25.04.11 (±Ý) 20:38

Dailypharm

X
ÇÑ¹Ì '·Ñ·ÐƼ½º' Çã°¡º¸·ù..."FDA, ÆòÅðøÀå Àç½Ç»ç ¿ä±¸"
¾È°æÁø ±âÀÚ 2021-08-06 22:42:19
ÇÑ¹Ì '·Ñ·ÐƼ½º' Çã°¡º¸·ù..."FDA, ÆòÅðøÀå Àç½Ç»ç ¿ä±¸"
¾È°æÁø ±âÀÚ 2021-08-06 22:42:19

½ºÆåÆ®·³ "FDA·ÎºÎÅÍ ½Ç»ç °ü·Ã CRL ¼ö·É"


 ¡ã ·Ñ·ÐƼ
[µ¥Àϸ®ÆÊ=¾È°æÁø ±âÀÚ] Çѹ̾àÇ°ÀÌ ±â¼ú¼öÃâÇÑ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ '·Ñ·ÐƼ½º'ÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡°¡ ¶Ç´Ù½Ã º¸·ùµÆ´Ù. ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ Çѹ̾àÇ°ÀÇ ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® °ü·Ã º¸¿Ï»çÇ×À» ÁöÀûÇÏ°í Àç½Ç»ç¸¦ ¿ä±¸Çϸ鼭 ¿¬³» Çã°¡°¡ ºÒ¹ßµÉ °¡´É¼ºÀÌ ³ô¾ÆÁ³´Ù.

Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Æĸ¶½´Æ¼ÄÃÁî´Â 6ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) FDA·ÎºÎÅÍ '·Ñ·ÐƼ½º'(¼ººÐ¸í ¿¡ÇöóÆä±×¶ó½ºÆÀ)ÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Çã°¡½Åû(BLA)¿¡ °üÇÑ º¸¿Ï¿ä±¸¼­ÇÑ(CRL)À» ¼ö·ÉÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.

½ºÆåÆ®·³¿¡ µû¸£¸é FDA´Â CRLÀ» ÅëÇØ '·Ñ·ÐƼ½º' »ý»ê °ü·Ã º¸¿Ï»çÇ×ÀÌ ÀÖ¾î Àç½Ç»ç°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í Å뺸ÇØ ¿Ô´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº °¡´ÉÇÑ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ FDA¿Í ¹ÌÆÃÀ» °®°í Ãß°¡ ¼³¸íÀ» ¿äûÇÏ°Ú´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ´Ù.

'·Ñ·ÐƼ½º' Áö³­ 2012³â Çѹ̾àÇ°ÀÌ ½ºÆåÆ®·³¿¡ ±â¼úÀÌÀüÇÑ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀÌ´Ù. °ñ¼ö¾ïÁ¦¼º Ç×¾ÏÈ­Çпä¹ýÀ» Àû¿ë¹Þ´Â ¾ÏȯÀÚ¿¡°Ô È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·á ¶Ç´Â ¿¹¹æ ¿ëµµ·Î Åõ¿©µÈ´Ù. °ú¸³±¸(granulocyte)¸¦ ÀÚ±ØÇØ È£Áß±¸ ¼ö¸¦ Áõ°¡½ÃÅ°´Â 'G-CSF'(°ú¸³±¸Áý¶ôÀÚ±ØÀÎÀÚ) °è¿­·Î, ¾ÏÁ¨ÀÇ ºí·Ï¹ö½ºÅÍ ¾à¹° '´º¶ó½ºÅ¸'(¼ººÐ¸í Æä±×Çʱ׶ó½ºÆÀ)¿Í À¯»çÇÑ ÀÛ¿ë±âÀüÀ» ³ªÅ¸³½´Ù. ±¹³»¿¡¼­´Â ¿ÃÇØ 3¿ù 33¹ø° ±¹»ê ½Å¾àÀ¸·Î ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀÇ ÆǸÅÇã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.

'·Ñ·ÐƼ½º'ÀÇ FDA Çã°¡°¡ Áö¿¬µÈ °Ç À̹øÀÌ Ã³À½Àº ¾Æ´Ï´Ù. ½ºÆåÆ®·³ÀÌ Áö³­ 2019³â 10¿ù '·Ñ·ÐƼ½º'ÀÇ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°Çã°¡½Åû(BLA)À» ¿Ï·áÇÏ°í 2020³â 10¿ù 24ÀÏÀ» FDA ½É»ç±âÀÏ·Î ºÎ¿©¹ÞÀ¸¸é¼­ Çã°¡ °¡´É¼ºÀÌ Á¦±âµÆ´Âµ¥, ½ÅÁ¾ Äڷγª¹ÙÀÌ·¯½º °¨¿°Áõ(Äڷγª19) ¿©ÆÄ·Î Çã°¡ÀÏÁ¤¿¡ Â÷ÁúÀÌ »ý°å´Ù. '·Ñ·ÐƼ½º'ÀÇ »ó¾÷È­ »ý»êÀ» ´ã´çÇÏ´Â Çѹ̾àÇ°ÀÇ ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç°¡ ±âÇÑ ³» ÀÌ·ïÁöÁö ¸øÇÑ Å¿ÀÌ´Ù. ±×·¯´ø Áß FDA°¡ Áö³­ 5¿ù ÆòÅðøÀå ½Ç»ç ÀÏÁ¤À» ÁøÇàÇϸ鼭 ¿¬³» Çã°¡ ±â´ë°¨À» Å°¿ü´Ù. FDA°¡ ½Ç»çÁøÇà ÀÌÈÄ ¾à 3°³¿ù¸¸¿¡ º¸¿ÏÀ» ¿ä±¸Çϸ鼭 ¶Ç´Ù½Ã Çã°¡½Ã±â¸¦ ±â¾àÇÒ ¼ö ¾ø°Ô µÆ´Ù.

Á¶ ÅÍÀü(Joe Turgeon) ½ºÆåÆ®·³ ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)´Â "À̹ø °á°ú°¡ ¸Å¿ì À¯°¨½º·´Áö¸¸ FDA¿Í ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ÇØ°á¹æ¾È ¹× ÀÏÁ¤À» È®Á¤ÇÒ ¼ö ÀÖ±æ ±â´ëÇÑ´Ù"¶ó¸ç "·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ½ÃÀå Ãâ½Ã¸¦ À§ÇØ Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ ÃÖ´ëÇÑ ¿Ïº®È÷ ÀÌÇàÇØ ³ª°¡°Ú´Ù"¶ó°í ¸»Çß´Ù.
¾È°æÁø ±âÀÚ (kjan@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.