[데일리팜=이정환 기자] 발암의심물질 NDMA 등 의도치 않은 불순물이 섞인 의약품이 유발한 병원·약국 재처방·재조제 비용을 제약사 부담금과 정부 예산으로 해소하는 법안은 향후 어떤 방향의 국회심사를 받게 될까.

지난 5일 더불어민주당 남인순 의원이 제출한 불순물 법안에 앞서 지난해 6월 발의돼 국회 계류중인 같은 당 이정문 의원안의 심사 경과를 살펴보면 어떤 부분이 입법심사 쟁점으로 부상할지를 일부 가늠할 수 있었다.

두 법안은 큰 틀에서 볼 때 비의도적 불순물 의약품 사태로 발생한 재처방·재조제 추가 지출금 문제를 제약사 부담금을 뼈대로 해결한다는 측면에서 유사하다.

다만 구체적인 약사법 개정 방식과 법안 적용 범위 등 세부 내용에서 차이가 난다.

◆두 법안 간 차이는=먼저 불순물약 문제 해결을 위한 약사법 개정 방식 부터 살펴보면 남인순 의원안은 약사법에 '비의도적 불순물 생성·혼입 의약품' 관련 조항을 신설하는 방법(안 제86조의9부터 제86조의12까지 신설)을 채택했다.

이정문 의원안은 조항 신설이 아닌 기존 조항인 '의약품 부작용 피해구제사업'(안 제86조)과 '의약품 부작용 피해구제급여'(안 제86조의3) 내용을 일부 추가·수정하는 방식이다. 명칭 역시 '의약품 위해 및 부작용 피해구제사업'으로 변경했다.

남 의원안은 비의도적 불순물 의약품 자체를 따로 분류해 해결책을 규정하는 대비 이 의원안은 현재 시행중은 의약품 부작용 피해구제 제도 범위 안에 위해 가능성이 있는 불순물약을 끼워넣는 셈이다.

특히 중요한 차이는 법안 적용 범위다. 남 의원안은 병원·약국이 부담한 불순물약 재처방·재조제 '환자 본인부담금'만을 제약사 비용으로 처리하도록 규정했다.

반면 이 의원안은 환자 본부금은 물론 건강보험공단이 지출한 재처방·재조제 건강보험재정까지 부작용 피해구제사업이 해결하도록 했다. 병원·약국 지출금과 공단지출금 모두 제약사 부담금으로 재원을 마련토록 한 셈이다.

현재 비의도적 불순물약 공단지출금 문제는 공단과 제약사 간 귀책사유를 둘러싼 구상권·손해배상 소송과 채무부존재 소송이 진행중인 상태다. 공단지출금 책임을 질 이유가 없다는 게 제약사가 채무부존재 소송을 제기한 배경이다.


결과적으로 남 의원안은 공단-제약사 간 쟁송과 연관이 없는 대비 이 의원안은 직·간접적 영향을 미칠 것으로 판단된다.

아울러 이 의원안은 2019년 하반기부터 정부와 제약협회 등 관련 민간단체 간 민관협의체를 구성해 사회적 비용보전 방안에 대한 공감대를 형성하기 전 발의됐고, 남 의원안은 민관협의체 논의가 어느정도 이뤄진 후 발의됐다는 점도 차이다.

또 남 의원안은 약사법 개정과 함께 '부담금 관리 기본법' 개정 역시 병행해 절차적 규율 상 완결성을 높였다. 부담금 신설 타당성 관련 기획재정부 심사와 부담금운용위원회 심의 절차 등을 법제화 한 것이다.

◆국회 전문위원실 검토의견(이정문안)은=이처럼 두 법안은 약사법 개정 방식과 적용 범위에서 차이가 있지만 입법 취지·목표가 크게 유사하다는 점에서 국회 보건복지위 전문위원실의 이정문 의원안 검토의견을 살필 필요성이 있어 보인다.

전문위원실은 위해성이나 귀책사유가 확인되지 않은 불순물약 비용부담 체계가 제도적으로 미비한 점을 들어 재처방·재조제료 이 의원안 같은 법 체계를 마련할 필요성을 인정했다.

다만 전문위원실은 이 의원안이 불순물약 관련 지출금 부담주체·부담비율·관리절차·보상범위 등에 대한 사회적 합의가 선행돼야 한다고 했다.

나아가 불순물약 민관협의체의 사회적 비용보전 방안 협의 결과와 공단지출금을 둘러싼 공단과 제약사 간 손배·채무부존재 소송 결과도 입법에 반영할 필요가 있다는 게 전문위원실 견해다.


이에 비춰 남 의원안 심사 과정에서도 불순물약이 유발한 재처방·재조제료 부담금 징수주체·비율·관리절차·적용범위가 명확한지 여부와 함께 민관협의체 논의안, 소송 결과가 유효한 영향을 미칠 전망이다.

◆관련 기관 의견(이정문안)은=이 의원안에 대해 식품의약품안전처와 대한의사협회는 찬성한 반면 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대했다.

식약처는 비의도적 불순물 혼입으로 발생한 재처방·재조제료 비용 보상 법안의 입법취지에 동의했다. 다만 비용부담 주체·운영·관리 절차·보상 범위·지급절차 관련 내용은 추가 보완이 필요하다고 밝혔다.

의협은 불순물약 사태의 근본적인 책임이 제약사·수입사에게 있는데도 의료기관이 환자 항의를 감수하며 재처방·교환 등을 감당하고 있다며 이 의원안에 찬성했다.

의협은 재처방·재조제·교환에 따른 건보 발생 비용과 환자부담금을 지급하도록 피해구제급여 항목을 신설해야 한다는 입장이다.

제약협회와 KRPIA는 '위해 가능성'만으로 불순물약 추가비용을 부작용 피해구제 제도 재원에서 사용하는 것은 제도 목적에 부합하지 않는다며 반대했다.

검출된 불순물이 실제 위험한지 확인되지 않은 상황에서 정부가 정책적 판단으로 재처방·재조제를 결정해 추가 비용이 생겼으므로 이를 제약사 부과금으로 만들어진 피해구제 재원으로 해결해선 안 된다는 취지다.

특히 제약협회와 KRPIA는 부작용 피해구제 제도 범위 안에 비의도적 불순물약 문제를 추가하는 것은 반드시 사회적 합의가 선행돼야 한다며 이 의원안의 정당성이 부족하다고 반발했다.

이같은 정부부처·유관단체 의견에 비춰 볼 때 남 의원안에 대해서도 식약처와 의협, 대한약사회 등은 이 의원안과 같은 이유로 찬성할 가능성이 커 보인다.

제약협회·KRPIA의 경우 이 의원안에는 반대했지만, 이후 진행된 민관협의체 논의에서 공단지출금을 제외한 병원·약국 지출 환자 본인부담금에 대해서는 필요성을 인정, 수용입장을 표한것으로 알려졌다.

남 의원안 심사가 본격화 된 이후 제약협회·KRPIA가 제출한 입장을 새로 살필 필요성이 생긴 셈이다.

아울러 이 의원안에 의견을 제출하지 않은 보건복지부와 건보공단 등이 남 의원안 심사 단계에서 어떤 입장을 제출할지 여부도 입법에 상당부분 영향을 줄 전망이다.