[데일리팜=김정주 기자] 암·희귀질환 등 중증질환을 치료하는 획기적 신약이 개발될 수록 초고가 약제의 사용 문턱을 낮추는 접근성 강화와 건강보험 재정에 대한 문제가 동시에 거론돼 왔다. 이른바 '원샷 치료제'로 불리는 초고가 신약들을 더 빠르고 안정적으로 환자에게 사용할 수 있도록 보장성을 강화하는 게 큰 목표지만, 이를 공적으로 감당할 수 있는 한계가 반드시 뒤따르기 때문이다.

25일 낮 강선우 의원실 주최로 온라인에서 '건강보험 보장성 강화정책의 성과와 과제-중증질환자 약제 보장성 개선을 중심으로'를 주제로 열린 정책토론회에 참가한 패널들과 정부·기관 관계자들은 이 같이 '양날의 검'과 같은 두 화두를 놓고 함의점과 방향성을 제시했다.

패널들은 건보재정 관리 강화가 필연적으로 담보될 수 밖에 없다는 전제 하에 가장 합리적인 고가약 보장성강화 방안에 대해 토론의 초점을 맞췄다.


신약 접근성, 새로운 리스크 분담 필요…'선등재 후평가' 모색할 때 됐다

희귀난치질환을 획기적으로 치료할 수 있는 초고가 신규 약제의 사용 문턱을 낮추기 위해선 발 빠르게 보험등재권 안에 진입시켜야 한다. 이에 대해 패널들은 '선등재 후평가' 방식의 새로운 기전을 모색해야 한다는 의견을 고르게 제시했다. 현재 운영 중인 위험분담계약제(RSA)나 선별급여제도도 한계가 있어, 이를 보완할 핵심 기전이 필요하다는 것이다.

서동철 중대약대 교수는 "정부와 제약사가 공동으로 결과 부담을 공유하는 현재 RSA를 확대개편 하거나 새 RSA를 생각해봐야 한다"며 선등재 후경제성평가를 예시로 들었다. 현재 정부가 약가를 외국보다 낮게 설정하는 데 중점을 두고 있지만 이 제도로 보장성을 확대하는 게 상당히 제한적이기 때문이다.

서 교수는 "경제성평가 결과를 이용해 등재여부를 결정할 때 보험재정에 대한 부담을 고려해야 하지만 질병 간 형평성 혹은 대체가능한 치료방법 등도 동시에 고려해 폭넓은 관점에서 결정해야 한다"고 제언했다.

환자 입장에서도 '선등재 후평가'는 절실한 과제로 인식하고 있다. 안기종 환자단체연합회 대표는 해당 의약품을 '생명과 직결된 신약'으로 규정하고 "환자 접근권은 최우선적으로 보장돼야 하고 차별해선 안 된다"며 "'생명과 직결된 신약 건보 신속등재제도' 도입이 시급하다"고 강조했다.

최은택 뉴스더보이스헬스케어 편집국장은 "이미 해외에서 허가받아 사용 중인 원샷 치료제의 경우 정부와 보험당국이 선제적으로 급여적용 방안을 검토하고, 국내에서 급여등재 신청이 접수되면 신속히 구체적으로 논의할 수 있도록 준비했으면 좋았을 텐데 그러지 못하고 있다"며 "재정문제 때문에 급여적용이 늦어진 효과 좋은 고가약제, 한번만 쓰면 되는 초고가 원샷 치료제 등에 대한 대처가 신속히 이뤄지지 않은 건 복지부의 유연성이나 전향적인 노력이 부족한 결과"라고 밝혔다.

곳간 관리 간과할 수 없다…의약사 제네릭 사용촉진·급여 퇴출기전 강화 목소리도

'원샷 치료제'와 같은 초고가 신약의 급여 문턱을 낮추는 것만큼 그림자처럼 따라다니는 사안은 건보재정의 지속가능성이다. 한 번 치료에 최고 25억원까지 소요되는 초고가 첨단약제인 만큼 어떤 재원을 어떻게 마련하고, 새는 돈을 어떻게 막을 것인가에 대한 사후관리도 중요한 것이다.

서 교수는 보험료 현실화와 국고지원 상향, 기금제 도입 등을 골자로 제언했다. 그는 "보험료를 어느 정도 현실화해 재정을 충당하든지, 정부에서 조세 일부를 더 지원하든지, 또는 정부가 조세 일부나 절약한 약제지출비를 이용해 보험재정에 영향을 덜 받고 보장성을 강화할 수 있는 특정질환분야 기금을 마련해야 한다"고 강조했다.

항암제기금제와 관련해선 안 대표 또한 "연간 지원금 상한을 현재와 같이 3000만원 제한이 아닌, 5000만원으로 상향하면 실손의료보험을 대체하는 효과까지 얻을 수 있다"고 밝혔다. 안 대표는 이에 더해 효과성 없는 약제를 건보급여에서 과감히 퇴출하는 등 제약기업들도 적극적으로 재정분담을 수용해야 한다고 강조했다.

특히 이번 토론에선 오리지널보다 값 싼 제네릭을 활성화시키기 위해 의약사 사용을 촉진시키도록 인센티브를 적극적으로 강화하는 한편, 환자에게도 인센티브제를 도입해야 한다는 의견도 나왔다.

안 대표는 "약가를 깎는 것도 필요하지만 우리나라 제약산업을 적극 업그레이드 시켜 특허만료 약제 시장만큼은 건실한 국내 제약기업의 제네릭이 가져갈 수 있도록 해야 하는 데 현재 그게 되지 않고 있다"고 지적했다.

서 교수는 "의약사에게 제네릭 사용을 촉진시킬 인센티브를 현재보다 강력하게 만들어 사용을 촉진시켜 정부 재원 부담을 줄이고 절감된 예산으로 보장성 확대 기금으로 사용해야 한다"며 "환자에게도 처방약을 사용할 때 효과가 동등한 제네릭 사용을 선호할 인센티브제도를 도입해 절약한 약제비를 중증질환에 사용해야 한다"고 제언했다.

정부도 RSA 확대 필요 공감…정부 "기업과 재정분담 강화해야"

환자 치료접근성이 대두되면서부터 정부의 치료신약 급여 문턱은 빠른 속도는 아니지만 계속 낮아지고 있는 게 사실이다. 김애련 심사평가원 약제관리실장에 따르면 2016년부터 2020년까지 최근 5년 간 항암제 신약은 총 78품목 등재됐고 이 중 RSA 트랙 품목은 71%에 달하는 55품목이다. 또한 RSA 적용 후의 항암제 급여심의율과 보험등재율 각각 16%p, 29%p 향상됐다.

급여기준도 꾸준히 확대돼 2017년부터 2020년까지 92품목이 신약등재와 함께 급여기준이 확대 신설됐고 142품목의 기존 약제 기준이 확대됐다. 허가초과요법으로 확대된 건은 270건이었다. 현재는 면역항암제인 키트루다주와 티센트릭의 1차요법 급여확대에 대해 후속절차가 진행 중이다.

김 실장은 "약제 보장성강화는 조금씩 향상되고 있는 추세로, 향후 면역항암제를 비롯해 초고가약제를 신속하게 검토할 수 있도록 하겠다"며 "운영 측면에서도 암질환심의위원회(암질심) 심의 결과를 약제급여평가위원회(약평위)처럼 대외 공개하는 것을 전향적으로 검토 중"이라고 말했다.

그러나 정부는 이 같이 약제 보장성강화와 함께 재정관리를 필요충분요건으로 해야 할 필요가 커졌다.

양윤석 보건복지부 보험약제과장은 "OECD 약제비 지출이 회원국 중간 수준 이상으로 지출하고 있는 만큼, 재정관리도 정부의 중요한 책무가 됐다"며 "앞으로도 고가약제는 선별등재제도 하에서 비용효과성과 임상적유용성을 당연히 수반해야 하고 제약사와 재정분담을 적절하게 하는 게 중요한 논의로 강화될 필요가 있다"며 RSA 확대 필요성에 공감했다.

그러나 보험료율과 연동해 예측가능하게 관리할 수 없는 구조적 문제점이 한계로 있다는 점도 부연했다. 약가는 행위와 다르게 사전에 예산을 잡고 등재를 예상해 보험료율에 반영할 수 없고, 결국은 사후적으로 고려할 부분도 있기 때문이다.

양 과장은 "정해진 법령과 규정에 따라 정부와 심사평가원, 건보공단 모두 최선을 다하고 있다"며 "RSA 확대 등 약제 접근성 향상을 위해 제약계와 지속적으로 소통하고 협의해 나가겠다"고 밝혔다.