수용되려면 대체 가능한 약제가 없어야 한다는 조건을 만족해야 했다.

이에 제약업계는 보건당국이 참여하는 민관협의체에서 조정신청 수용약제의 범위를 단독등재 또는 점유율 90% 이상의 의약품, 국가필수의약품이나 희귀질환 치료제, 타 약제 대비 저렴하거나 제외국 대비 저렴한 약제 등까지 확대해달라고 요청해 왔다.

최금희 심평원 약가산정부장은 "이번 조정기준 개선의 쟁점은 대체 가능성이었다"며 "업계가 요구한 대체 가능 약제에 비해 저렴한 약제와 미생산·미청구 등재약은 대체 약제에서 제외하겠다는 내용의 조정신청 기준으로 확정됐다"고 밝혔다.

다만 타 약제 대비 저렴한 약제의 경우 진료상 필요한 약제라는 학회 등 전문가 의견과 투여경로와 성분이 동일한 제제를 공급하는 업체가 1곳이어야 하고, 미생산·미청구 의약품은 최근 2년을 기준으로 한다.

이번 조정신청 기준 완화의 핵심은 대체 약제가 있어도 그 약보다 저렴하다면 조정 신청 수용 가능성이 열렸다는 것이다.

조정 신청 기준 완화가 되면서 제약회사가 제출해야 하는 서류는 조금 더 구체화 됐다. 기존 자료만으로 상한금액이 불합리하다는 증빙이 되지 않는 만큼, 현재 퇴장방지의약품에 제출하고 있는 원가산정자료에 준용하는 자료를 제출하도록 변경 했다.

최 부장은 "다만 퇴방약 자료의 경우 원가산정자료이기 때문에 만들기 어렵다는 제약업계 의견이 있었다"며 "이 경우 원가산정자료를 만들기 어려운 사유를 제출해야 한다"고 덧붙였다.

한편 리베이트 확정 품목은 조정신청을 진행할 경우 기각된다. 가산재평가 이전 상한금액 보다 높은 상한금액으로 조정신청을 진행한 제약회사의 경우 건강보험공단과 협상 과정에서 신청 금액에서 조정될 수 있다.

최 부장은 "리베이트 관련 품목은 조정신청이 와도 제외하겠다는게 정부 의견"이라며 "약평위를 통과한 기준을 토대로 산정약제 조정신청 기준을 운영규정으로 제정해 연말에는 구체적으로 공개해 체계적으로 운영될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

이번에 개선된 조정신청 기준은 가산재평가 약제를 포함해 심평원에 9월 1일 이후 접수한 품목을 대상으로 한다.