[데일리팜=노병철 기자] 국내외 제약기업들이 약가 가산제 변경에 따른 약가인하 방어 전략으로 행정소송을 준비하고 있어 주목된다.

약가 가산제도 변경에 따른 재평가로 475개 품목이 내달부터 일괄 약가 인하되며, 가산 종료에 따른 제약기업들의 연간 경제적 손실은 최대 900억원 안팎으로 추산되기 때문이다.

30일 관련업계에 따르면 일부 국내외 중대형제약사는 굴지의 대형로펌과 약가 가산제 변경에 따른 약가인하 손실에 대응하기 위한 구체적 실행방안을 논의 중이다.

여기에 더해 한 다국적제약사는 다음달 1일 시행 예정인 가산재평가 개정 대응책으로 국내 최대 규모의 로펌을 통해 복지부 또는 심평원을 상대로 실제 행정소송을 제기한 것으로 파악되고 있다.

복지부에 약가 조정신청제도를 활용하는 방안도 있지만 소송에 무게를 두고 있는 이유는 이미 가산제가 폐지된 이후 모든 경제적 손실을 고스란히 떠안고 조정신청을 하는 것은 사후 약 방문과 다름없어 실효성이 전무하기 때문이다.

여기에 건보공단과 제약기업 간 공급협상에서 약가인하 시 해당 의약품 공급이 원활치 않을 경우 과징금까지 부과한다는 조항이 포함돼 채산성에 목적을 둔 기업의 영리추구 권리를 침해하고 있는 부분도 불쏘시개 역할을 하고 있다.

이와 관련한 법조계 중론은 '즉각적인 처분성이 없더라도 향후 이에 따른 경제적 불이익과 권리 침해가 확실시 될 경우 행정소송의 요건은 충족한다'는 의견이다.

특히 법조계는 집행정지 및 본안 소송 승소 가능성도 희박하지 않다는 견해를 보이고 있다.

행정소송 시 업계 항변 논리는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲합리적 해석이 결부된 약가인하에 따른 중대한 매출 손실 등이다.

과거 약가인하 소송 당시, 행정법원은 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 인용해 신청인(제약사)의 집행정지 가처분을 받아들인 선례도 관전 포인트다.

아울러 약가인하에 따른 신청인의 구체적이고 형량적인 명확한 근거 자료 제출은 승소와 패소를 결정짓는 가늠자로 작용할 것으로 해석된다.

2012년 시행된 약가 가산제는 당시 일괄약가인하 충격 완충과 채산성 보장에 따른 의약품의 안정적 공급·제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다.

그동안 제도 시행에 따라 오리지널은 70%, 혁신형제약 제네릭·원료 직접생산은 68%, 제네릭은 59.5% 수준까지 각각 가산 적용돼 혜택을 받아 왔다.

제네릭이 최초 등재되면 처음 1년 간 약가가산을 부여, 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 기간 제한없이 가산을 유지할 수 있었다.

하지만 이달 개정고시안을 살펴보면 가산 기본 적용기간은 3년으로 한정되며, 심평원의 판단을 거쳐서 1년 단위로 최대 2번 연장돼 사실상 5년까지만 가산이 적용된다. 다만 개량신약 단독 등재 의약품은 제외된다.

보건복지부가 당초 약가 가산제 합목적성을 뒤로 하고 입장을 선회한 이유는 '제도 시행 10년간 의약품이 안정적으로 공급되고 있어 공급 리스크가 소멸됐다'는 피상적 해석에 기반한 것으로 보여진다.

하지만 현재까지 해당 의약품이 안정적 공급된 원인은 기한에 방점이 있는 것이 아니라 약가보전이라는 채산성이 뒷받침됐기에 가능했다는 점을 간과하고 있다.

즉 약물의 원활한 공급은 약가와 원가율의 상관관계에 있지 가산기간 설정과는 거리가 멀다는 것이 합리적 해석이다.

이 같은 전반의 상황과 관련해 소송을 고려 중인 A업체 관계자는 "이번 개정고시는 의약품의 안정적 공급을 저해할 공산이 크다. 또한 일괄약가인하 당시 국민의 치료 기회를 상실케 하는 우를 범하지 않기 위한 완충 규정 선례인 상대적 저가선까지만 약가를 인하하는 지침 활용도 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.