[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상이 일부 업체의 합의만으로 마감시한을 넘겼다. 정부는 일부 업체들이 합의에 이른 만큼 협상 결렬 업체에 대한 급여삭제나 약가인하 등의 조치를 내릴 전망이다. 제약사들은 후속조치에 대한 법적대응을 모색하고 있다.

11일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 지난 10일까지 제약사 44곳과 콜린제제 요양급여계약에 대해 구두합의했다. ‘콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려준다’는 내용이다. 콜린제제의 매출 규모가 가장 큰 대웅바이오와 종근당을 비롯해 제약사 14곳은 협상이 결렬됐다.


종근당과 대웅바이오 입장에선 환수율 20%로 합의하면 임상실패에 대한 부담이 크다는 이유로 합의에 이르지 못했다. 재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다.

일부 업체는 건보공단의 제시한 환수율 20%보다 낮은 수치를 제시하며 협상 타결 의지를 내비쳤다. 15% 가량의 사전 약가인하 합의를 타진한 업체도 있는 것으로 알려졌다. 약가를 사전에 인하하면 임상 실패시 거액 환수보다 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적일 수 있다는 계산에서다.

하지만 제약사 44곳이 환수율 20%에 합의한 만큼 건보공단 입장에선 환수율을 더 떨어뜨릴 수 없었고 결국 대웅바이오, 종근당 등은 최종적으로 협상이 결렬됐다.

업계에서는 환수율 20%에 합의한 제약사 중 이탈 가능성이 제기되는 상황이다. 현재 구두로 합의했을뿐 정식 계약을 맺지 않았기 때문이다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 대웅바이오와 종근당이 최종적으로 협상에 합의하지 않아 구두합의에 이르렀더라도 공동 대응을 모색하기 위해 계약서에 서명하지 않는 방안도 고민 중이다”라고 말했다.

건보공단은 최종 협상 결과를 보건복지부에 보고할 계획이다. 복지부는 협상결렬 제품에 대해 급여삭제 또는 약가인하 조치를 내릴 가능성이 크다.

또 다시 협상 명령을 내리는 시나리오도 배제할 수 없다. 하지만 지난해 12월 협상 명령이 내려진지 8개월 동안 추가 협상 기한을 부여했는데도 타결되지 않은 상황에서 추가 협상기한이 주어지더라도 합의에 도달할 가능성은 희박하다.

제약사들이 재협상 명령에 대해서도 취소소송, 집행정지 등 전방위 법적 대응으로 협상 명령 저지를 위해 강력하게 맞서고 있어 재협상 명령은 또 다른 법적 분쟁으로 이어질 수 있다는 점도 복지부 입장에선 부담이다. 협상 거부 제약사들에 후속조치 없이 추가 협상을 진행할 경우 형평성 문제가 불거질 수도 있다.

만약 복지부가 환수 협상 결렬 제품에 대해 급여삭제나 약가인하 조치를 내리더라도 법적 공방은 불가피하다.

제약사들은 복지부가 내릴 후속조치 시나리오별로 법적 대응 전략을 모색 중인 것으로 전해졌다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다. 환수협상을 거부했다는 이유만으로 급여삭제를 추진하면 처분의 적법성에 대해서도 논란의 여지가 있다는 판단이다.


이미 콜린제제 환수협상 관련 다양한 소송전이 전개 중이어서 복지부의 후속조치는 더욱 복잡한 소송전으로 이어질 공산이 크다.

대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사 등 2개 그룹은 각각 “환수협상 명령이 부당하다”는 내용의 취소소송을 냈다. 대웅바이오 등은 법무법인 광장이 소송을 담당하고, 법무법인 세종이 종근당 그룹의 소송을 대리한다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹 모두 환수협상 명령의 집행정지를 청구했다.

대웅바이오 등은 헌법재판소에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기한 상태다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 헌법재판소에서는 헌법소원과 효력정지가처분에 대해 각각 심리를 진행 중이다.

이와 별도로 종근당 등은 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정심판도 서울중앙행정심판위원회에 제기했다. 국민권익위원회에도 콜린제제의 환수협상에 대해 문제를 제기하는 고충민원도 접수된 것으로 알려졌다.

지난 6월 복지부의 재협상 명령에 대해서도 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지가 제기된 상태다.

제약사 한 관계자는 “문제없이 팔아온 제품에 대해 재평가 임상시험에 실패했다고 처방액을 돌려받겠다는 발상 자체가 명분이 떨어진다”라면서 “정부의 후속조치가 내리면 즉각 법적 대응에 나설 수 밖에 없다”라고 말했다.