[데일리팜=이정환 기자] 중소·중견제약사 중심으로 구성된 한국제약협동조합이 식품의약품안전처가 추진중인 '위탁생동 제네릭 제조원 변경제한' 규제에 강하게 반대하는 의견서를 제출했다.

한국제약·바이오협회는 해당 규제 관련 찬성·반대 입장을 아직까진 명확히 하지 않는 모습이다.

15일 제약협동조합 관계자는 "위탁제네릭 제조원 변경을 제한하는 정책에 반대한다는 입장을 최근 식약처에 제출했다"고 설명했다.

제약사들은 '제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법' 시행이 확정되자 이어질 후속 제네릭 규제로 위탁사의 제조원(수탁사) 변경금지를 가장 민감하게 받아들이는 상황이다.

특히 의약품을 직접 생산하지 않고 위탁 제조하는 품목을 다수 보유한 중소제약사들이 해당 규제 시행에 반감이 크다.

이에 제약협동조합은 회원사들의 의견을 수렴, 식약처에 제조원 변경제한을 시행해선 안 된다는 입장을 분명히 한 상황이다.

반면 제약·바이오협회는 규제 관련 찬·반 의견을 제출하지는 않은 것으로 알려졌다.

제약협동조합과 제약협회의 각자 회원사 규모, 궁극적인 활동 목표 등 차이가 제조원 변경금지 규제를 향한 온도차이를 촉발했다는 평가가 나온다.

상대적으로 제약협회 회원사들은 자사 제조원(의약품 생산 공장)을 보유했거나 위탁생산을 하지 않는 비중이 커, 규제 관련 찬·반 견해를 밝힐 필요성이 낮을 수 있다는 얘기다.

식약처는 제약협동조합 반대에도 불구하고 일단 해당 규제를 계속 추진하는 분위기다.

식약처는 현재 위탁제네릭 제조원 변경금지 관련 내부 규제심사를 진행중으로, 향후 규제개혁위원회 심사 결과에 따라 규제 시행 여부를 결정할 전망이다.

제약협동조합의 반대 의견서 제출은 식약처가 규제를 예고했을 당시부터 어느정도 예상됐던 움직임이다.

제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 대표이사)은 올해 초 정기총회에서 제네릭 1+3 제한 입법과 함께 위탁제네릭 제조원 변경제한 규제에 반대하는 목소리를 낸 바 있다.

당시 조 이사장은 "제네릭 허가 시 동일 임상자료 동의 횟수를 제한하는 입법이 추진중이며 위탁공동생동의약품의 제조원 변경제한 개정 고시로 제도적 압박수준이 감내하기 힘든 수위에 이르고 있다"고 피력했었다.

조 이사장의 우려대로 협동조합은 중소·중견제약사 입장에서 위탁제네릭 제조원 변경제한 신설은 경영에 부정적 영향이 큰 중대사안으로, 현행제도 유지가 필요하다는 내용의 반대(신중검토) 의견서를 식약처에 낸 셈이다.


결과적으로 위탁제네릭 제조원 변경금지 규제는 향후 제약협동조합이 추가로 어떤 규제반대 움직임을 보일지와 제약협회가 규제 관련 찬·반 입장을 어떻게 정할지에 따라 영향을 받을 것으로 보인다.

특히 제약협회가 해당 규제에 반대한다는 입장을 추가로 식약처에 제출할 경우 관련 규제에 대한 전면 재검토가 이뤄질 가능성도 있어 보인다.

물론 이미 식약처가 연초 업무계획에서 연내(11월 예상) 시행을 공표한데다 제약협동조합을 제외한 반대가 없다는 점에서 예정대로 규제를 추진할 공산이 큰 상황이다. 또 식약처가 해당 규제를 지난해 12월 행정예고 했다는 점에서 당시 행정예고를 앞두고 제약협회 등 유관단체와 어느정도 의견합치를 이룬게 아니냐는 추측도 나온다.

중소제약사 한 관계자는 "식약처가 위탁제네릭 제조소 변경금지의 내부 규제심사를 추진하고 있다는 점도 언론보도를 보고 알았다"며 "제약협동조합이 강한 어조로 규제에 반대하는 의견서를 낸 것으로 안다. 규제가 보유한 순기능 뿐 아니라 역기능을 충분히 살핀 규제심사가 이뤄져야 할 것"이라고 말했다.

한편 식약처가 준비중인 위탁제네릭 제조원 변경제한은 공동생동 제도를 거쳐 허가받은 제네릭을 생산하는 수탁사(제조원)을 다른 수탁사로 바꿀 수 없도록 막는 게 주요내용이다.