[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들이 앞 다퉈 코로나19 백신 개발에 뛰어든 지 1년여가 지난 가운데, 주요 후보물질의 임상시험이 어느덧 최종 단계로 속속 진입하고 있다.

제약업계에선 임상의 성공과 실패를 가를 주요 변수로 '임상비용'을 꼽고 있다. 적게는 수백억, 많게는 수천억원에 이르는 비용을 얼마나 적재적소에 투입하느냐가 임상 성공률과 개발 속도를 좌우할 것이란 전망이다.

이에 임상3상이 구체화된 각 기업들도 대규모 임상비용 마련을 위한 고민이 깊어지고 있다. 특히 비교적 규모가 작은 업체일수록 이같은 고민은 더욱 깊다.

◆글로벌 임상3상 2천억 내외 소요…'비교임상' 허용으로 숨통

14일 제약업계에 따르면 국내 코로나19 백신 개발업체 중 임상3상이 구체화된 곳은 SK바이오사이언스와 제넥신이다.

SK바이오사이언스는 지난달 식품의약품안전처에 GBP510의 임상3상 시험계획서를 제출했다. 제넥신은 이달 초 인도네시아 정부로부터 임상2/3상을 승인받았다. 셀리드·유바이오로직스·진원생명과학도 올 하반기부터 단계적으로 임상3상에 진입할 계획이다.

임상비용이 변수로 작용할 것이란 전망이 나온다. 코로나 백신의 임상은 건강한 사람을 대상으로 진행된다는 점에서 3상 규모가 더 크다. 화이자·모더나·아스트라제네카 등은 최소 3만명 이상 규모로 임상3상을 진행했다.

제약업계에선 코로나 백신 임상에 참여하는 피험자 1명당 1000만원 내외의 비용이 드는 것으로 계산한다. 여기에 CRO에 지급하는 비용과 분석비용, 인건비, 인허가비용 등 간접비가 추가된다.

이를 토대로 글로벌 50개 기관에서 3만명을 대상으로 임상3상을 진행한다고 가정하면 2000억원 이상 투입된다는 것이 코로나 백신 개발업체 관계자의 설명이다.


백신 개발업체 입장에서 다행스러운 점은 정부가 비교임상을 허용한 것이다. 정부는 같은 방식으로 개발된 백신에 한해 기존허가 백신과 비교임상을 허용했다. 접종 후 4주 시점에 대조약(기존 백신)과 중화항체 값에서 비열등성을 입증하면 된다.

비교임상이 가능해지면 임상규모는 기존 3만명 내외에서 4000~5000명으로 줄어든다. 이때 들어가는 비용 역시 500억~700억원 규모로 감소할 것이란 전망이다.

국내 기업 중 SK바이오사이언스, 셀리드, 유바이오로직스가 비교임상의 수혜를 입을 것으로 분석된다. SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 노바백스 백신과, 셀리드는 아스트라제네카·얀센 백신과 개발 플랫폼이 같아 비교가 가능하다.

반대로 말하면 제넥신과 진원생명과학의 경우 만 명 단위의 대규모 임상3상이 불가피하다는 의미다. 두 회사는 DNA백신 플랫폼으로 코로나 백신을 개발 중이다. 비교할만한 기존 백신이 없다. 맨땅에서 대규모 임상을 시작해야 하는 처지다.

◆CEPI·정부 지원받지만…"대규모 임상비용 고민" 한목소리

코로나 백신 임상이 최종단계로 진입을 앞두면서 각 기업은 자금력에 대한 고민이 깊어지는 모습이다. 특히 임상3상이 코앞으로 다가온 SK바이오사이언스와 제넥신의 고민이 크다.


그나마 SK바이오사이언스는 어느 정도 여력이 있다는 분석이다. SK바이오사이언스는 국제민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 빌&맬린다게이트재단의 지원을 받고 있다. 전임상과 임상1/2상에 이미 3670만 달러(약 422억원)를 지원받았다.

여기에 최근엔 임상3상 진입을 조건으로 최대 1억7340만 달러(약 1996억원)를 추가로 지원받기로 했다. 지금까지 코로나 백신 개발비로만 최대 2억1010만 달러(약 2369억원)를 확보한 셈이다. 이뿐 아니라 올해 초 상장을 하면서 1조원이 넘는 실탄을 자체적으로 확보해뒀다.

SK바이오사이언스를 제외한 나머지 기업은 사정이 조금 다르다.

제넥신은 지난 7일 인도네시아 정부로부터 'GX-19N'의 임상2/3상 시험계획을 승인받았다. 일단 1000명을 대상으로 시작한 뒤 5000명으로 늘릴 계획이다. 인도네시아 외 다른 국가에서 5000명을 추가로 모집해, 총 1만명 대상 글로벌 3상을 수행한다는 계획을 세웠다.

제넥신이 인도네시아를 선택한 가장 큰 이유는 피험자 모집이 비교적 수월하기 때문이다. 여기에 임상비용이 한국보다 저렴하다는 점도 이유 중 하나로 꼽힌다. 제넥신은 글로벌 임상 참가자당 투입비용을 500만원 수준으로 보고 있다. 국내의 절반 수준이다. 임상3상 규모를 당초 계획했던 3만명에서 1만명으로 줄인 이유도 비용 부담과 무관치 않다는 설명이다.

다양한 방식으로 임상비용을 줄였지만 여전히 부담이 크다. 앞서 제넥신이 1200억원 규모의 전환사채를 발행하려 했던 것도 같은 맥락에서 해석된다. 제넥신은 지난달 임상자금 조달을 위해 1200억원의 전환사채 발행 계획을 밝혔다가 주주 반발로 철회한 바 있다.

셀리드·유바이오로직스·진원생명과학도 비슷한 고민을 안고 있다. 정부가 상당부분 지원을 약속했지만, 여전히 부담이 적지 않다.

정부는 코로나19 백신 임상3상을 위한 추가경정예산을 편성 중이다. 지난해 3차 추경으로 처음 백신임상 지원예산을 처음 편성한 이후, 올해는 본예산 687억원을 편성했다. 여기에 이번에 980억원을 추가 편성하는 안을 마련했다.

정부는 이 예산을 3개 과제에 집중한다는 계획이다. 현재 백신을 개발 중인 업체 중 최소 2곳은 예산지원에서 탈락한다는 의미다.


이런 이유로 몇몇 업체는 대형제약사로의 기술이전을 적극 모색하는 중인 것으로 전해진다. 한 제약업계 관계자는 "임상3상 비용이 작년 매출을 초과하는 업체가 적지 않다. 현실적으로 자체 임상3상은 불가능하다"며 "몇몇 업체는 개발 초기단계부터 기술이전을 염두에 뒀던 것으로 알고 있다"고 말했다.

개발 업체들은 정부 지원 확대에 대한 목소리를 높이고 있다.

코로나 백신을 개발 중인 한 업체 관계자는 "정부 지원이 절실하다. 회사의 자체적인 여력만으로는 3상에 나설 수 없다. 정부가 다양한 방식으로 지원하곤 있지만 여전히 부족하다"며 "지원금이 여러 번 나뉘어 지급되고, 조건도 까다롭기 때문에 적재적소에 비용 투입이 어렵다"고 토로했다.