[데일리팜=이정환 기자] 중소제약사를 중심으로 제네릭·개량신약 1+3 제한 등 최근 추진 중인 일련의 의약품 규제가 의약품 품질 향상이란 명분을 내세운 '중소사 구조조정' 정책이란 불만을 내놓는 상황이다.

공동생동 1+3 법과 위탁제네릭 보유 제약사의 제조원(수탁사) 변경금지 등 규제는 속내를 들여다보면 의약품 품질관리와는 직접적인 연관성이 떨어지며, 사실상 위탁제네릭을 먹거리로 삼는 제약사를 시장에서 도태시키려는 의도가 다분하다는 비판이다.

16일 중소·중견제약사들은 국회 본회의 통과와 국무회의 의결로 공포를 앞둔 1+3 법과 위탁제네릭 제조원 변경 등 규제를 향한 짙은 반감을 내놓고 있다.

특히 1+3 법의 경우 제네릭 공동생동은 제한하더라도 일정부분 혁신성과 시장성을 갖춘 개량신약까지 공동임상 허여 갯수를 제한한 것은 아직 기술력과 자본이 부족한 중소사에게 치명타로 작용할 것이란 우려다.

중소사들이 정부의 의약품 규제 정책에 반감을 갖는 배경은 식품의약품안전처 등이 내놓은 규제 명분이다.

식약처는 제네릭·개량신약 1+3 제한 법과 제조원 변경제한 배경으로 국내 제조 의약품 품질관리 능력 향상을 꼽았다.

지나치게 난립하고 있는 제네릭·개량신약 품목 수를 법을 이용해 물리적으로 제한하고, 위탁제네릭 보유 제약사가 수탁 제조소 변경을 하지 못하게 규제하면 국내 생산·유통 의약품 품질관리 수준이 높아질 것이란 논리다.

중소사들은 이같은 식약처 논리에 공감하지 못한다.

제네릭·개량신약 갯수가 지나치게 많은 것은 사실이나, 허가 가능 갯수를 물리력을 동원해 줄인다고 해서 품질이 좋아지는 것은 아니라는 게 중소사 주장이다.

더욱이 식약처가 허용한 약사법과 정책을 이용해 제네릭과 개량신약을 허가받아 이윤을 창출하고 있는데 불현듯 1+3 법의 정부 입법과 국회 입법에 시동을 거는 것은 위탁제조 의약품 중심 제약사들의 존재 이유 자체를 부정하는 움직임이란 비판도 나온다.

중소사 한 관계자는 "상식적으로 1개 수탁사가 많은 제약사의 의약품을 생산할 때 3개사 의약품을 생산할 때보다 더 관리수준을 철저히 하지 않겠나"라며 "수탁사가 만드는 품목 수를 줄이면 품질이 당장 좋아질 것이란 기대는 1차원적 생각"이라고 주장했다.

이 관계자는 "이쯤되면 위탁제조 제네릭을 만드는 행위 자체가 부정적이고 때론 부당한 경영이 아닌가 자괴감이 드는 수준"이라며 "개발비가 크게 들지 않는 제네릭 규제는 수용하더라도, 보다 값비싼 임상비용이 드는 개량신약은 유예기간이라도 부여했어야 한다는 생각"이라고 했다.

다른 중소사 관계자도 "공동생동 제네릭의 제조원 변경을 제한하면 품질이 좋아진다는 논리는 수긍하기 어렵다. 1+3 법으로 위탁사와 수탁사 간 힘의 균형이 무너지게 되는 상황에서 제조원 변경을 막으면 수탁사가 상왕 노릇을 하게 될 것"이라며 "자사 제조소를 갖춘 대형·상위 제약사는 해당 규제에 큰 영향을 받지 않을지 몰라도 제조소가 없는 중소사는 당장 수탁사에게 아쉬운 소리를 하게 되는 경우가 크게 늘어날 수 밖에 없다"고 말했다.

이 관계자는 "정부가 제네릭 품질관리를 명분으로 중소사 구조조정과 제약산업 재편에 본격적으로 시동을 걸고 있다는 게 요즘 드는 생각"이라며 "현 정권은 일자리 창출에 무게를 두고 국가를 운영하겠다는 표어를 내걸었는데, 제약산업은 예외인 모양이다. 규제가 시작되면 당장 문을 닫거나 다른 제약사에게 먹히는 사례가 생기고 일자리를 잃는 직원도 늘어날 것"이라고 덧붙였다.