[데일리팜=이정환 기자] '2025년 백신시장 세계 5위'란 청사진을 제시한 정부가 국산 mRNA 백신 플랫폼 신속 개발에 방점을 찍었다.

전통적인 백신 플랫폼과 비교해 신종 감염병에 대응할 활용 폭이 넓고, 치료 효과가 우수하다는 점에 착안해 'mRNA 개발 전문 사업단'을 별도 구성할 방침이다.

단기적으로는 백신 플랫폼과 상관없이 당장 3상임상 가시권에 진입한 토종 코로나19 백신은 내년 상반기까지 개발하겠다고 했다.

5일 보건복지부는 문재인 대통령이 'K글로벌 백신허브화 비전 및 전략' 보고대회를 직접 주재한 직후 백신 관련 세부 정책을 공개했다.

정부가 제시한 백신 청사진은 대한민국을 세계 백신이 반드시 거쳐가는 '글로벌 허브'로 도약시키겠다는 것이다.


내년 상반기까지 국산 1호 코로나19 백신을 개발하는 동시에 토종 mRNA 기술을 확보해 2025년까지 세계 백신시장 5위에 이름을 올리겠다고 했다.

미국, 영국, 독일 등 세계 각국과 백신 협력을 강화해 백신 기술은 물론 백신 원부자재, 생산역량 등 전 분야에 걸쳐 한국이 배제되지 않는 환경을 구축하겠다는 포부도 드러냈다.

이를 위해 정부는 올해 하반기부터 2026년까지 총 2조2000억원의 예산을 투자한다.

◆국산 코로나 백신 신속개발=정부는 하반기 중 임상3상 진입이 예상되는 토종 코로나19 백신을 다면적으로 지원한다. SK바이오사이언스는 지난 6월 28일 3상 시험계획 승인을 신청한 현재까지 유일한 제약사다.

정부는 임상3상 비용을 집중 지원한다. 올해까지 확보된 예산은 1667억원이다.

아울러 임상2상 중간결과가 나오거나 3상 시험계획이 승인된 코로나 백신은 면역원성·안전성·성공가능성 등을 종합 고려해 선구매한다. 올해 확보한 선구매 예산은 710억원이다.


토종 백신 신속개발을 위해 임상 승인기간을 절반으로 단축하고 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 가동해 다기관 통합심사를 추진한다.

비교임상 지원을 위해 대조백신을 확보하고 표준혈청·표준분석법 확립 등 기술을 지원한다.

국가 주도 검체분석 지원으로 민간의 부족한 역량도 보완한다.

임상 참여자 모집 지원을 위해 온·오프라인 홍보를 확대하고 임상시험 참여증명서를 신설해 임상참여자를 대상으로 각종 참여유인책을 제공하는 등 적극적인 지원정책을 마련한다.

특히 국산 mRNA(전령리보핵산) 백신 개발을 위해 해외 특허분석 및 회피 전략을 수립하고, 이에 기반한 핵심기술 자체 개발 연구를 지원한다. 신속 개발이 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 위해 전임상·임상, 원부자재 등을 범정부적으로 지원할 방침이다.


또한 mRNA 백신개발 기업 간 상호보완적 컨소시엄 운영을 적극 지원해 국내 단기 생산 역량을 극대화할 수 있도록 노력할 계획이다.

◆글로벌 생산협력 강화=정부는 글로벌 생산협력 강화를 위해 주요 선도국과 협력을 강화한다.

백신 원부자재의 원활한 수급을 위해 한·미 간 수요-공급 기업 연계 등 협력을 추진하고, 글로벌 백신 비즈니스 포럼을 통해 기업 간 접촉·협력을 지원한다.

현재 LNP(지질나노입자), NTP(뉴클레오시드삼인산), 일회용 백 등 백신 원부자재 수급이 어려운 상황을 해소하겠다는 얘기다.


미국 이외에도 영국, 독일, 캐나다, 호주 등과 협력을 강화하여 국가 간 협력파트너십을 다변화한다.

세계보건기구(WHO)를 중심으로 추진되는 글로벌 백신 기술이전 허브 및 인력양성 허브 논의에도 참여한다.

아시아개발은행(ADB) 등과 협력해 개도국 생산거점 진출, 인력양성 등을 추진하며, 전염병대비혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·라이트 펀드(글로벌헬스기술연구기금)와의 연구 협력 네트워크도 구축한다.

◆글로벌 백신 허브 기반 신속 구축=정부는 글로벌 백신 허브 기반을 신속히 구축하기 위해 생산역량 확충, 차세대 백신 신속 개발, 국산 백신 글로벌 진출, 백신산업 생태계 조성 등 4가지 중점과제에 범정부적 역량을 집중한다.

먼저 생산기반 확충을 위한 다양한 지원이 이루어진다.

백신과 원부자재 생산시설·설비 구축을 위해 기업당 최대 30억원(올해 총 180억 원)을 지원하고, 글로벌 수준의 백신 GMP급 공공 제조시설을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화를 지원한다.

백신 개발· 생산을 위한 핵심기술을 국가전략기술로 선정해 세제 혜택을 강화하고, mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 생산기반 구축, 양산·품질관리 지원을 확대한다.


이와 함께 식품의약품안전처에 GMP 사전검토 전담반을 설치·운영해 GMP 시설 구축부터 최종 평가까지 1:1 맞춤형 지원 등을 추진한다.

원부자재 기술 자급화도 지원한다. 그간 정부는 백신 생산에 필요한 원부자재 수요조사를 실시(6월)하고, 자립화 우선순위를 검토(7월)했다. 이를 바탕으로 원부자재 자립화 방안을 마련할 계획이다.

특히 국산 백신원료‧생산부품‧장비 경쟁력 강화를 위한 비교 시험, 성능평가, 창업성장기술개발 등 상용화를 지원하고, 연구개발(R&D)·소부장·스마트공장 등을 통해 패키지형 지원체계를 구축한다.

나아가 백신 원부자재의 경우 입항 전 수입신고 허용, 수입 검사 최소화 등 신속한 통관·물류절차를 제공하고, 원부자재 등의 국내 보세공장 반입을 허용, 관련 기업의 물류비용 절감을 지원한다.

투자유치 촉진을 위한 각종 지원도 이루어진다. 백신·원부자재 투자 지역은 첨단투자지구로 우선 지정을 추진하고, 관련 투자 유인을 확충한다.

산업단지 등 이미 개발된 계획입지 중심 지정 시 입주기업에 임대료 감면 등 인센티브를 제공한다.

투자 유인은 규제자유특구 우선심사 대상에 추가, 지방투자보조금 보조율 가산, 농지보전부담금･대체초지조성비･대체산림자원조성비 등 부담금 감면 대상에 추가 등이다.

외국인 투자 촉진을 위해 백신 분야 국가전략기술에 투자 시 자금과 입지지원 등 투자 유인도 확대한다.

현금지원 최고 수준 한도를 적용하고 국비 분담비율 상향, 국가전략기술 투자를 임대료 감면 대상에 포함하는 등이 유인책이다.

차세대 백신 신속개발도 지원한다. 반복되는 감염병 팬데믹(세계적 유행) 상황에서 향후 백신 개발 주도권을 확보하고, 국민에게 국산 백신을 접종할 수 있도록 다양한 전략 백신에 대한 지원을 강화한다.

다양한 변이바이러스에 사용 가능한 다가·범용 백신, 신속제작 가능 백신 플랫폼 확보와 더불어 고부가가치 백신, 민간기피백신(탄저백신 등)을 개발하고 이를 뒷받침하기 위한 면역 증강제 등 백신 기반기술과 기초·원천연구를 강화한다.


특히 정부는 차세대 백신의 개발부터 상용화까지 빈틈없이 지원할 계획이다.

전임상의 경우 국가 전임상시험 지원센터 등 전임상 통합관리기반을 구축하고, 연구개발(R&D) 효율성 제고를 위한 특허분석 지원, 특허 연구 데이터베이스를 구축한다.

임상단계 지원을 위해 대규모 임상시험 등을 집중 투자할 수 있는 정책 펀드를 조성하고, 임상시험 전 과정을 효율화하는 스마트 임상시험 시스템을 만든다.

스마트 시스템은 임상 창여자 모집부터 데이터 수집, 분석, AI 활용까지 전과정을 지원하는 체제다.

또한 신변종 감염병 대응력 강화를 위해 연구개발(R&D) 지원도 강화한다.

이와 함께 신속한 심사·허가를 지원하기 위해 백신 품목관리자를 통한 소통강화, 허가전담심사팀 운영 등을 통해 신속한 제품화를 지원한다.

해외 백신 조달시장 입찰자격 획득을 위한 인증지원협의체 운영·기술문서 작성, 현장 모의실사 등 사전 교육도 지원한다

제품화를 위해 정부는 백신안전기술지원센터를 통해 백신 제품개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상 각 분야별 상담 등 종합상담 및 제품화 지원을 위한 컨설팅을 제공한다.

코로나19 백신 신기술 관련 특허출원을 우선심사 대상으로 지정하여 백신 개발기업의 빠른 권리 획득을 지원하는 등 국내 백신 개발의 특허 지원을 강화한다.

일반심사에 13.7개월이 소요되는 대비 우선심사는 2.4개월이 걸려 약 11개월 단축 효과가 기대된다.

백신 개발 유인 제공을 위해 적정 수준의 단가 결정기준을 마련하고 조달가격 현실화 방안도 검토한다.

국산백신 글로벌 진출도 지원한다. 국산 백신수출 확대를 위한 무역보험 한도를 최대 2배까지 확대하고, 백신 수출 목적의 국내 생산설비투자에 대해 금융지원을 추진한다.

또한, 최적 기술보호 가이드라인을 제공하고 분쟁 위험 사전 진단 및 무효·회피 등 기업의 분쟁 대응 전략을 지원한다.

글로벌 연구협력은 국가 차원의 국제공조, 신변종 감염병 대응 협력 강화를 위해 병원체 자원정보·검체를 확보하고 해외연구거점을 구축한다.

해외 연구자 유치와 국내외 공동 연구 활성화를 위한 '글로벌 백신 연구 단지'를 조성하고, 백신 개발 핵심기술 확보를 위한 감염병 기반 공동연구·교류도 추진한다.

더불어 과학기술분야 출연과 대학·기업 등이 참여하는 연구협력 생태계를 활성화하고, 감염병 연구 선도기관과 공동연구, 개도국 기술지원 등을 통하여 감염병 연구협력을 강화해 나갈 계획이다.

백신 산업 생태계 조성에도 나선다. 인프라 확충을 위해 한국형 NIBRT, 백신실증지원센터(화순, 안동) 등을 활용하여 백신 특화 공정개발 인력을 양성한다.

바이오 산업의 경쟁력 강화, 고령사회·감염병 위기에 근본적인 대응을 위한 기초연구 인력, 의과학 인력, 규제과학 전문가 양성 지원체계도 마련한다.

특히 NIBRT 프로그램을 통한 백신 공정 인력 양성을 위해 이번 추경에서 28억 원을 확보했고, 올해 하반기 인력양성을 본격화한다.

신·변종 감염병 백신 개발을 위해 필수적인 생물안전3등급(BL3) 시설 확충과 함께 BL3 활용인력을 전문적으로 육성하고, 백신 생산시 원천 물질인 백신용 바이러스주‧세균주 확보, 기업제공을 위한 병원체자원은행을 확대한다.

국가병원체자원은행이나 지역별 거점은행 등을 올해 7개에서 2025년 10개로 확충한다.

아울러, 마스터 셀 뱅크(마스터세포은행) 구축으로 세포주 개발·실험동물 자원 제공, 세포특성분석을 지원, 오송·대구 첨단의료복합단지의 신약개발지원센터를 통한 백신 후보물질 고도화 지원 등 백신산업 생태계의 기초연구 기반을 지속적으로 늘려나갈 계획이다.

글로벌 시장에 비해 영세한 바이오 기업의 자금 지원을 위해 각종 금융 지원 정책도 추진된다.

백신·원부자재 중소기업 정책자금(운전‧시설자금)과 기술보증을 지원하고, 백신산업특구에 범정부 프로젝트를 집중 시행하여, 규제 특례를 확대·적용한다

현재 정부는 지역특구법에서 제공하는 특례 128개 중 6개 적용하고 있는데, 추가 적용 가능 특례를 검토한다.,

또한 백신 생산·수출 목적의 시설자금, 연구개발(R&D)‧기술도입 목적의 인수합병(M&A) 투자 촉진을 위한 금융 프로그램을 지원한다.

K-바이오랩허브를 구축해 바이오 창업기업이 창업 초기에 필요한 서비스를 종합제공한다.

입주공간, 실험‧분석 장비, 실험결과 분석, 개방형 협력, 특허‧세무 관련 행정 서비스 등이다.

바이오 중견‧대기업이 보유한 백신개발 정보와 데이터, 기반시설(인프라)을 활용하는 사내벤처 창업을 지원하고, 백신 후보물질·원부자재·생산기술 등 유망기술 발굴과 사업화 평가를 통한 기술사업화를 촉진한다.