[데일리팜=김정주 기자] 정부가 통상마찰을 우려해 그간 서랍 속에 재워둔 국내 혁신형제약 약가우대 방안을 추진한다. 올해 안으로 혁신형 제약기업 집중투자 펀드 조성방안도 마련할 게획이다.

또한 약사 인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP 기반 실습교육을 실시할 '제약산업 미래인력 양성센터'를 내년 10억원 규모로 만든다.

보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(30일) 제14차 혁신성장 'BIG3' 추진회의(주재 경제부총리)에서 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'을 보고했다고 밝혔다. 혁신성장 BIG3란 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체를 일컫는다.

이번 방안은 2030년까지 제약·의료기기·화장품 분야 글로벌 선도기업 8개 육성을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 3대 전략, 9개 추진과제를 담고 있다. 이 중 보건산업은 빠른 성장에 힘입어 고용 측면에서도 제약, 의료기기, 화장품(제조업)분야 일자리가 2017년 14만명에서 2020년 16만5000명으로 3년 동안 약 18% 증가하는 등 국내 일자리 창출을 견인했다.


그러나 이러한 성장에도 우리나라 보건산업이 세계시장에서 차지하는 비중이 여전히 낮고, 세계적 수준의 선도기업이 부재하다는 점은 보건산업 지속 성장의 한계요인으로 지적되고 있다. 실제로 2019년을 기준으로 제약은 1.6%, 의료기기는 1.6%, 화장품은 2.9% 비중에 불과하며 글로벌 50대 기업 내 한국기업은 제약과 의료기기는 전무하고 화장품만 2개가 있다.

이에 정부는 제약, 의료기기, 화장품 분야에서 세계시장을 선도할 수 있는 글로벌 선도기업을 육성하고 성공사례를 창출하기 위해 다양한 방안을 마련해 추진할 계획이다.

이번 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'에 담긴 3대 전략, 9개 추진과제의 주요 내용을 살펴보면 먼저 첫번째 전략으로 엄격한 선발체계를 마련한다.

정부는 혁신형 기업을 도약형(start-up)과 선도형(scale-up)으로 구분해 유형별 맞춤형 지원방안을 마련하고, 혁신형 기업을 제약·의료기기·화장품 분야별로 50개 업체 이내로 유지하되, 정기적으로 일정 비율(10%)을 탈락시키고 새로운 기업을 재선정하는 순환구조를 마련하기로 했다. 또한, 외형적 규모보다 성장잠재력과 기술가치 등 혁신성을 평가할 수 있는 평가체계를 마련하는 등 지정제도를 개선(2022년 중)할 계획이다.

또한 정부는 혁신형 기업을 전주기 지원하기로 했다. 정부는 자본력은 낮으나 기술과 성장잠재력을 갖춘 창업 7년 미만 혁신형 기업의 안정적 정착을 지원하기 위해 바이오헬스 혁신창업 기술상용화센터(오송첨복, 2023년 완공) 및 K-바이오 랩허브(2025년 조성, 중기부) 우선 입주권을 부여하는 한편, 의료기기교육센터(Training K, 2개소, 2022년, 25억원) 및 K-뷰티 체험홍보관(2021년 9월~)에 혁신형 기업 제품을 우선 전시할 수 있도록 하는 등 창업보육(인큐베이팅) 장소를 제공한다.

혁신형 기업의 혁신기술과 오송·대구 첨단의료산업진흥재단의 우수 기반시설(인프라)을 결합한 공동 연구개발(R&D)(올해 기획연구 중)을 추진해, 첨단의료복합단지 기반시설을 통해 혁신형 기업의 아이디어가 사업화와 인허가, 건강보험 등재, 해외진출까지 원활히 이어질 수 있도록 전주기 지원체계를 구축한다.

예를 들어 제약산업의 경우 신약후보물질 개발(신약개발지원센터)을 시작으로 제품 생산(생산지원센터), 비임상시험(실험동물센터), 임상시험(첨단임상시험센터)을 거쳐 해외진출까지 지원 체계를 갖춘다.

또한 선도형 기업(scale-up)의 자본력과 도약형 기업(start-up)의 기술력을 연계한 공동 연구개발(R&D)을 기획 추진하는 한편, 혁신형 제약·의료기기 기업이 오송·대구 첨단의료산업진흥재단 기반시설을 이용할 경우 이번달부터 수수료를 최대 15% 인하한다.

이와 함께 정부는 혁신형 기업 재정지원을 강화한다. 정부는 유망 기술을 보유한 혁신형 기업 육성을 위해 모태펀드 회수금 500억원을 활용, 혁신형 기업 집중투자 펀드 조성 방안을 올해 안에 마련하기로 했다.


두번째 전략으로 정부는 성공사례 창출을 위해 적극적 해외진출을 지원하기로 했다. 이를 위해 정부는 먼저 해외 공동연구를 지원하기로 했다. 혁신형 제약기업과 국내외 제약기업·대학·연구소 등의 공동연구, 기술·인력교류 등 개방형 협력시스템을 내년 기획연구 추진으로 구축하고 혁신형 의료기기 기업 제품의 해외진출 지원을 위해 외국 기업·의료기관과의 공동연구와 해외 임상연구를 내년 48억원 규모로 지원할 계획이다.

아울러 현재 예비타당성조사 준비 중인 대규모 화장품 연구개발(R&D)사업에서, 주요 수출대상국 규제 맞춤형으로 해당 국가 기업·연구소 등과 필수·고부가가치 원료·소재를 공동 개발할 수 있도록 하는 지원사업도 오는 2023년부터 추진한다.

해외 진출거점 정착도 지원한다. 정부는 세계 최대시장인 미국 진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점을 내년 11억원 규모로 설치하고, 향후 유럽연합(EU) 등 미국 외 진출 유망지역에도 새로운 지원거점을 확보해 혁신형 기업의 해외 진출 기반을 마련할 계획이다.

해외 진출과 인허가도 지원한다. 정부는 미국 FDA 허가를 받은 연 매출 1조원 이상 블록버스터 신약 개발을 지속 지원하기 위한 펀드 또는 민관합동 기금 조성을 내년 연구용역을 통해 검토하고, 같은 해 'K-글로벌 백신펀드' 500억원을 반영할 예정이다.

정부는 혁신형 의료기기기업 제품의 해외진출 확대를 위한 국제인증과 규제 대응 지원 컨설팅도 내년 5억원 규모로 제공을 계획해뒀다.

세번째 전략으로 정부는 산업도약을 위한 제도적 기반을 조성하기로 했다.

특히 이를 위해 정부는 건강보험 관련 수가제도를 개선한다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'상 지원할 근거는 있지만 통상마찰의 우려로 추진이 보류돼 온 혁신형 제약기업 약가우대방안(시행령)을 국제적 통상질서에 부합하도록 내년 연구용역을 시작으로 마련할 계획이다.

혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급해 실증 및 사용 데이터 축적, 향후 기술가치 보상 마련의 근거로 활용하는 방안도 내년에 모색을 시작한다.

또한 정부는 우수인력 유입체계 마련을 위해 내년에 제약·의료기기 특성화대학원과 혁신형 기업의 연계를 강화하고, 약사인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP기반 실습교육을 실시할 '제약산업 미래인력 양성센터'를 내년에 10억원 규모로 신설한다. 이들은 실제 산업 현장에서 이뤄지는 합성·바이오 의약품 제조공정 실습 교육을 받게 된다.

아울러 오송첨복재단 내 바이오인력개발센터 기반시설을 활용해 바이오분야 생산인력과 규제과학 전문인력을 양성하고, 대구첨단의료복합단지 내 건립 중인 의료기술시험연수원(2024년 완공)을 활용해 실무형 의료기기 생산공정 인력을 양성한다.