[데일리팜=이정환 기자] 수입 물량에 전적으로 의존하고 있는 코로나19 예방백신의 내년도 국내 공급가격 인상이 확정되면서 국산백신의 연내 개발 필요성이 한층 커진 모습이다.

상용화 가시권인 임상3상을 앞둔 국내 제약바이오기업들이 계획대로 임상을 끝마치고 연내 또는 내년 상반기 시판허가를 받을 수 있을지 개발 현황에 시선이 모인다.

4일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처가 임상1·2상을 승인한 기업은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등 5곳이다.

해당 5개 기업은 임상2상을 진행중이거나 완료한 상태로, 상용화 직전 단계로 평가되는 임상3상을 연내 승인받는다는 목표다.

그 밖에 큐라티스, 에이치케이이노엔 등은 비교적 최근인 지난달 백신 임상승인을 받아 시판허가를 받기까지는 적잖은 시간이 걸리는 상황이다.

국산 코로나 백신은 국내 코로나19 신규 확진자 확산세가 가라앉지 않는데다 세계 각국이 자국중심주의 백신 물량 분배가 불가피하다는 측면에서 개발이 시급하다.

또 미국 제약사 화이자와 모더나가 자사 개발 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나 백신 공급가격 인상을 결정, 내년도 국내 공급가격에도 영향을 예고하면서 국가재정 차원에서도 국산 백신 개발이 요원한 상황이다.

지난 1일 주요 외신은 화이자와 모더나가 유럽연합(EU)에 공급하는 백신 1회분 가격을 기존 대비 각각 25%, 10% 인상한다고 보도했다.

구체적으로 화이자는 기존 계약 가격 15.5유로(약 2만1200원)에서 19.5유로(약 2만6700원)로 인상했다. 모더나 1회분 가격은 19유로(약 22.6달러·약 2만6000원)에서 21.47유로(약 25.5달러·약 2만9400원)로 올랐다.

국산 백신 개발은 우리나라가 이같은 수입 백신 가격 인상과 물량 변동에 영향을 받지 않을 수 있는 해법으로 평가된다.

허가를 위한 최종 단계인 임상3상에 근접한 국내 제약바이오기업 중 가장 개발 속도가 빠른 곳은 SK바이오사이언스다.

SK바이오사이언스는 합성항원 코로나 백신 개발물질인 'GBP510'의 임상3상 계획서를 지난 6월 식약처에 제출했다.

지난달 인도네시아에서 임상2·3상을 승인받은 SK바이오사이언스는 임상3상을 거쳐 내년 상반기 시판허가와 출시가 목표다.

제넥신도 지난달 인도네시아에서 자사 DNA 백신 물질 'GX-19N'의 임상2·3상 승인을 받았다. 제넥신 역사 SK바이오사이언스와 함께 임상3상에 가장 근접했다는 평가를 받는다.


바이러스벡터 백신을 개발하고 있는 셀리드와 합성항원 백신을 개발중인 유바이오로직스, DNA백신 개발사 진원생명과학도 올 하반기 3상에 진입, 빠르면 내년 1분기, 늦어도 2분기 내 백신을 출시한다는 비전이다.

다만 임상3상은 피험자모집부터 분석까지 긴 시간이 소요된다는 면에서 국산 백신 시판허가가 예정대로 연내 또는 내년 초 이뤄질지는 상용화 때까지 지켜봐야 할 전망이다.

보건당국도 국산 백신 개발사들에게 거는 기대가 크다. 보건복지부는 올해 2차 추가경정예산안에 국산 백신 개발에 뛰어든 5개 기업의 임상3상 지원을 명목으로 980억원을 배치해 국회 심의에 성공했다.

이에 앞서 복지부 권덕철 장관은 연초부터 해당 5개 기업이 개발중인 국산 백신이 연내 또는 내년 초 시판허가로 상용화 단계에 진입할 것이란 확신을 내비쳤다.

아울러 정부는 국산 백신 개발사들이 비교적 수월하고 신속하게 임상3상에 진입할 수 있도록 기허가 백신과 효과를 비교해 임상시험 결과를 도출하는 비교임상도 허용했다.

임상시험에 필요한 피험자가 수만명 가량 요구되는 기존 유효성 임상과 비교해 피험자 수를 수천명 수준으로 낮출수 있어 임상 비용과 시간을 크게 줄일 수 있는게 비교임상의 장점이다.

국내 코로나 확진자 수가 좀처럼 감소세를 보이지 않는 지금, 국산 백신이 시판허가 획득 후 접종 상용화 단계에 접어들 경우 국내 물량 수급 안정화와 함께 확진자 감소에도 긍정 영향을 끼칠 전망이다.

나아가 해외 개발 백신의 가격 인상이나 물량 수급 불안정 문제로 부터 자유로워지는 효과도 기대된다.

중앙사고수습본부 손영래 반장은 "중장기적으로 국내 백신 확보가 상당히 중요하다"며 "단순히 가격만의 문제가 아니라 전 세계적으로 백신 공급 제약사는 소수에 불과하고, 구매하려는 국가는 모든 국가이다 보니 협상 과정에서 구매자가 공급자보다 비교 열위에 있다"고 말했다.

손 반장은 "안정적인 공급기반이나 타 제약사와의 협상 문제, 코로나19 사태 장기화 등을 고려할 때 어떤 형태로든 자국 내에서 개발·생산한 백신을 보유하는 것이 굉장히 중요하다"고 덧붙였다.

한편 정부는 내년도 국내에 들여올 코로나 백신 물량에 대해 mRNA 백신을 중심으로 5000만회분 계약을 마무리 단계라고 밝힌 상태다.